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Oszillierende positive Ausatmungsdruckgeräte und akute Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (SIMPLE)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oszillierendes positives Ausatmungsdruckgerät zur Schleimbeseitigung bei schwerer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert Zielergebnis: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie (EINFACH)

Die Sputumproduktion nimmt bei akuter Exazerbation der COPD zu, sowohl in Menge als auch Konsistenz. Es erhöht die Atemwegsobstruktion und verzögert daher die Besserung und verlängert den Krankenhausaufenthalt. Geräte mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) wurden ausführlich bei Mukoviszidose und Bronchiektasen untersucht. Bei chronischer Bronchitis nur selten untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen von Schleimreinigungsgeräten bei Krankenhauspatienten mit akuter Exazerbation von COPD zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchen die Forscher die Veränderung objektiver Messwerte der Lungenfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit zusätzlich zu den subjektiven Messwerten der Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten der Stadien 3-4 gemäß GOLD-Richtlinien 2016 mit FEV1/FVC < 70 % des Sollwerts nach Bronchodilatation und FEV1 < 50 % mit Exazerbationen erfordern eine Krankenhauseinweisung.
  • Raucher oder Ex-Raucher.
  • In der Lage und bereit, eine informierte, unterzeichnete Einwilligung zu erteilen. Kann und versteht die korrekte Anwendung des Bronchialreinigungsgeräts.
  • Kann effektiv Spirometrie durchführen.
  • In der Lage und bereit, die Behandlungsebene wie angegeben zu erhalten, einschließlich systemischer Steroide, falls dies erforderlich erschien.

Ausschlusskriterien:

  • Andere obstruktive Lungenerkrankungen oder solche erfüllen nicht die Kriterien einer COPD-Diagnose.
  • Nichtraucher.
  • Vorhandensein einer schweren Komorbidität, die eine Organfunktionsstörung verursacht, wie Herz- (einschließlich schwerer pulmonaler Hypertonie), Nieren- oder Leberfunktionsstörung (ausgenommen Diabetes, arterielle Hypertonie oder Fettleibigkeit).
  • Vorhandensein einer Lobärpneumonie.
  • Verdacht auf bronchogene Malignität.
  • Jede andere Komplikation entweder bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts wie Pneumothorax, Lungenembolie, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, zerebrovaskuläre Unfälle, ...
  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
  • Patienten, die das Bronchialreinigungsgerät nicht verwenden können.
  • Patienten, die keine Spirometrie durchführen können.
  • Patienten, die den Behandlungsplan oder das Studienprotokoll nicht einhalten können oder wollen.
  • Patienten, die regelmäßig orale Steroide oder nicht-selektive Betablocker erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aerobika
Gruppe von Teilnehmern mit COPD, die wegen schwerer Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden und das aktive oszillierende positive Ausatmungsdruckgerät (OPEP) verwenden. Das Gerät ist ein Handgerät. Wird hauptsächlich bei Patienten mit Bronchiektasen zur Schleimbeseitigung verwendet. Die geschätzte Anzahl der Probanden in diesem Arm beträgt 80. Das Gerät hat einen einstellbaren Widerstand, der von einem Gesundheitsdienstleister im Studienteam eingestellt wird. Das Gerät ist je nach Anstrengung des Probanden dreimal täglich für 10 bis 20 Minuten zu verwenden.
Gerät: OPEP Aerobika
Frühere Studien des OPEP-Geräts zeigen einen vorläufigen Nutzen bei Patienten mit COPD. In früheren Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse verzeichnet. Das Gerät ist FDA-registriert.
Schein-Komparator: Scheingerät
Gruppe von Teilnehmern, die das gleich aussehende Gerät ohne Vernebleranschlussventil verwenden, sodass es nicht funktioniert (Scheingerät). Der Scheinarm ist ein Kontrollarm. Es wird dreimal täglich für 10 bis 20 Minuten je nach Anstrengung des Probanden als aktiver Komparator verwendet
Gerät: OPEP Aerobika Scheingerät
Dieselbe OPEP-Vorrichtung, bei der das Vernebleranschlussventil fehlt, um es inaktiv zu machen. Wird für die Kontrolle des Scheinarms verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Änderung des Volumens der ausgeatmeten Luft in der ersten Sekunde der Ausatmung
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
prozentuale Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Veränderung des Gesamtvolumens der ausgeatmeten Luft
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
prozentuale Änderung von sechs Minuten zu Fuß (6MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Entfernung in Metern ein Thema zu Fuß innerhalb von 6 Minuten
12 Wochen nach Krankenhausentlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
gemessen mit dem Saint George Respiratory Questionnaire
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Änderung der Punktzahl der Kurzatmigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Messen Sie anhand des Grundlinien- und Übergangsdyspnoe-Index
12 Wochen nach Krankenhausentlassung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: vom ersten Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 12 Wochen
gemessen in Tagen Krankenhausaufenthalt
vom ersten Tag der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Krankenhausentlassung bis zu 12 Wochen
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen nach Entlassung
Krankenhauseinweisung nach 30 Tagen Entlassung wegen COPD-Exazerbation
4 Wochen nach Entlassung
schwere COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Exazerbation der COPD muss ins Krankenhaus eingeliefert werden
12 Wochen nach Entlassung
Moderate COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 12 Wochen nach Entlassung
Exazerbation der COPD erfordern eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika und/oder Steroiden
12 Wochen nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trudell Medical International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hauptermittler: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Studienleiter: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Studienleiter: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU P56/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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