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Clopidogrel Prévention de la thrombose précoce de la fistule artério-veineuse (AV) (FISTULA)

18 septembre 2025 mis à jour par: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effet du clopidogrel sur l'échec précoce des fistules artério-veineuses pour l'hémodialyse

L'objectif de l'étude est de déterminer si le clopidogrel réduit le taux d'échec précoce des fistules AV natives. Cette étude a été enregistrée à l'origine sous le numéro NCT00067119 qui comprenait deux protocoles, celui-ci et l'étude GRAFT)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
877

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Protocole d'étude de la fistule

Critère d'intégration:

  • 18-21 ans selon les réglementations nationales
  • Espérance de vie d'au moins six mois
  • Insuffisance rénale chronique avec début anticipé de l'hémodialyse dans les six mois suivant l'inscription, ou dépendance actuelle à la dialyse
  • Création prévue d'une fistule AV native du membre supérieur
  • Le patient ne prend pas d'aspirine ou le patient prend de l'aspirine mais n'a pas eu d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
  • Le patient doit rester dans un centre de dialyse participant pendant au moins 6 mois.
  • Le ou les médecins du patient autoriseront le patient à participer.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou prévoir d'être enceintes au cours de l'étude.
  • La présence de saignements en cours.
  • La présence d'un trouble hémorragique connu (par exemple, l'hémophilie ou la maladie de von Willebrand).
  • Épisode hémorragique récent nécessitant une transfusion dans les 12 semaines suivant l'entrée.
  • La présence d'une maladie ulcéreuse aiguë. La maladie ulcéreuse aiguë est définie comme un nouveau diagnostic de maladie peptique comprenant une œsophagite, une gastrite ou un ulcère ou l'initiation d'un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons, des anti-H2 ou une thérapie pour Helicobacter pylori dans les trois mois précédant l'obtention du consentement.
  • Une condition qui interdit l'arrêt des anticoagulants, de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant la période d'administration du médicament à l'étude de six semaines. L'utilisation d'héparine pendant la dialyse est autorisée.
  • Utilisation requise de glucocorticoïdes oraux ou intraveineux à une dose supérieure à l'équivalent de la prednisone 15 mg par jour pendant la période d'administration du médicament à l'étude de six semaines.
  • Angor instable actuel.
  • Utilisation obligatoire du clopidogrel.
  • Hypersensibilité connue au clopidogrel.
  • Considérations médicales rendant la thérapie antiplaquettaire dangereuse.
  • Hypertension non contrôlée actuelle avec une pression artérielle systolique supérieure à 200 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure à 115 mm Hg au moment de l'inscription.
  • Numération plaquettaire de base inférieure à 75 000/mm3.
  • Maladie hépatique avancée connue avec cirrhose décompensée, ictère, ascite ou varices hémorragiques.
  • Problème actuel de toxicomanie.
  • Participation simultanée à un autre essai d'intervention médicale.
  • Non-conformité anticipée aux soins médicaux basée sur le jugement du médecin.
  • Refus du patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: Clopidogrel
Médicament: Clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de la fistule (échec de la perméabilité)
Délai: 6 semaines
La fistule était classée comme perméable si un bruit était audible au stéthoscope tout au long de la systole et de la diastole à au moins 8 cm en amont de l'anastomose artério-veineuse. La perméabilité de la fistule a été évaluée par un personnel formé à l'étude.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incapacité à atteindre l'aptitude à la dialyse (capacité à utiliser la fistule pour la dialyse avec 2 aiguilles et à maintenir un débit sanguin de la machine de dialyse adéquat pour une dialyse optimale (>= 300 mL/min))
Délai: 30 jours
L'adéquation de la fistule a été définie comme la capacité à utiliser la fistule pour la dialyse avec 2 aiguilles et à maintenir un débit sanguin de la machine de dialyse adéquat pour une dialyse optimale (> = 300 ml/min) pendant 8 des 12 séances de dialyse survenant au cours d'une vérification de l'adéquation de 30 jours période. Pour les participants recevant une hémodialyse d'entretien au moment de l'inscription et pour les participants qui ont commencé l'hémodialyse d'entretien dans les 120 jours suivant la création de la fistule, la période de vérification de l'adéquation a commencé entre 120 et 150 jours après la chirurgie de création de la fistule.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Directeur d'études: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles dans le référentiel central du National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Délai de partage IPD

Septembre 2011

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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