Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel Forebygging av tidlig arteriovenøs (AV) fisteltrombose (FISTULA)

18. september 2025 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Effekt av klopidogrel på tidlig svikt av arteriovenøse fistler for hemodialyse

Målet med studien er å finne ut om klopidogrel reduserer den tidlige sviktfrekvensen for native AV-fistler. Denne studien ble opprinnelig registrert som NCT00067119 som inkluderte to protokoller, denne og GRAFT-studien)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
877

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fistelstudieprotokoll

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-21 avhengig av statlige forskrifter
  • Forventet levealder på minst seks måneder
  • Kronisk nyresvikt med forventet start av hemodialyse innen seks måneder etter påmelding, eller nåværende dialyseavhengighet
  • Planlagt etablering av naturlig AV-fistel i øvre ekstremitet
  • Pasienten tar ikke aspirin, eller pasienten tar aspirin, men har ikke hatt hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke de siste 12 månedene.
  • Pasienten forventes å oppholde seg på et deltakende dialysesenter i minst 6 måneder.
  • Pasientens lege(r) vil la pasienten delta.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner må ikke være gravide, ammende eller planlegge å bli gravide i løpet av studien.
  • Tilstedeværelsen av pågående blødning.
  • Tilstedeværelsen av en kjent blødningsforstyrrelse (f.eks. hemofili eller von Willebrands sykdom).
  • Nylig blødningsepisode som krever transfusjon innen 12 uker etter inntreden.
  • Tilstedeværelsen av akutt sårsykdom. Akutt sårsykdom er definert som en ny diagnose av peptisk sykdom inkludert øsofagitt, gastritt eller sår eller initiering av behandling med protonpumpehemmere, H2-blokkere eller terapi for Helicobacter pylori innen tre måneder før samtykke.
  • En tilstand som forbyr seponering av antikoagulerende legemidler, aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av den seks ukers administrasjonsperioden for studiemedisinen. Bruk av heparin under dialyse er tillatt.
  • Nødvendig bruk av orale eller intravenøse glukokortikoider i en dose som er større enn tilsvarende prednison 15 mg per dag i løpet av den seks ukers administrasjonsperioden for studiemedikamentet.
  • Nåværende ustabil angina.
  • Nødvendig bruk av klopidogrel.
  • Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel.
  • Medisinske hensyn gjør blodplatehemmende behandling farlig.
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon med systolisk blodtrykk over 200 mm Hg eller diastolisk blodtrykk over 115 mm Hg ved registreringstidspunktet.
  • Baseline blodplatetall mindre enn 75 000/mm3.
  • Kjent avansert leversykdom med dekompensert cirrhose, gulsott, ascites eller blødende varicer.
  • Nåværende problem med rusmisbruk.
  • Samtidig deltakelse i en annen medisinsk intervensjonsforsøk.
  • Forventet manglende overholdelse av medisinsk behandling basert på legens vurdering.
  • Pasient avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Klopidogrel
Legemiddel: Klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel trombose (patenssvikt)
Tidsramme: 6 uker
Fistelen ble klassifisert som patentert hvis en blåbær var hørbar med et stetoskop gjennom systolen og diastolen minst 8 cm proksimalt til den arteriovenøse anastomosen. Fistelens åpenhet ble vurdert av opplært studiepersonell.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unnlatelse av å oppnå egnethet for dialyse (evne til å bruke fistelen til dialyse med 2 nåler og opprettholde en dialysemaskinblodstrøm som er tilstrekkelig for optimal dialyse (>=300 ml/min))
Tidsramme: 30 dager
Fistelegnethet ble definert som evnen til å bruke fistelen til dialyse med 2 nåler og opprettholde en dialysemaskinblodstrømhastighet som er tilstrekkelig for optimal dialyse (>=300 ml/min) i løpet av 8 av 12 dialysesesjoner i løpet av en 30-dagers egnethetsvurdering periode. For deltakere som mottar vedlikeholdshemodialyse ved registrering og for deltakere som startet vedlikeholdshemodialyse innen 120 dager etter fisteloppretting, begynte perioden for egnethetsvurdering mellom 120 og 150 dager etter fistelopprettelse.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston University
Washington University School of Medicine
University of Alabama at Birmingham
University of Iowa
The Cleveland Clinic
Emory University
Duke University
Vanderbilt University
University of Texas Southwestern Medical Center
CAMC Health System
Baystate Medical Center
St. Louis University
MaineHealth
Tyler Nephrology Associates
Vascular Surgery Associates LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John W Kusek, Ph.D., NIDDK - Telephone: 301-594-7717; Email: kusekj@ep.niddk.nih.gov
  • Studieleder: Catherine Meyers, M.D., NIDDK - Telephone: 301-451-4901; Email: meyersc@extra.niddk.nih.gov

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAC Fistula
  • U01DK058982 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository

IPD-delingstidsramme

September 2011

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger