Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oscillerende apparaten voor positieve expiratoire druk en acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (SIMPLE)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk voor slijmopruiming bij ernstige exacerbatie van COPD waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is Gericht resultaat: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie (SIMPLE)

De sputumproductie neemt toe bij acute exacerbatie van COPD, zowel in hoeveelheid als in consistentie. Het verhoogt de obstructie van de luchtwegen en vertraagt ​​daardoor de verbetering en verlengt het verblijf in het ziekenhuis. apparaten met oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) werden uitgebreid bestudeerd bij cystische fibrose en bronchiëctasie. Slechts zelden onderzocht bij chronische bronchitis. Deze studie heeft tot doel de effecten van een slijmverwijderingsapparaat te meten bij gehospitaliseerde patiënten met acute exacerbatie van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers de verandering van objectieve metingen van longfuncties en inspanningscapaciteit onderzoeken naast subjectieve metingen van kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Ain Shams University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten, stadia 3-4 volgens de GOLD-richtlijnen 2016, met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 70% van voorspeld en FEV1 < 50% met exacerbaties maken ziekenhuisopname noodzakelijk.
  • Rokers of ex-rokers.
  • In staat en bereid om geïnformeerde ondertekende toestemming te geven. Het juiste gebruik van het bronchiale reinigingsapparaat kunnen en begrijpen.
  • In staat om effectief spirometrie uit te voeren.
  • In staat en bereid om het managementplan te ontvangen zoals aangegeven, inclusief systemische steroïden indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere obstructieve longziekten of die niet voldoen aan de criteria voor COPD-diagnose.
  • Niet-rokers.
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeit die orgaandisfunctie veroorzaakt, zoals cardiale (inclusief ernstige pulmonale hypertensie), nier- of leverfunctiestoornis (exclusief diabetes, arteriële hypertensie of obesitas).
  • Aanwezigheid van lobaire longontsteking.
  • Verdenking van bronchogene maligniteit.
  • Elke andere complicatie bij opname of tijdens ziekenhuisverblijf zoals pneumothorax, longembolie, myocardinfarct, acuut coronair syndroom, cerebrovasculair accident, ...
  • Patiënten die geen geïnformeerde, ondertekende toestemming kunnen of willen geven.
  • Patiënten die het bronchusreinigingsapparaat niet kunnen gebruiken.
  • Patiënten die geen spirometrie kunnen uitvoeren.
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan het behandelplan of het onderzoeksprotocol.
  • Patiënten die regelmatig orale steroïden of niet-selectieve bètablokkers krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Aerobika
Groep deelnemers met COPD, opgenomen in het ziekenhuis wegens ernstige exacerbatie en gebruikmakend van het actieve oscillerende positieve expiratoire drukapparaat (OPEP). Het apparaat is een in de hand gehouden apparaat. Meestal gebruikt bij personen met bronchiëctasie voor het opruimen van slijm. Het geschatte aantal proefpersonen in deze arm is 80. Het apparaat heeft een instelbare weerstand die wordt ingesteld door een zorgverlener in het onderzoeksteam. Het apparaat moet drie keer per dag worden gebruikt gedurende 10 tot 20 minuten, afhankelijk van de inspanning van de patiënt.
Apparaat: OPEP Aerobika
Eerdere studies van het OPEP-apparaat tonen voorlopig voordeel bij proefpersonen met COPD. Er werden geen ernstige bijwerkingen geregistreerd in eerdere studies. Het apparaat is FDA-geregistreerd.
Sham-vergelijker: Sham-apparaat
Groep deelnemers gebruikt hetzelfde uitziende apparaat dat geen vernevelaarpoortklep heeft, dus het werkt niet (schijnapparaat). De schijnarm is een controle-arm. Het zal driemaal daags gedurende 10 tot 20 minuten als actieve comparator worden gebruikt, afhankelijk van de inspanning van het onderwerp
Apparaat: OPEP Aerobika Sham-apparaat
Hetzelfde OPEP-apparaat dat verstoken is van de vernevelaarpoortklep om het inactief te maken. Gebruikt voor controle schijnarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele verandering van geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in luchtvolume krachtig uitgeademd in de eerste seconde van uitademing
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
procentuele verandering van geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in het totale luchtvolume is krachtig uitgeademd
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
procentuele verandering van zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
afstand in meters een onderwerp lopen binnen 6 minuten
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
gemeten door Saint George Respiratory Questionnaire
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
verandering in score van kortademigheid
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
meten op basislijn en overgangsdyspnoe-index
12 weken na ontslag uit het ziekenhuis
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: eerste dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken
gemeten in dagen ziekenhuisopname
eerste dag van ziekenhuisopname tot dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 12 weken
opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken na ontslag
opname in het ziekenhuis na 30 dagen ontslag wegens COPD-exacerbatie
4 weken na ontslag
ernstige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
exacerbatie van COPD ziekenhuisopname nodig
12 weken na ontslag
Matige COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 12 weken na ontslag
verergering van COPD een aanvullende behandeling nodig hebben, zoals antibiotica en/of steroïden
12 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ain Shams University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Trudell Medical International

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hoofdonderzoeker: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Studie directeur: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Studie directeur: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FMASU P56/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OPEP Aerobika

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen