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Studio dello stent Silastic

11 settembre 2017 aggiornato da: Arif Janjua, University of British Columbia

L'effetto dello stenting silastico sulla rimucosalizzazione intranasale postoperatoria

La chirurgia endoscopica della base cranica è una procedura relativamente nuova che ora è uno standard di cura per gli interventi chirurgici alla base del cranio; tuttavia non ci sono studi che esaminino il processo di guarigione del rivestimento nasale con l'uso di stent (o stecche) silastici (silicone) che potrebbero essere posizionati al momento dell'intervento chirurgico. Mentre ci sono alcune prove che suggeriscono che l'uso di stent migliora la guarigione delle ferite, la decisione di utilizzare o meno uno stent dipende attualmente dalla preferenza del chirurgo. Per studiare l'impatto degli stent sulla guarigione post-chirurgica, i ricercatori del Vancouver General Hospital confronteranno i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ipofisari transfenoidali con ricostruzione del lembo settale con l'uso di stent silastici per rivestire il sito del donatore settale e confronteranno il loro recupero con quelli che non ha ricevuto stent. I ricercatori ipotizzano che l'uso di stent silastici nella chirurgia endonasale aumenti il ​​tasso di guarigione della mucosa e una rigenerazione della mucosa di migliore qualità e senza alcun effetto sull'esperienza del paziente dopo l'intervento chirurgico. In questo studio di controllo randomizzato gli investigatori mirano a reclutare 26 (13 per braccio) partecipanti allo studio. L'esito primario è determinare l'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione del sito donatore del lembo naso-settale. Questo obiettivo sarà raggiunto mediante la valutazione delle fotografie endoscopiche del tessuto in via di guarigione e la valutazione istologica dei tessuti in via di guarigione. L'esito secondario prevede questionari che misurano i sintomi nasali soggettivi del paziente prima e dopo la chirurgia endoscopica basata sul cranio. L'impegno temporale totale per il partecipante allo studio è di circa 4 mesi attraverso 4 visite di studio (che fanno tutte parte dello standard di cura): la visita di valutazione, l'intervento chirurgico, la visita di follow-up post-operatoria di 4 settimane e la visita di follow-up post-operatoria di 12 settimane .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria endoscopica transfenoidale al loro primo appuntamento post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con condizioni infiammatorie del seno
  • pazienti sottoposti a estese ricostruzioni della base cranica
  • pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent silastico
Al momento dell'intervento chirurgico, se il paziente viene identificato nel braccio "stent silastico", la medicazione del sito donatore del setto con stent silastici verrà eseguita dopo che la ricostruzione è stata realizzata e il chirurgo ritiene che l'intervento sia proceduto di routine.
Dispositivo: Stent silastico
Lo stent silastic è una stecca in silicone.
Nessun intervento: Nessuno stent
Al momento dell'intervento chirurgico, se il paziente è identificato nel braccio "senza stent silastico", la medicazione del sito donatore del setto senza lo stent verrà eseguita dopo che la ricostruzione è stata completata e il chirurgo ritiene che l'intervento sia proceduto di routine - questo è attualmente lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione a livello macroscopico dei siti donatori del lembo naso-settale in due aspetti: guarigione a livello macroscopico e livello microscopico di guarigione.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
Valutazione visiva delle fotografie endoscopiche del tessuto in via di guarigione.
Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione a livello microscopico dei siti donatori del lembo naso-settale in due aspetti: guarigione a livello macroscopico e livello microscopico di guarigione.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
Valutazione istologica dei tessuti in via di guarigione.
Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale sui sintomi nasali soggettivi del paziente dopo la chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
I partecipanti compileranno un questionario sulla qualità della vita chiamato Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale sugli esiti post-operatori soggettivi del paziente a seguito di chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
I partecipanti compileranno una scala di valutazione postoperatoria.
Tempo totale ca. 4 mesi (follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
Valutazione del medico dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale dopo chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (chirurgia; follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
Il medico compilerà una scala di valutazione delle misure di esito.
Tempo totale ca. 4 mesi (chirurgia; follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-02101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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