Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenia do oscylacyjnego dodatniego ciśnienia wydechowego i ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (SIMPLE)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Hesham Raafat, Ain Shams University

Urządzenie z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym do usuwania śluzu w ciężkim zaostrzeniu POChP wymagającym hospitalizacji Wynik celowania: randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie (PROSTE)

Wytwarzanie plwociny wzrasta w ostrym zaostrzeniu POChP, zarówno pod względem ilości, jak i konsystencji. Zwiększa niedrożność dróg oddechowych, a tym samym opóźnia poprawę i wydłuża pobyt w szpitalu. urządzenia z oscylującym dodatnim ciśnieniem wydechowym (OPEP) były szeroko badane w leczeniu mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli. Tylko rzadko badano w przewlekłym zapaleniu oskrzeli. Niniejsze badanie ma na celu zmierzenie wpływu urządzenia do usuwania śluzu u hospitalizowanych pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze zbadają zmianę obiektywnych pomiarów funkcji płuc i wydolności wysiłkowej oprócz subiektywnych pomiarów jakości życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z POChP w stadium 3-4 według wytycznych GOLD 2016, z FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% wartości należnej i FEV1 < 50% z zaostrzeniami wymagają hospitalizacji.
  • Palacze lub byli palacze.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej, podpisanej zgody. Potrafi i rozumie prawidłowe użycie urządzenia do oczyszczania oskrzeli.
  • Potrafi skutecznie wykonać spirometrię.
  • Zdolny i chętny do otrzymania planu leczenia zgodnie ze wskazaniami, w tym sterydów ogólnoustrojowych, jeśli wydaje się to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne obturacyjne choroby płuc lub niespełniające kryteriów rozpoznania POChP.
  • Niepalący.
  • Obecność głównych chorób współistniejących powodujących dysfunkcję narządów, takich jak zaburzenia czynności serca (w tym ciężkie nadciśnienie płucne), nerek lub wątroby (z wyłączeniem cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub otyłości).
  • Obecność płatowego zapalenia płuc.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego oskrzeli.
  • Wszelkie inne powikłania przy przyjęciu lub podczas pobytu w szpitalu, takie jak odma opłucnowa, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, incydenty naczyniowo-mózgowe, ...
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej, podpisanej zgody.
  • Pacjenci niezdolni do użycia urządzenia do oczyszczania oskrzeli.
  • Pacjenci niezdolni do wykonania spirometrii.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do planu postępowania lub protokołu badania.
  • Pacjenci otrzymujący regularnie doustne steroidy lub nieselektywne beta-adrenolityki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aerobik
Grupa uczestników z POChP, hospitalizowanych z powodu ciężkiego zaostrzenia i stosujących urządzenie z aktywną oscylacją dodatniego ciśnienia wydechowego (OPEP). Urządzenie jest ręczne. Stosowany głównie u osób z rozstrzeniami oskrzeli w celu usunięcia śluzu. Szacunkowa liczba pacjentów w tym ramieniu wynosi 80. Urządzenie ma regulowany opór, który zostanie ustawiony przez pracownika służby zdrowia w zespole badawczym. Urządzenie należy stosować trzy razy dziennie od 10 do 20 minut w zależności od wysiłku pacjenta.
Urządzenie: Aerobik OPEP
Wcześniejsze badania urządzenia OPEP wykazały wstępne korzyści u pacjentów z POChP. W poprzednich badaniach nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Urządzenie jest zarejestrowane przez FDA.
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie
Grupa uczestników korzystających z tego samego urządzenia, które jest pozbawione zaworu portu nebulizatora, więc nie działa (urządzenie pozorowane). Ramię pozorowane jest ramieniem kontrolnym. Będzie stosowany jako aktywny komparator trzy razy dziennie przez 10 do 20 minut, w zależności od wysiłku podmiotu
Urządzenie: Urządzenie OPEP Aerobika Sham
To samo urządzenie OPEP, które jest pozbawione zaworu portu nebulizatora, aby uczynić go nieaktywnym. Używany do sterowania pozorowanym ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
zmiana objętości wydychanego powietrza na siłę w pierwszej sekundzie wydechu
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
procentowa zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
zmiana całkowitej objętości wydychanego powietrza na siłę
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
procentowa zmiana odległości marszu w ciągu sześciu minut (6MWD)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala
odległość w metrach osoba przechodzi w ciągu 6 minut
po 12 tygodniach od wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
mierzone za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
12 tygodni po wypisie ze szpitala
zmiana punktacji duszności
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie ze szpitala
mierzyć za pomocą wyjściowego i przejściowego wskaźnika duszności
12 tygodni po wypisie ze szpitala
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala do 12 tygodni
mierzony w dniach pobytu w szpitalu
pierwszego dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala do 12 tygodni
ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wypisie
przyjęcie do szpitala po 30 dniach wypisu z powodu zaostrzenia POChP
4 tygodnie po wypisie
ciężkie zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
zaostrzenie POChP wymaga hospitalizacji
12 tygodni po wypisie
Umiarkowane zaostrzenie POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni po wypisie
zaostrzenie POChP wymaga dodatkowego leczenia w postaci antybiotyków i/lub sterydów
12 tygodni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trudell Medical International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Główny śledczy: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FMASU P56/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Aerobik OPEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami