Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Silastic stentstudie

11. september 2017 oppdatert av: Arif Janjua, University of British Columbia

Effekten av silastic stenting på postoperativ intra-nasal re-mukosalisering

Endoskopisk hodeskalleoperasjon er en relativt ny prosedyre som nå er en standardbehandling for operasjoner ved bunnen av hodeskallen; Det er imidlertid ingen studier som undersøker helingsprosessen til neseslimhinnen ved bruk av silastiske (silikon) stenter (eller skinner) som kan plasseres på tidspunktet for operasjonen. Selv om det er noen bevis som tyder på at bruk av stenter forbedrer sårheling, er beslutningen om å bruke en stent eller ikke opp til kirurgens preferanser. For å undersøke virkningen av stenter på post-kirurgisk tilheling, vil etterforskerne ved Vancouver General Hospital sammenligne pasienter som gjennomgår trans-sfenoidale hypofyseoperasjoner med septal flap rekonstruksjon med bruk av silastiske stenter for å bekle septaldonorstedet, og sammenligne deres utvinning med de som ikke fikk stenter. Etterforskerne antar at bruk av silastiske stenter i endonasal kirurgi øker frekvensen av slimhinnetilheling og bedre kvalitet på slimhinneregenerering, og uten effekt på pasientens opplevelse etter operasjonen. I denne randomiserte kontrollstudien tar etterforskerne sikte på å rekruttere 26 (13 i hver arm) studiedeltakere. Det primære resultatet er å bestemme effekten av silastisk stunting på tilheling av donorstedet for naso-septalklaffen. Dette målet vil bli oppnådd ved vurdering av endoskopiske fotografier av helbredende vev og histologisk vurdering av helbredende vev. Det sekundære resultatet involverer spørreskjemaer som måler pasientens subjektive nesesymptomer før og etter endoskopisk hodeskallebasert kirurgi. Total tidsforpliktelse for studiedeltakeren er ca. 4 måneder fordelt på 4 studiebesøk (som alle er en del av standardbehandling): vurderingsbesøket, kirurgi, 4 uker postoperativt oppfølgingsbesøk og 12 uker postoperativt oppfølgingsbesøk .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår trans-sfenoidal endoskopisk hypofysekirurgi ved sin første postoperative avtale

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med inflammatoriske bihulebetennelser
  • pasienter som har gjennomgått omfattende rekonstruksjoner av skallebasen
  • pasienter som tidligere har fått strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Silastic stent
På tidspunktet for operasjonen, hvis pasienten identifiseres i "silastisk stent"-armen, vil forbinding av septaldonorstedet med silastiske stenter utføres etter at rekonstruksjon er oppnådd og kirurgen føler at operasjonen foregikk rutinemessig.
Enhet: Silastic stent
Den silastiske stenten er en skinne laget av silikon.
Ingen inngripen: Ingen stent
På tidspunktet for operasjonen, hvis pasienten identifiseres i "ingen silastic stent"-armen, vil forbinding av septaldonorstedet uten stenten bli utført etter at rekonstruksjon er oppnådd og kirurgen føler at operasjonen foregikk rutinemessig - dette er for øyeblikket omsorgsstandarden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effekten av silastisk stunting på bruttoheling av donorstedene i naso-septumklaffene i to aspekter bruttonivåheling og mikroskopisk helbredelsesnivå.
Tidsramme: Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Visuell vurdering av endoskopiske fotografier av helbredende vev.
Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Bestemme effekten av silastisk stunting på mikroskopisk nivåheling av donorstedene for naso-septumklaff i to aspekter bruttonivåheling og mikroskopisk helbredelsesnivå.
Tidsramme: Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Histologisk vurdering av helbredende vev.
Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Bestemme effekten av silastisk stunting på donorsteder for nasa-septumklaff på pasientens subjektive nesesymptomer etter endoskopisk hodeskallebasert kirurgi.
Tidsramme: Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Deltakerne vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema kalt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Total tid ca. 4 måneder (preoperativ vurdering; kirurgi; 4 og 12 uker postoperative oppfølgingsavtaler)
Bestemme effekten av silastisk stunting på donorsteder for nasa-septale klaff på pasientens subjektive postoperative utfall etter endoskopisk hodeskallebasert kirurgi.
Tidsramme: Total tid ca. 4 måneder (postoperativ oppfølging etter 4 og 12 uker)
Deltakerne vil fylle ut en postoperativ vurderingsskala.
Total tid ca. 4 måneder (postoperativ oppfølging etter 4 og 12 uker)
Legens evaluering av effekten av silastisk stunting på donorsteder for nasa-septalklaff etter endoskopisk hodeskallebasert kirurgi.
Tidsramme: Total tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ oppfølging ved 4 og 12 uker)
Legen vil fylle ut en skala for evaluering av utfallsmål.
Total tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ oppfølging ved 4 og 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H14-02101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Silastic stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger