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Dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillante ed esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (SIMPLE)

21 maggio 2024 aggiornato da: Hesham Raafat, Ain Shams University

Dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante per la pulizia delle mucose nella grave esacerbazione della BPCO che richiede l'ospedalizzazione Targeting Outcome: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni (SIMPLE)

La produzione di espettorato aumenta nella riacutizzazione della BPCO, sia in quantità che in consistenza. Aumenta l'ostruzione delle vie aeree e quindi ritarda il miglioramento e prolunga la degenza ospedaliera. i dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillante (OPEP) sono stati ampiamente studiati nella fibrosi cistica e nelle bronchiectasie. Solo raramente studiato nella bronchite cronica. Questo studio mira a misurare gli effetti del dispositivo di pulizia delle mucose nei pazienti ospedalizzati con esacerbazione acuta della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori esamineranno il cambiamento delle misurazioni oggettive delle funzioni polmonari e della capacità di esercizio oltre alle misure soggettive della qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ain Shams University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO, stadi 3-4 secondo le linee guida GOLD 2016, con FEV1/FVC post broncodilatatore < 70% del predetto e FEV1 < 50% con riacutizzazioni che richiedono il ricovero ospedaliero.
  • Fumatori o Ex fumatori.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato. Capacità e comprensione dell'uso corretto del dispositivo di pulizia bronchiale.
  • In grado di eseguire efficacemente la spirometria.
  • In grado e disposto a ricevere il piano di gestione come indicato, compresi gli steroidi sistemici se sembrava necessario.

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie polmonari ostruttive o quelle che non soddisfano i criteri della diagnosi di BPCO.
  • Non fumatori.
  • Presenza di comorbidità maggiori che causano disfunzione d'organo come insufficienza cardiaca (inclusa grave ipertensione polmonare), renale o epatica (esclusi diabete, ipertensione arteriosa o obesità).
  • Presenza di polmonite lobare.
  • Sospetto di neoplasia broncogena.
  • Qualsiasi altra complicanza al momento del ricovero o durante la degenza ospedaliera come pneumotorace, embolia polmonare, infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, accidenti cerebrovascolari, ...
  • Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso informato firmato.
  • Pazienti incapaci di utilizzare il dispositivo di schiarimento bronchiale.
  • Pazienti impossibilitati a eseguire la spirometria.
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il piano di gestione o il protocollo dello studio.
  • Pazienti che ricevono regolarmente steroidi per via orale o beta-bloccanti non selettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aerobica
Gruppo di partecipanti con BPCO, ricoverati in ospedale per grave esacerbazione e utilizzando il dispositivo di pressione espiratoria positiva oscillante attivo (OPEP). Il dispositivo è tenuto in mano. Utilizzato principalmente in soggetti con bronchiectasie per la pulizia del muco. Il numero stimato di soggetti in questo braccio è 80. Il dispositivo ha una resistenza regolabile che verrà impostata da un operatore sanitario nel team di studio. Il dispositivo va utilizzato tre volte al giorno da 10 a 20 minuti a seconda dello sforzo del soggetto.
Dispositivo: OPEP Aerobica
Precedenti studi sul dispositivo OPEP mostrano benefici preliminari nei soggetti con BPCO. Nessun evento avverso grave è stato registrato in studi precedenti. Il dispositivo è registrato dalla FDA.
Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio
Gruppo di partecipanti che utilizzano lo stesso dispositivo dall'aspetto privo di valvola della porta del nebulizzatore, quindi non funzionante (dispositivo fittizio). Il braccio fittizio è un braccio di controllo. Verrà utilizzato come comparatore attivo tre volte al giorno per 10-20 minuti a seconda dello sforzo del soggetto
Dispositivo: Dispositivo OPEP Aerobika Sham
Lo stesso dispositivo OPEP che è privo della valvola della porta del nebulizzatore per renderlo inattivo. Utilizzato per il braccio fittizio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione del volume dell'aria espirata con forza nel primo secondo di espirazione
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione percentuale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione del volume totale di aria espirata con forza
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
variazione percentuale di sei minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale
distanza in metri un soggetto cammina entro 6 minuti
a 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
misurato dal questionario respiratorio di San Giorgio
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
cambiamento nel punteggio di mancanza di respiro
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
misura in base all'indice di dispnea basale e transitorio
12 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dal primo giorno di ricovero ospedaliero al giorno di dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
misurato in giorni di degenza ospedaliera
dal primo giorno di ricovero ospedaliero al giorno di dimissione dall'ospedale fino a 12 settimane
riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
ricovero in ospedale dopo 30 giorni dalla dimissione per riacutizzazione della BPCO
4 settimane dopo la dimissione
grave riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
l'esacerbazione della BPCO necessita di ricovero in ospedale
12 settimane dopo la dimissione
Moderata riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la dimissione
l'esacerbazione della BPCO necessita di un trattamento aggiuntivo come antibiotici e/o steroidi
12 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trudell Medical International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Investigatore principale: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Direttore dello studio: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Direttore dello studio: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FMASU P56/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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