Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oscillerande anordningar för positivt utandningstryck och akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (SIMPLE)

21 maj 2024 uppdaterad av: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerande anordning för positivt utandningstryck för slemrensning vid allvarlig exacerbation av KOL som kräver sjukhusvistelse. Målinriktning: En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie (ENKEL)

Sputumproduktionen ökar vid akut exacerbation av KOL, både i mängd och konsistens. Det ökar luftvägsobstruktionen och fördröjer därför förbättringen och förlänger sjukhusvistelsen. Oscillerande positivt utandningstryck (OPEP)-anordningar studerades omfattande vid cystisk fibros och bronkiektasi. Endast sällan studerat vid kronisk bronkit. Denna studie syftar till att mäta effekterna av slemhinnerensningsanordning hos inlagda patienter med akut exacerbation av KOL.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer utredarna att undersöka förändringen av objektiva mätningar av lungfunktioner och träningskapacitet utöver subjektiva mått på livskvalitet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Underutredare:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, stadier 3-4 enligt GOLD-riktlinjer 2016, med post bronkdilaterande FEV1/FVC < 70 % av förväntad och FEV1 < 50 % med exacerbationer kräver sjukhusinläggning.
  • Rökare eller före detta rökare.
  • Kan och vill ge informerat undertecknat samtycke. Kunna och förstå korrekt användning av bronkialrensningsanordningen.
  • Kunna utföra effektivt spirometri.
  • Kunna och villig att ta emot hanteringsplanet enligt indikation inklusive systemiska steroider om det verkade nödvändigt.

Exklusions kriterier:

  • Andra obstruktiva lungsjukdomar eller sådana som inte uppfyller kriterierna för KOL-diagnos.
  • Icke-rökare.
  • Förekomst av allvarlig samsjuklighet som orsakar organdysfunktion som hjärt (inklusive svår pulmonell hypertoni), njur- eller levernedsättning (inte inklusive diabetes, arteriell hypertoni eller fetma).
  • Förekomst av lobar lunginflammation.
  • Misstanke om bronkogen malignitet.
  • Alla andra komplikationer antingen vid inläggning eller under sjukhusvistelse som pneumothorax, lungemboli, hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulära olyckor, ...
  • Patienter som inte kan eller vill ge informerat undertecknat samtycke.
  • Patienter som inte kan använda bronkialclearing-anordningen.
  • Patienter som inte kan utföra spirometri.
  • Patienter som inte kan eller vill följa hanteringsplanen eller studieprotokollet.
  • Patienter som får regelbundna orala steroider eller icke-selektiva betablockerare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aerobika
Grupp deltagare med KOL, inlagda på sjukhus för allvarlig exacerbation och med hjälp av den aktiva oscillerande positiva utandningstryckanordningen (OPEP). Enheten är en handhållen. Används mest i försökspersoner med bronkiektasi för slemrensning. Uppskattat antal försökspersoner i denna arm är 80. Enheten har ett justerbart motstånd som kommer att ställas in av en vårdgivare i studiegruppen. Enheten ska användas tre gånger dagligen från 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning.
Enhet: OPEP Aerobika
Tidigare studier av OPEP-apparat visar preliminär nytta hos personer med KOL. Inga allvarliga biverkningar registrerades i tidigare studier. Enheten är FDA-registrerad.
Sham Comparator: Sham-enhet
Grupp deltagare som använder samma enhet som är fri från nebulisatorns portventil så att den inte fungerar (skenenhet). Den falska armen är en kontrollarm. Den kommer att användas som den aktiva komparatorn tre gånger dagligen i 10 till 20 minuter beroende på försökspersonens ansträngning
Enhet: OPEP Aerobika Sham-enhet
Samma OPEP-enhet som saknar nebulisatorns portventil för att göra den inaktiv. Används för kontroll av skenarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring av forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i volym av luften andades ut kraftfullt under första sekunden av utandning
12 veckor efter sjukhusutskrivning
procentuell förändring av forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i den totala luftvolymen strömmade ut kraftigt
12 veckor efter sjukhusutskrivning
procentuell förändring av sex minuters gångavstånd (6MWD)
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
avstånd i meter ett motiv går inom 6 minuter
12 veckor efter sjukhusutskrivning

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
mätt med Saint George Respiratory Questionnaire
12 veckor efter sjukhusutskrivning
förändring i poäng av andnöd
Tidsram: 12 veckor efter sjukhusutskrivning
mäta med baslinje och övergångsdyspnéindex
12 veckor efter sjukhusutskrivning
sjukhusvistelse
Tidsram: första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
mätt i dagar av sjukhusvistelse
första dagen för sjukhusinläggning till utskrivningsdagen upp till 12 veckor
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 4 veckor efter utskrivning
inläggning på sjukhus efter 30 dagars utskrivning på grund av KOL-exacerbation
4 veckor efter utskrivning
allvarlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
exacerbation av KOL behöver sjukhusvård
12 veckor efter utskrivning
Måttlig KOL-exacerbation
Tidsram: 12 veckor efter utskrivning
exacerbation av KOL behöver ytterligare behandling som antibiotika och/eller steroider
12 veckor efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Trudell Medical International

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Huvudutredare: Hesham H Raafat, M.D., Ain Shams University
  • Studierektor: Yasser Mostafa, M.D., Ain Shams University
  • Studierektor: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 maj 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FMASU P56/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OPEP Aerobika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar