Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silastinen stenttitutkimus

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Arif Janjua, University of British Columbia

Silastisen stentoinnin vaikutus leikkauksen jälkeiseen intranasaaliseen re-mukosalisaatioon

Endoskooppinen kallonpohjan leikkaus on suhteellisen uusi toimenpide, joka on nykyään standardi kallonpohjan leikkauksissa; ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat nenän limakalvon paranemisprosessia käyttämällä silastisia (silikonisia) stenttejä (tai lastoja), jotka voidaan sijoittaa leikkauksen aikana. Vaikka on olemassa todisteita siitä, että stenttien käyttö parantaa haavan paranemista, päätös stentin käytöstä vai ei on tällä hetkellä kirurgin mieltymys. Tutkiakseen stenttien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemiseen Vancouverin yleissairaalan tutkijat vertaavat potilaita, joille tehdään trans-sfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus väliseinän läpän rekonstruktiolla silastisten stenttien käyttöön väliseinän luovutuskohdan pinnoittamiseksi, ja vertaavat heidän toipumistaan ​​potilaisiin. jotka eivät saaneet stenttejä. Tutkijat olettavat, että silastisten stenttien käyttö endonasaalisessa kirurgiassa lisää limakalvojen paranemisnopeutta ja laadukkaampaa limakalvon regeneraatiota, eikä sillä ole vaikutusta potilaiden kokemuksiin leikkauksen jälkeen. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat pyrkivät värväämään 26 (13 kummassakin haarassa) tutkimukseen osallistujaa. Ensisijainen tulos on määrittää silastisen stuntingin vaikutus nenä-väliseinän läpän luovutuskohdan paranemiseen. Tämä tavoite saavutetaan arvioimalla paranevien kudosten endoskopiavalokuvia ja paranevien kudosten histologisia arviointeja. Toissijainen tulos sisältää kyselylomakkeita, jotka mittaavat potilaan subjektiivisia nenäoireita ennen endoskooppista kallopohjaista leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimukseen osallistujan kokonaisaika on noin 4 kuukautta neljän opintokäynnin aikana (jotka kaikki ovat osa normaalia hoitoa): arviointikäynti, leikkaus, 4 viikkoa leikkauksen jälkeinen seurantakäynti ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeinen seurantakäynti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on tulehduksellinen sinus-sairaus
  • potilaat, joille on tehty laajat kallonpohjan rekonstruktiot
  • potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Silastinen stentti
Leikkaushetkellä, jos potilas tunnistetaan "silastisen stentin" käsivarressa, väliseinän luovutuskohta sidotaan silastisilla stenteillä sen jälkeen, kun rekonstruktio on saavutettu ja kirurgin mielestä leikkaus eteni rutiininomaisesti.
Laite: Silastinen stentti
Silastinen stentti on silikonista valmistettu lasta.
Ei väliintuloa: Ei stenttiä
Leikkaushetkellä, jos potilas tunnistetaan "ei silastista stenttiä" käsivarressa, septaalin luovutuskohdan sidonta ilman stenttiä tehdään sen jälkeen, kun rekonstruktio on saavutettu ja kirurgin mielestä leikkaus eteni rutiininomaisesti - tämä on tällä hetkellä hoidon taso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen naso-väliseinän läpän luovutuskohtien bruttotason paranemiseen kahdessa suhteessa bruttoparantumisen ja mikroskooppisen paranemisen tason osalta.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Paranevan kudoksen endoskooppisten valokuvien visuaalinen arviointi.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen mikroskooppisen tason parantumiseen nenä-väliseinän läpän luovutuskohdissa kahdessa suhteessa bruttoparantumisen ja mikroskooppisen paranemisen tason osalta.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Parantuvien kudosten histologinen arviointi.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin potilaan subjektiivisiin nenäoireisiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn nimeltä Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin potilaan subjektiivisiin postoperatiivisiin tuloksiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Osallistujat täyttävät postoperatiivisen luokitusasteikon.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Lääkärin arvio silastisen stuntingin vaikutuksesta nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkaus; leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Lääkäri täyttää tulosmittausten arviointiasteikon.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkaus; leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H14-02101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silastinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia