Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie silastického stentu

11. září 2017 aktualizováno: Arif Janjua, University of British Columbia

Vliv silastického stentování na pooperační intranazální remukosalizaci

Endoskopická operace spodiny lební je relativně nový postup, který je nyní standardem péče při operacích na spodině lební; neexistují však žádné studie, které by zkoumaly proces hojení nosní výstelky s použitím silastických (silikonových) stentů (nebo dlah), které by mohly být umístěny v době operace. I když existují určité důkazy, které naznačují, že použití stentů zlepšuje hojení ran, rozhodnutí použít stent nebo ne je v současné době na preferencích chirurga. Aby vyšetřovatelé ve Vancouver General Hospital prozkoumali vliv stentů na pooperační hojení, porovnali pacienty podstupující operace transsfenoidální hypofýzy s rekonstrukcí septální chlopně s použitím silastických stentů k vyložení dárcovského místa septa a porovnali jejich zotavení s těmi. kteří nedostali stenty. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití silastických stentů v endonazální chirurgii zvyšuje rychlost hojení sliznice a kvalitnější regeneraci sliznice, a to bez vlivu na pacienty po operaci. V této randomizované kontrolní studii mají výzkumníci za cíl získat 26 (13 v každé větvi) účastníků studie. Primárním výsledkem je stanovení účinku silastického zakrnění na hojení donorového místa nazoseptální laloky. Tohoto cíle bude dosaženo hodnocením endoskopických fotografií hojící se tkáně a histologickým hodnocením hojících se tkání. Sekundární výstup zahrnuje dotazníky, které měří pacientovy subjektivní nosní symptomy před a po endoskopické operaci lebky. Celkový časový závazek pro účastníka studie je přibližně 4 měsíce během 4 studijních návštěv (všechny jsou součástí standardní péče): hodnotící návštěva, operace, 4 týdny pooperační kontrolní návštěvy a 12týdenní pooperační kontrolní návštěva .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující transsfenoidální endoskopickou operaci hypofýzy při své první pooperační schůzce

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zánětlivými sinusovými stavy
  • pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé rekonstrukce lebeční základny
  • pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silastický stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v rameni se „silastickým stentem“, bude provedeno převazy dárcovského místa septa silastickými stenty poté, co bylo dosaženo rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně.
Přístroj: Silastický stent
Silastický stent je dlaha vyrobená ze silikonu.
Žádný zásah: Žádný stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v paži „bez silastického stentu“, bude provedeno převazování dárcovského místa septa bez stentu po provedení rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně – to je v současnosti standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinku silastického zakrnění na celkové úrovni hojení dárcovských míst naso-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Vizuální hodnocení endoskopických fotografií hojící se tkáně.
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na mikroskopické úrovni hojení dárcovských míst nazo-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Histologické hodnocení hojících se tkání.
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní nosní symptomy pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Účastníci vyplní dotazník kvality života nazvaný Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní pooperační výsledky pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
Účastníci vyplní pooperační hodnotící stupnici.
Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
Hodnocení lékařem účinku silastického zakrnění na donorová místa chlopně nosní přepážky po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)
Lékař vyplní stupnici hodnocení výsledků měření.
Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-02101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silastický stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení