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Estudio de Stent de Silastic

11 de septiembre de 2017 actualizado por: Arif Janjua, University of British Columbia

El efecto de la colocación de stent de Silastic en la remucosalización intranasal posoperatoria

La cirugía endoscópica de la base del cráneo es un procedimiento relativamente nuevo que ahora es un estándar de atención para las cirugías en la base del cráneo; sin embargo, no hay estudios que examinen el proceso de cicatrización del revestimiento nasal con el uso de stents (o férulas) de silastic (silicona) que podrían colocarse en el momento de la cirugía. Si bien hay alguna evidencia que sugiere que el uso de stents mejora la cicatrización de heridas, la decisión de usar un stent o no depende actualmente de la preferencia del cirujano. Para investigar el impacto de los stents en la cicatrización posquirúrgica, los investigadores del Hospital General de Vancouver compararán a los pacientes que se someten a cirugías hipofisarias transesfenoidales con reconstrucción del colgajo septal con el uso de stents silastic para revestir el sitio donante septal, y compararán su recuperación con la de aquellos que no recibieron stents. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de stents silastic en la cirugía endonasal aumenta la tasa de curación de la mucosa y una regeneración de la mucosa de mejor calidad, y sin efecto en la experiencia de los pacientes después de la cirugía. En este ensayo de control aleatorio, los investigadores pretenden reclutar 26 (13 en cada brazo) participantes del estudio. El resultado primario es determinar el efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización del sitio donante del colgajo naso-septal. Este objetivo se logrará mediante la evaluación de fotografías endoscópicas del tejido en proceso de curación y la evaluación histológica de los tejidos en proceso de curación. El resultado secundario implica cuestionarios que miden los síntomas nasales subjetivos del paciente antes y después de la cirugía endoscópica de cráneo. El compromiso de tiempo total para el participante del estudio es de aproximadamente 4 meses en 4 visitas del estudio (todas las cuales son parte del estándar de atención): la visita de evaluación, la cirugía, la visita de seguimiento posoperatorio a las 4 semanas y la visita de seguimiento posoperatorio a las 12 semanas .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal en su primera cita postoperatoria

Criterio de exclusión:

  • pacientes con afecciones inflamatorias de los senos paranasales
  • pacientes que se han sometido a reconstrucciones extensas de la base del cráneo
  • pacientes que han recibido radioterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stent silástico
En el momento de la cirugía, si se identifica al paciente en el brazo de "stent de silastic", se realizará el vendaje del sitio donante septal con stents de silastic después de que se haya logrado la reconstrucción y el cirujano considere que la cirugía se realizó de manera rutinaria.
Dispositivo: Stent silástico
El stent silastic es una férula hecha de silicona.
Sin intervención: Sin stent
En el momento de la cirugía, si se identifica al paciente en el brazo "sin stent silastic", se realizará el vendaje del sitio donante septal sin el stent después de que se haya logrado la reconstrucción y el cirujano considere que la cirugía se realizó de forma rutinaria; esto es actualmente el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización a nivel macroscópico de los sitios donantes del colgajo naso-septal en dos aspectos de cicatrización a nivel macroscópico y nivel microscópico de cicatrización.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Evaluación visual de fotografías endoscópicas de tejido en proceso de curación.
Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización a nivel microscópico de los sitios donantes del colgajo naso-septal en dos aspectos, la cicatrización a nivel macroscópico y el nivel microscópico de cicatrización.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Evaluación histológica de los tejidos en cicatrización.
Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de Silastic en los sitios donantes del colgajo nasa-septal en los síntomas nasales subjetivos del paciente después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida llamado Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22).
Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en los sitios donantes del colgajo nasa-septal en los resultados posoperatorios subjetivos del paciente después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
Los participantes completarán una escala de calificación postoperatoria.
Tiempo total aprox. 4 meses (seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
Evaluación del médico del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en los sitios donantes de colgajo nasal-septal después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (cirugía; seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
El médico completará una escala de evaluación de medidas de resultado.
Tiempo total aprox. 4 meses (cirugía; seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H14-02101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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