Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осциллирующие устройства положительного давления на выдохе и острое обострение хронической обструктивной болезни легких (SIMPLE)

21 мая 2024 г. обновлено: Hesham Raafat, Ain Shams University

Осциллирующее устройство положительного давления на выдохе для очищения слизистой оболочки при тяжелом обострении ХОБЛ, требующем госпитализации Целевой результат: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (SIMPLE)

Продукция мокроты увеличивается при обострении ХОБЛ как по количеству, так и по консистенции. Это увеличивает обструкцию дыхательных путей и, следовательно, задерживает улучшение и продлевает пребывание в больнице. Устройства с осциллирующим положительным давлением на выдохе (OPEP) широко изучались при муковисцидозе и бронхоэктазах. Лишь изредка изучался при хроническом бронхите. Это исследование направлено на измерение эффектов устройства для очистки от слизи у госпитализированных пациентов с обострением ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании исследователи изучат изменение объективных показателей функции легких и переносимости физической нагрузки в дополнение к субъективным показателям качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Gihan Elassal, M.D.
  • Номер телефона: +201001130465
  • Электронная почта: gelassal2006@gmail.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gihan H Alassal, M.D.
          • Номер телефона: +201001130465
          • Электронная почта: gelassal2006@gmail.com
        • Главный следователь:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ХОБЛ 3-4 стадии в соответствии с рекомендациями GOLD 2016, с постбронхолитическим ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% от должного и ОФВ1 < 50% с обострениями требуют госпитализации.
  • Курильщики или бывшие курильщики.
  • Способны и готовы предоставить информированное подписанное согласие. Способен и понимает правильное использование устройства для очистки бронхов.
  • Умеет эффективно проводить спирометрию.
  • Способен и желает получить лечение, как указано, включая системные стероиды, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • Другие обструктивные заболевания легких или те, которые не соответствуют критериям диагноза ХОБЛ.
  • Некурящие.
  • Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, вызывающих органную дисфункцию, таких как сердечная (включая тяжелую легочную гипертензию), почечная или печеночная недостаточность (не включая диабет, артериальную гипертензию или ожирение).
  • Наличие крупозной пневмонии.
  • Подозрение на бронхогенное злокачественное новообразование.
  • Любые другие осложнения при поступлении или во время пребывания в стационаре, такие как пневмоторакс, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, нарушения мозгового кровообращения, ...
  • Пациенты, которые не могут или не желают предоставить информированное подписанное согласие.
  • Пациенты, неспособные использовать устройство для очистки бронхов.
  • Больные не могут выполнить спирометрию.
  • Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать план ведения или протокол исследования.
  • Пациенты, получающие регулярные пероральные стероиды или неселективные бета-блокаторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Аэробика
Группа участников с ХОБЛ, госпитализированных по поводу тяжелого обострения и использующих активное осциллирующее устройство положительного давления выдоха (OPEP). Устройство является ручным. Используется в основном у пациентов с бронхоэктазами для очистки от слизи. Предполагаемое количество субъектов в этой группе составляет 80. Устройство имеет регулируемое сопротивление, которое задает лечащий врач в исследовательской группе. Устройство следует использовать три раза в день от 10 до 20 минут в зависимости от усилий субъекта.
Устройство: ОПЭП Аэробика
Предыдущие исследования устройства OPEP показали предварительную пользу у пациентов с ХОБЛ. В предыдущих исследованиях не было зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. Устройство зарегистрировано FDA.
Фальшивый компаратор: Шам-устройство
Группа участников, использующих похожее на вид устройство, но лишенное клапана порта небулайзера, поэтому оно не работает (фиктивное устройство). Ложная рука - это контрольная рука. Он будет использоваться в качестве активного компаратора три раза в день в течение 10-20 минут в зависимости от усилий субъекта.
Устройство: Устройство OPEP Aerobika Sham
То же устройство OPEP, которое лишено клапана порта распылителя, что делает его неактивным. Используется для контроля имитации руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
изменение объема воздуха, выдыхаемого с силой за первую секунду выдоха
через 12 недель после выписки из стационара
процентное изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
изменение общего объема воздуха, выдыхаемого с силой
через 12 недель после выписки из стационара
процентное изменение расстояния за шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: через 12 недель после выписки из стационара
расстояние в метрах при условии ходьбы в течение 6 минут
через 12 недель после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
измерено с помощью респираторного опросника Святого Георгия
12 недель после выписки из стационара
изменение оценки одышки
Временное ограничение: 12 недель после выписки из стационара
измерять по исходному и переходному индексу одышки
12 недель после выписки из стационара
пребывание в больнице
Временное ограничение: от первого дня госпитализации до дня выписки из стационара до 12 недель
измеряется в днях пребывания в стационаре
от первого дня госпитализации до дня выписки из стационара до 12 недель
повторная госпитализация
Временное ограничение: 4 недели после выписки
госпитализация через 30 дней после выписки по поводу обострения ХОБЛ
4 недели после выписки
тяжелое обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель после выписки
обострение ХОБЛ требует госпитализации
12 недель после выписки
Среднее обострение ХОБЛ
Временное ограничение: 12 недель после выписки
обострение ХОБЛ нуждаются в дополнительном лечении в виде антибиотиков и/или стероидов
12 недель после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Trudell Medical International

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Главный следователь: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Директор по исследованиям: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FMASU P56/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОПЭП Аэробика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками