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Dispositivos de Pressão Expiratória Positiva Oscilante e Exacerbação Aguda da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (SIMPLE)

21 de maio de 2024 atualizado por: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositivo de Pressão Expiratória Positiva Oscilante para Limpeza de Mucosa em Exacerbação Grave de DPOC que Exige Hospitalização Objetivo do Objetivo: Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Simulado Controlado (SIMPLE)

A produção de escarro aumenta na exacerbação aguda da DPOC, tanto em quantidade quanto em consistência. Aumenta a obstrução das vias aéreas e, portanto, retarda a melhora e prolonga a internação. dispositivos oscilantes de pressão expiratória positiva (OPEP) foram extensivamente estudados na fibrose cística e nas bronquiectasias. Raramente estudado na bronquite crônica. Este estudo tem como objetivo medir os efeitos do dispositivo de limpeza de muco em pacientes hospitalizados com exacerbação aguda da DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, os investigadores irão investigar a mudança de medidas objetivas de funções pulmonares e capacidade de exercício, além de medidas subjetivas de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC, estágios 3-4 de acordo com as diretrizes GOLD 2016, com VEF1/CVF pós-broncodilatador < 70% do previsto e VEF1 < 50% com exacerbações requerem internação hospitalar.
  • Fumantes ou ex-fumantes.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado. Saber e compreender o uso correto do dispositivo de desobstrução brônquica.
  • Capaz de realizar espirometria de forma eficaz.
  • Capaz e disposto a receber o plano de gerenciamento conforme indicado, incluindo esteróides sistêmicos, se necessário.

Critério de exclusão:

  • Outras doenças pulmonares obstrutivas ou que não preencham os critérios de diagnóstico de DPOC.
  • Não fumantes.
  • Presença de comorbidade importante causando disfunção orgânica como insuficiência cardíaca (incluindo hipertensão pulmonar grave), renal ou hepática (não incluindo diabetes, hipertensão arterial ou obesidade).
  • Presença de pneumonia lobar.
  • Suspeita de malignidade broncogênica.
  • Qualquer outra complicação na admissão ou durante a internação como pneumotórax, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, acidentes vasculares cerebrais, ...
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado assinado.
  • Pacientes incapazes de usar o dispositivo de desobstrução brônquica.
  • Pacientes incapazes de realizar espirometria.
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o plano de manejo ou o protocolo do estudo.
  • Pacientes recebendo esteroides orais regulares ou betabloqueadores não seletivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aerobika
Grupo de participantes com DPOC, hospitalizados por exacerbação grave e em uso do dispositivo ativo de pressão expiratória positiva oscilante (PEPO). O dispositivo é portátil. Usado principalmente em indivíduos com bronquiectasia para limpeza de muco. O número estimado de indivíduos neste braço é 80. O dispositivo tem uma resistência ajustável que será definida por um profissional de saúde da equipe do estudo. O dispositivo deve ser usado três vezes ao dia de 10 a 20 minutos de acordo com o esforço do sujeito.
Dispositivo: OPEP Aerobika
Estudos anteriores do dispositivo OPEP mostram benefícios preliminares em indivíduos com DPOC. Nenhum evento adverso grave foi registrado em estudos anteriores. O dispositivo é registrado pela FDA.
Comparador Falso: Dispositivo falso
Grupo de participantes usando o mesmo dispositivo de aparência que é desprovido de válvula de porta do nebulizador, portanto não está funcionando (dispositivo simulado). O braço simulado é um braço de controle. Ele será usado como comparador ativo três vezes ao dia por 10 a 20 minutos de acordo com o esforço do sujeito
Dispositivo: Dispositivo OPEP Aerobika Sham
O mesmo dispositivo OPEP que é desprovido da válvula da porta do nebulizador para torná-lo inativo. Usado para controle de braço simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração percentual do volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
alteração no volume de ar expirado com força no primeiro segundo da expiração
12 semanas após a alta hospitalar
alteração percentual da capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
mudança no volume total de ar expirado com força
12 semanas após a alta hospitalar
variação percentual de seis minutos de caminhada (6MWD)
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
distância em metros que um sujeito percorre em 6 minutos
12 semanas após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
medida pelo Questionário Respiratório Saint George
12 semanas após a alta hospitalar
mudança na pontuação de falta de ar
Prazo: 12 semanas após a alta hospitalar
medida pelo índice de dispneia basal e de transição
12 semanas após a alta hospitalar
Internação hospitalar
Prazo: primeiro dia de internação até o dia da alta hospitalar até 12 semanas
medida em dias de internação
primeiro dia de internação até o dia da alta hospitalar até 12 semanas
readmissão hospitalar
Prazo: 4 semanas após a alta
internação hospitalar após 30 dias da alta por exacerbação da DPOC
4 semanas após a alta
Exacerbação grave da DPOC
Prazo: 12 semanas após a alta
exacerbação da DPOC necessita de hospitalização
12 semanas após a alta
Exacerbação moderada da DPOC
Prazo: 12 semanas após a alta
exacerbação da DPOC necessita de tratamento adicional como antibióticos e/ou esteróides
12 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Trudell Medical International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Investigador principal: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Diretor de estudo: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Diretor de estudo: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FMASU P56/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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