Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oscillerende positive ekspiratoriske trykanordninger og akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (SIMPLE)

21. maj 2024 opdateret af: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerende positivt eksspiratorisk trykanordning til slimclearbation ved alvorlig forværring af KOL, der kræver hospitalsindlæggelse Målretningsresultat: Et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret kontrolleret forsøg (ENMEL)

Sputumproduktionen øges ved akut forværring af KOL, både i mængde og konsistens. Det øger luftvejsobstruktionen og forsinker dermed forbedringen og forlænger hospitalsopholdet. Oscillerende positivt udåndingstryk (OPEP) enheder blev grundigt undersøgt i cystisk fibrose og bronkiektasi. Kun sjældent undersøgt i kronisk bronkitis. Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af slim-clearing device hos hospitalsindlagte patienter med akut eksacerbation af KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge ændringen af ​​objektive målinger af lungefunktioner og træningskapacitet ud over subjektive mål for livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Underforsker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter, stadier 3-4 i henhold til GOLD guidelines 2016, med post bronkodilatator FEV1/FVC < 70 % af forventet og FEV1 < 50 % med eksacerbationer nødvendiggør hospitalsindlæggelse.
  • Rygere eller Ex-rygere.
  • Kan og er villig til at give informeret underskrevet samtykke. Kunne og forstå den korrekte brug af bronchial clearing-anordningen.
  • I stand til at udføre effektivt spirometri.
  • I stand til og villig til at modtage administrationsplanet som angivet inklusive systemiske steroider, hvis det syntes nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre obstruktive lungesygdomme eller dem opfylder ikke kriterierne for KOL-diagnose.
  • Ikke-rygere.
  • Tilstedeværelse af alvorlig komorbiditet, der forårsager organdysfunktion som hjerte (inklusive svær pulmonal hypertension), nyre- eller leverinsufficiens (ikke inklusive diabetes, arteriel hypertension eller fedme).
  • Tilstedeværelse af lobar lungebetændelse.
  • Mistanke om bronkogen malignitet.
  • Enhver anden komplikation enten ved indlæggelse eller under hospitalsophold som pneumothorax, lungeemboli, myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker, ...
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at give informeret underskrevet samtykke.
  • Patienter, der ikke er i stand til at bruge bronchial clearing-anordningen.
  • Patienter ude af stand til at udføre spirometri.
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at overholde forvaltningsplanen eller undersøgelsesprotokollen.
  • Patienter, der får regelmæssige orale steroider eller ikke-selektive betablokkere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerobika
Gruppe af deltagere med KOL, indlagt for alvorlig eksacerbation og ved hjælp af den aktive oscillerende positive ekspiratoriske trykanordning (OPEP). Enheden er en håndholdt. Anvendes mest i forsøgspersoner med bronkiektasi til slimrydning. Estimeret antal forsøgspersoner i denne arm er 80. Enheden har en justerbar modstand, som vil blive indstillet af en sundhedsplejerske i undersøgelsesteamet. Apparatet skal bruges tre gange dagligt fra 10 til 20 minutter afhængigt af forsøgspersonens indsats.
Enhed: OPEP Aerobika
Tidligere undersøgelser af OPEP-anordning viser foreløbig fordel hos personer med KOL. Ingen alvorlige bivirkninger blev registreret i tidligere undersøgelser. Enheden er FDA-registreret.
Sham-komparator: Sham enhed
Gruppe af deltagere, der bruger den samme udseende enhed, som er fri for forstøverens portventil, så den ikke fungerer (sham-enhed). Den falske arm er en kontrolarm. Den vil blive brugt som den aktive komparator tre gange dagligt i 10 til 20 minutter afhængigt af forsøgspersonens indsats
Enhed: OPEP Aerobika Sham-enhed
Den samme OPEP-enhed, som er uden forstøverens portventil for at gøre den inaktiv. Anvendes til kontrol af falsk arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring af forceret ekspiratorisk volumen i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i luftvolumen udåndede kraftigt i første sekund af udånding
12 uger efter hospitalsudskrivning
procent ændring af forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i det samlede luftvolumen udåndes kraftigt
12 uger efter hospitalsudskrivning
procent ændring af seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
afstand i meter et emne går inden for 6 minutter
12 uger efter hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
målt ved Saint George Respiratory Questionnaire
12 uger efter hospitalsudskrivning
ændring i score for åndenød
Tidsramme: 12 uger efter hospitalsudskrivning
mål ved baseline og overgangsdyspnøindeks
12 uger efter hospitalsudskrivning
hospitalsophold
Tidsramme: første dag for hospitalsindlæggelse til dag for hospitalsudskrivning op til 12 uger
målt i dage af hospitalsophold
første dag for hospitalsindlæggelse til dag for hospitalsudskrivning op til 12 uger
hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 4 uger efter udskrivelsen
indlæggelse på hospitalet efter 30 dages udskrivelse på grund af KOL-eksacerbation
4 uger efter udskrivelsen
alvorlig KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
eksacerbation af KOL har brug for indlæggelse
12 uger efter udskrivelsen
Moderat KOL-eksacerbation
Tidsramme: 12 uger efter udskrivelsen
eksacerbation af KOL har brug for yderligere behandling som antibiotika og/eller steroider
12 uger efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trudell Medical International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Ledende efterforsker: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Studieleder: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Studieleder: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FMASU P56/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OPEP Aerobika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger