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Dispositivos de presión espiratoria positiva oscilante y exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SIMPLE)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositivo de presión espiratoria positiva oscilante para el aclaramiento mucoso en la exacerbación grave de la EPOC que requiere hospitalización Objetivo de resultado: un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado (SIMPLE)

La producción de esputo aumenta en la exacerbación aguda de la EPOC, tanto en cantidad como en consistencia. Aumenta la obstrucción de las vías respiratorias y, por tanto, retrasa la mejoría y prolonga la estancia hospitalaria. Los dispositivos de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP) se estudiaron ampliamente en la fibrosis quística y las bronquiectasias. Rara vez estudiado en bronquitis crónica. Este estudio tiene como objetivo medir los efectos del dispositivo de limpieza de mucosas en pacientes hospitalizados con exacerbación aguda de la EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores investigarán el cambio de las medidas objetivas de las funciones pulmonares y la capacidad de ejercicio además de las medidas subjetivas de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con EPOC, estadios 3-4 según las guías GOLD 2016, con FEV1/FVC posbroncodilatador < 70 % del teórico y FEV1 < 50 % con exacerbaciones requieren ingreso hospitalario.
  • Fumadores o Ex-fumadores.
  • Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado firmado. Capaz y comprensión del uso correcto del dispositivo de limpieza bronquial.
  • Capaz de realizar con eficacia la espirometría.
  • Capaz y dispuesto a recibir el plan de manejo indicado incluyendo esteroides sistémicos si parecía necesario.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades pulmonares obstructivas o que no cumplan los criterios de diagnóstico de EPOC.
  • no fumadores.
  • Presencia de comorbilidad importante que cause disfunción orgánica como insuficiencia cardíaca (incluida hipertensión pulmonar grave), renal o hepática (sin incluir diabetes, hipertensión arterial u obesidad).
  • Presencia de neumonía lobular.
  • Sospecha de malignidad broncogénica.
  • Cualquier otra complicación ya sea al ingreso o durante la estancia hospitalaria como neumotórax, embolia pulmonar, infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, accidentes cerebrovasculares,...
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado firmado.
  • Pacientes que no pueden utilizar el dispositivo de limpieza bronquial.
  • Pacientes incapaces de realizar la espirometría.
  • Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el plan de manejo o el protocolo del estudio.
  • Pacientes que reciben esteroides orales regulares o betabloqueantes no selectivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aerobika
Grupo de participantes con EPOC, hospitalizados por exacerbación grave y que utilizan el dispositivo activo de presión espiratoria positiva oscilante (OPEP). El dispositivo es de mano. Se utiliza principalmente en sujetos con bronquiectasias para la limpieza de la mucosidad. El número estimado de sujetos en este brazo es de 80. El dispositivo tiene una resistencia ajustable que será establecida por un proveedor de atención médica en el equipo de estudio. El dispositivo debe usarse tres veces al día de 10 a 20 minutos según el esfuerzo del sujeto.
Dispositivo: OPEP Aerobika
Estudios previos del dispositivo OPEP muestran un beneficio preliminar en sujetos con EPOC. No se registraron eventos adversos graves en estudios previos. El dispositivo está registrado por la FDA.
Comparador falso: Dispositivo simulado
Grupo de participantes que usan el mismo dispositivo de aspecto que no tiene válvula de puerto del nebulizador, por lo que no funciona (dispositivo simulado). El brazo falso es un brazo de control. Se utilizará como comparador activo tres veces al día durante 10 a 20 minutos según el esfuerzo del sujeto.
Dispositivo: Dispositivo OPEP Aerobika Sham
El mismo dispositivo OPEP que carece de la válvula del puerto del nebulizador para inactivarlo. Se utiliza para el brazo simulado de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio en el volumen de aire espirado con fuerza en el primer segundo de espiración
a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio porcentual de la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio en el volumen total de aire exhalado con fuerza
a las 12 semanas del alta hospitalaria
cambio porcentual de la distancia a pie de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: a las 12 semanas del alta hospitalaria
distancia en metros que un sujeto camina en 6 minutos
a las 12 semanas del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
medido por el Cuestionario Respiratorio de Saint George
12 semanas después del alta hospitalaria
cambio en la puntuación de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta hospitalaria
medida por índice de disnea basal y transicional
12 semanas después del alta hospitalaria
estancia en el hospital
Periodo de tiempo: primer día de ingreso hospitalario al día de alta hospitalaria hasta 12 semanas
medido en días de estancia hospitalaria
primer día de ingreso hospitalario al día de alta hospitalaria hasta 12 semanas
readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas después del alta
ingreso hospitalario a los 30 días del alta por exacerbación de EPOC
4 semanas después del alta
exacerbación grave de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
exacerbación de la EPOC necesita hospitalización
12 semanas después del alta
Exacerbación moderada de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas después del alta
la exacerbación de la EPOC necesita tratamiento adicional como antibióticos y/o esteroides
12 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Trudell Medical International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Investigador principal: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Director de estudio: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Director de estudio: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FMASU P56/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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