Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oscilační pozitivní exspirační tlaková zařízení a akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (SIMPLE)

21. května 2024 aktualizováno: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscilační pozitivní exspirační tlakové zařízení pro čištění hlenů u těžké exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci Cílený výsledek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, předstíraná kontrolovaná studie (JEDNODUCHÁ)

Produkce sputa se při akutní exacerbaci CHOPN zvyšuje, a to jak co do množství, tak i konzistence. Zvyšuje obstrukci dýchacích cest a tím oddaluje zlepšení a prodlužuje pobyt v nemocnici. přístroje s oscilačním pozitivním exspiračním tlakem (OPEP) byly rozsáhle studovány u cystické fibrózy a bronchiektázie. U chronické bronchitidy studováno jen zřídka. Tato studie si klade za cíl změřit účinky zařízení na čištění hlenů u hospitalizovaných pacientů s akutní exacerbací CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé zkoumat změnu objektivních měření plicních funkcí a zátěžové kapacity vedle subjektivních měření kvality života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN, stadia 3–4 podle doporučení GOLD 2016, s postbronchodilatační FEV1/FVC < 70 % předpokládané hodnoty a FEV1 < 50 % s exacerbacemi vyžadují hospitalizaci.
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný podepsaný souhlas. Schopnost a porozumění správnému použití zařízení na čištění průdušek.
  • Dokáže efektivně provádět spirometrii.
  • Schopnost a ochota přijmout léčebný plán, jak je uvedeno, včetně systémových steroidů, pokud se to zdálo nutné.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná obstrukční plicní onemocnění nebo ta, která nesplňují kritéria diagnózy CHOPN.
  • nekuřáci.
  • Přítomnost hlavní komorbidity způsobující orgánovou dysfunkci, jako je srdeční (včetně těžké plicní hypertenze), poškození ledvin nebo jater (nezahrnuje diabetes, arteriální hypertenzi nebo obezitu).
  • Přítomnost lobární pneumonie.
  • Podezření na bronchogenní malignitu.
  • Jakékoli další komplikace při příjmu nebo během pobytu v nemocnici jako pneumotorax, plicní embolie, infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozkové příhody, ...
  • Pacienti nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný podepsaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nemohou používat zařízení na čištění průdušek.
  • Pacienti nemohou provádět spirometrii.
  • Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat plán léčby nebo protokol studie.
  • Pacienti užívající pravidelné perorální steroidy nebo neselektivní betablokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aerobika
Skupina účastníků s CHOPN, hospitalizovaných pro těžkou exacerbaci a používajících aktivní oscilační pozitivní exspirační tlakový přístroj (OPEP). Zařízení je ruční. Používá se většinou u jedinců s bronchiektáziemi k odstranění hlenu. Odhadovaný počet subjektů v této větvi je 80. Zařízení má nastavitelný odpor, který nastaví poskytovatel zdravotní péče ve studijním týmu. Zařízení se používá třikrát denně od 10 do 20 minut podle úsilí subjektu.
Přístroj: OPEP Aerobika
Předchozí studie přístroje OPEP ukazují předběžný přínos u pacientů s CHOPN. V předchozích studiích nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky. Zařízení je registrováno FDA.
Falešný srovnávač: Falešné zařízení
Skupina účastníků používající stejně vypadající zařízení, které nemá ventil portu nebulizátoru, takže nefunguje (falešné zařízení). Falešné rameno je kontrolní rameno. Bude používán jako aktivní komparátor třikrát denně po dobu 10 až 20 minut podle úsilí subjektu
Přístroj: OPEP Aerobika Sham zařízení
Stejné zařízení OPEP, které postrádá ventil portu nebulizátoru, aby bylo neaktivní. Používá se pro kontrolní falešné rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna objemu usilovného výdechu za první sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna objemu vzduchu vydechl silně v první sekundě výdechu
12 týdnů po propuštění z nemocnice
procentuální změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna celkového objemu vzduchu vydechl silně
12 týdnů po propuštění z nemocnice
procentuální změna vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD)
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
vzdálenost v metrech subjekt ujde do 6 minut
12 týdnů po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
měřeno pomocí Saint George Respiratory Questionnaire
12 týdnů po propuštění z nemocnice
změna skóre dušnosti
Časové okno: 12 týdnů po propuštění z nemocnice
měřit podle výchozího a přechodného indexu dušnosti
12 týdnů po propuštění z nemocnice
pobyt v nemocnici
Časové okno: první den přijetí do nemocnice až den propuštění z nemocnice do 12 týdnů
měřeno ve dnech pobytu v nemocnici
první den přijetí do nemocnice až den propuštění z nemocnice do 12 týdnů
zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: 4 týdny po propuštění
přijetí do nemocnice po 30 dnech propuštění z důvodu exacerbace CHOPN
4 týdny po propuštění
těžká exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
exacerbace CHOPN vyžaduje hospitalizaci
12 týdnů po propuštění
Střední exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 týdnů po propuštění
exacerbace CHOPN vyžaduje další léčbu antibiotiky a/nebo steroidy
12 týdnů po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trudell Medical International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Vrchní vyšetřovatel: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Ředitel studie: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Ředitel studie: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMASU P56/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPEP Aerobika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení