Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Värähtelevät positiiviset uloshengityspainelaitteet ja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutti paheneminen (SIMPLE)

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hesham Raafat, Ain Shams University

Värähtelevä positiivinen uloshengityspainelaite liman puhdistamiseen keuhkoahtaumataudin vakavassa pahenemisvaiheessa, joka vaatii sairaalahoitoa Tavoitetulos: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäiskontrolloitu tutkimus (YKSINKERTAINEN)

Ysköksen eritys lisääntyy keuhkoahtaumataudin akuutissa pahenemisvaiheessa sekä määrältään että koostumukseltaan. Se lisää hengitysteiden tukkeutumista ja siten viivästyttää paranemista ja pidentää sairaalassaoloaikaa. OPEP-laitteita tutkittiin laajasti kystisessä fibroosissa ja keuhkoputkentulehdusissa. Vain harvoin tutkittu kroonisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata limanpuhdistuslaitteen vaikutuksia sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittävät keuhkojen toiminnan ja rasituskyvyn objektiivisten mittausten muutosta elämänlaadun subjektiivisten mittareiden lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
160

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkoahtaumatautipotilaat, vaiheet 3-4 GOLD-ohjeiden 2016 mukaan, joiden keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC < 70 % ennustetusta ja FEV1 < 50 % pahenemisvaiheista, edellyttävät sairaalahoitoa.
  • Tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan allekirjoitetun suostumuksen. Osaa ja ymmärtää keuhkoputkien puhdistuslaitteen oikean käytön.
  • Pystyy suorittamaan tehokkaasti spirometriaa.
  • Pystyy ja halukas vastaanottamaan ohjeiden mukaisen hoitotason, mukaan lukien systeemiset steroidit tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut obstruktiiviset keuhkosairaudet tai sellaiset, jotka eivät täytä COPD-diagnoosin kriteerejä.
  • Tupakoimattomat.
  • Merkittävä samanaikainen sairaus, joka aiheuttaa elinten toimintahäiriöitä, kuten sydämen (mukaan lukien vaikea keuhkoverenpainetauti), munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ei mukaan lukien diabetes, hypertensio tai liikalihavuus).
  • Lobar-keuhkokuumeen esiintyminen.
  • Epäily bronogeenisesta pahanlaatuisuudesta.
  • Mikä tahansa muu komplikaatio joko vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana, kuten ilmarinta, keuhkoembolia, sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoverenkiertohäiriöt, ...
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista allekirjoitettua suostumusta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty käyttämään keuhkoputkien puhdistuslaitetta.
  • Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan spirometriaa.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa hoitosuunnitelmaa tai tutkimuspöytäkirjaa.
  • Potilaat, jotka saavat säännöllisesti suun kautta otettavia steroideja tai ei-selektiivisiä beetasalpaajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aerobika
Ryhmä keuhkoahtaumatautia sairastavia osallistujia, jotka joutuivat sairaalaan vakavan pahenemisen vuoksi ja käyttävät aktiivista oskilloivaa positiivista uloshengityspainelaitetta (OPEP). Laite on käsikäyttöinen. Käytetään enimmäkseen potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus liman puhdistamiseen. Arvioitu koehenkilöiden määrä tässä käsivarressa on 80. Laitteessa on säädettävä vastus, jonka määrittää tutkimusryhmän terveydenhuollon tarjoaja. Laitetta tulee käyttää kolme kertaa päivässä 10-20 minuuttia kohteen ponnistelujen mukaan.
Laite: OPEP Aerobika
Aiemmat tutkimukset OPEP-laitteesta osoittavat alustavan hyödyn COPD-potilailla. Aiemmissa tutkimuksissa ei havaittu vakavia haittavaikutuksia. Laite on FDA-rekisteröity.
Huijausvertailija: Huijaus laite
Ryhmä osallistujia, jotka käyttävät saman näköistä laitetta, jossa ei ole sumuttimen porttiventtiiliä, joten se ei toimi (huijauslaite). Valekäsivarsi on ohjausvarsi. Sitä käytetään aktiivisena vertailuaineena kolme kertaa päivässä 10-20 minuutin ajan kohteen ponnistelujen mukaan.
Laite: OPEP Aerobika Sham laite
Sama OPEP-laite, jossa ei ole sumuttimen portin venttiiliä sen tekemiseksi inaktiiviseksi. Käytetään ohjausvarsi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentuaalinen muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
ilmamäärän muutos uloshengitys poistui voimakkaasti uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana
12 viikon kuluttua sairaalasta
prosentuaalinen muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
ilman kokonaismäärän muutos ulos väkisin
12 viikon kuluttua sairaalasta
prosentuaalinen muutos kuuden minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua sairaalasta
etäisyys metreinä kohde kävelee 6 minuutissa
12 viikon kuluttua sairaalasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
mitattu Saint George Respiratory Questionnaire -kyselyllä
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
hengenahdistuksen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
mitata lähtötilanteen ja siirtymävaiheen hengenahdistusindeksillä
12 viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen
sairaalassa oleskelua
Aikaikkuna: ensimmäinen sairaalahoitopäivä sairaalasta kotiutuspäivään 12 viikkoon asti
mitattuna sairaalassaolopäivinä
ensimmäinen sairaalahoitopäivä sairaalasta kotiutuspäivään 12 viikkoon asti
takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
sairaalahoitoon 30 päivän kuluttua kotiuttamisesta COPD:n pahenemisen vuoksi
4 viikkoa kotiutuksen jälkeen
vakava COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
COPD:n paheneminen vaatii sairaalahoitoa
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
Kohtalainen COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa kotiutuksen jälkeen
keuhkoahtaumataudin paheneminen tarvitsee lisähoitoa antibiooteina ja/tai steroideina
12 viikkoa kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Trudell Medical International

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Päätutkija: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Opintojohtaja: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Opintojohtaja: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FMASU P56/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OPEP Aerobika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia