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Appareils à pression expiratoire positive oscillante et exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (SIMPLE)

21 mai 2024 mis à jour par: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositif à pression expiratoire positive oscillante pour l'élimination des muqueuses dans les cas d'exacerbation sévère de la MPOC nécessitant une hospitalisation Ciblant le résultat : un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et fictif (SIMPLE)

La production d'expectorations augmente dans l'exacerbation aiguë de la MPOC, à la fois en quantité et en consistance. Il augmente l'obstruction des voies respiratoires et retarde donc l'amélioration et prolonge le séjour à l'hôpital. Les dispositifs à pression expiratoire positive oscillante (OPEP) ont été largement étudiés dans la fibrose kystique et la bronchectasie. Rarement étudié dans la bronchite chronique. Cette étude vise à mesurer les effets du dispositif d'élimination des muqueuses chez les patients hospitalisés avec une exacerbation aiguë de la MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude, les chercheurs étudieront le changement des mesures objectives des fonctions pulmonaires et de la capacité d'exercice en plus des mesures subjectives de la qualité de vie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de BPCO, stades 3-4 selon les directives GOLD 2016, avec un VEMS/CVF post bronchodilatateur < 70 % de la valeur théorique et un VEMS < 50 % avec des exacerbations nécessitent une hospitalisation.
  • Fumeurs ou ex-fumeurs.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé. Capable et comprenant l'utilisation correcte du dispositif de dégagement bronchique.
  • Capable d'effectuer efficacement la spirométrie.
  • Capable et disposé à recevoir le plan de gestion indiqué, y compris les stéroïdes systémiques si cela semblait nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pulmonaires obstructives ou celles ne remplissant pas les critères de diagnostic de la MPOC.
  • Non-fumeurs.
  • Présence d'une comorbidité majeure provoquant un dysfonctionnement d'organe tel qu'une insuffisance cardiaque (y compris une hypertension pulmonaire sévère), rénale ou hépatique (à l'exclusion du diabète, de l'hypertension artérielle ou de l'obésité).
  • Présence de pneumonie lobaire.
  • Suspicion de malignité bronchique.
  • Toute autre complication soit à l'admission soit au cours du séjour hospitalier comme pneumothorax, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, ...
  • Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé signé.
  • Patients incapables d'utiliser le dispositif de dégagement bronchique.
  • Patients incapables d'effectuer une spirométrie.
  • Patients incapables ou refusant de se conformer au plan de prise en charge ou au protocole d'étude.
  • Patients recevant régulièrement des stéroïdes oraux ou des bêta-bloquants non sélectifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Aérobie
Groupe de participants atteints de BPCO, hospitalisés pour une exacerbation sévère et utilisant l'appareil à pression expiratoire positive oscillante active (OPEP). L'appareil est un appareil portatif. Utilisé principalement chez les sujets souffrant de bronchectasie pour l'élimination du mucus. Le nombre estimé de sujets dans ce bras est de 80. L'appareil a une résistance réglable qui sera réglée par un fournisseur de soins de santé dans l'équipe d'étude. L'appareil est à utiliser trois fois par jour de 10 à 20 minutes selon l'effort du sujet.
Dispositif: Aérobika de l'OPEP
Des études antérieures sur le dispositif OPEP montrent un bénéfice préliminaire chez les sujets atteints de MPOC. Aucun événement indésirable grave n'a été enregistré dans les études précédentes. L'appareil est enregistré auprès de la FDA.
Comparateur factice: Appareil factice
Groupe de participants utilisant le même appareil qui n'a pas de valve d'orifice de nébulisation et ne fonctionne donc pas (appareil factice). Le faux bras est un bras de contrôle. Il sera utilisé comme comparateur actif trois fois par jour pendant 10 à 20 minutes selon l'effort du sujet
Dispositif: Dispositif OPEP Aerobika Sham
Le même dispositif OPEP qui est dépourvu de la valve du port du nébuliseur pour le rendre inactif. Utilisé pour le bras de commande factice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation en pourcentage du volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement de volume d'air expiré avec force dans la première seconde de l'expiration
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
variation en pourcentage de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement du volume total d'air expiré avec force
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
variation en pourcentage d'une distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: à 12 semaines après la sortie de l'hôpital
distance en mètres un sujet marche en 6 minutes
à 12 semaines après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
mesuré par le questionnaire respiratoire de Saint George
12 semaines après la sortie de l'hôpital
changement du score d'essoufflement
Délai: 12 semaines après la sortie de l'hôpital
mesurer par l'indice de dyspnée de base et de transition
12 semaines après la sortie de l'hôpital
séjour à l'hopital
Délai: du premier jour d'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines
mesuré en jours d'hospitalisation
du premier jour d'admission à l'hôpital jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital jusqu'à 12 semaines
réadmission à l'hôpital
Délai: 4 semaines après la sortie
admission à l'hôpital après 30 jours de congé en raison d'une exacerbation de la MPOC
4 semaines après la sortie
exacerbation sévère de la MPOC
Délai: 12 semaines après la sortie
exacerbation de la MPOC nécessite une hospitalisation
12 semaines après la sortie
Exacerbation modérée de la MPOC
Délai: 12 semaines après la sortie
l'exacerbation de la MPOC nécessite un traitement supplémentaire sous forme d'antibiotiques et/ou de stéroïdes
12 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ain Shams University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Trudell Medical International

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Chercheur principal: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Directeur d'études: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Directeur d'études: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mai 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FMASU P56/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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