Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oscillerende positive ekspiratoriske trykkenheter og akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (SIMPLE)

21. mai 2024 oppdatert av: Hesham Raafat, Ain Shams University

Oscillerende positivt ekspiratorisk trykkapparat for slimløsing ved alvorlig forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse Målretting: En randomisert, dobbeltblind, falsk kontroll (ENKEL)

Sputumproduksjonen øker ved akutt forverring av KOLS, både i mengde og konsistens. Det øker luftveisobstruksjonen og forsinker dermed forbedringen og forlenger sykehusoppholdet. Oscillerende positivt ekspiratorisk trykk (OPEP) enheter ble grundig studert i cystisk fibrose og bronkiektasi. Bare sjelden studert i kronisk bronkitt. Denne studien tar sikte på å måle effekten av slimrydningsapparat hos innlagte pasienter med akutt forverring av KOLS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne undersøke endringen av objektive målinger av lungefunksjoner og treningskapasitet i tillegg til subjektive mål på livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Ain Shams University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HESHAM H RAAFAT, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yasser Mostafa, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter, stadium 3-4 i henhold til GOLD retningslinjer 2016, med post bronkodilaterende FEV1/FVC < 70 % av predikert og FEV1 < 50 % med eksacerbasjoner nødvendiggjør sykehusinnleggelse.
  • Røykere eller eks-røykere.
  • Kan og er villig til å gi informert, signert samtykke. Kunne og forstå riktig bruk av bronkial clearing-apparatet.
  • Kunne utføre effektivt spirometri.
  • Evne og villig til å motta administrasjonsplanet som angitt, inkludert systemiske steroider hvis det syntes nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre obstruktive lungesykdommer eller de som ikke oppfyller kriteriene for KOLS-diagnose.
  • Ikke-røykere.
  • Tilstedeværelse av alvorlig komorbiditet som forårsaker organdysfunksjon som hjerte (inkludert alvorlig pulmonal hypertensjon), nyre- eller leversvikt (ikke inkludert diabetes, arteriell hypertensjon eller fedme).
  • Tilstedeværelse av lobar lungebetennelse.
  • Mistanke om bronkogen malignitet.
  • Enhver annen komplikasjon enten ved innleggelse eller under sykehusopphold som pneumothorax, lungeemboli, hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulære ulykker, ...
  • Pasienter som ikke kan eller ikke vil gi informert, signert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan bruke bronkial-clearing-apparatet.
  • Pasienter som ikke kan utføre spirometri.
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å overholde forvaltningsplanen eller studieprotokollen.
  • Pasienter som får vanlige orale steroider eller ikke-selektive betablokkere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aerobika
Gruppe av deltakere med KOLS, innlagt på sykehus for alvorlig forverring og ved bruk av det aktive oscillerende positivt ekspiratoriske trykkapparatet (OPEP). Enheten er en håndholdt. Brukes mest i forsøkspersoner med bronkiektasi for slimrydning. Estimert antall forsøkspersoner i denne armen er 80. Enheten har en justerbar motstand som vil bli satt av en helsepersonell i studieteamet. Enheten skal brukes tre ganger daglig fra 10 til 20 minutter avhengig av forsøkspersonens innsats.
Enhet: OPEP Aerobika
Tidligere studier av OPEP-apparat viser foreløpig fordel hos personer med KOLS. Ingen alvorlige bivirkninger ble registrert i tidligere studier. Enheten er FDA-registrert.
Sham-komparator: Sham-enhet
Gruppe av deltakere som bruker den samme enheten som er uten forstøverportventil, så den fungerer ikke (sham-enhet). Den falske armen er en kontrollarm. Den vil bli brukt som den aktive komparatoren tre ganger daglig i 10 til 20 minutter avhengig av forsøkspersonens innsats
Enhet: OPEP Aerobika Sham-enhet
Den samme OPEP-enheten som er fri for forstøverens portventil for å gjøre den inaktiv. Brukes til kontroll av falsk arm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent endring av tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i volum av luft ekspirerte kraftig i første sekund av ekspirasjon
12 uker etter utskrivning fra sykehus
prosent endring av tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i det totale volumet av luft pustet kraftig ut
12 uker etter utskrivning fra sykehus
prosent endring på seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
avstand i meter et emne går innen 6 minutter
12 uker etter utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
målt ved Saint George Respiratory Questionnaire
12 uker etter utskrivning fra sykehus
endring i score for kortpustethet
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning fra sykehus
mål ved baseline og overgangsdyspné-indeks
12 uker etter utskrivning fra sykehus
sykehusopphold
Tidsramme: første dag ved sykehusinnleggelse til utskrivningsdato inntil 12 uker
målt i dager med sykehusopphold
første dag ved sykehusinnleggelse til utskrivningsdato inntil 12 uker
reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 4 uker etter utskrivning
innleggelse på sykehus etter 30 dagers utskrivning på grunn av KOLS-forverring
4 uker etter utskrivning
alvorlig KOLS-forverring
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
forverring av KOLS trenger sykehusinnleggelse
12 uker etter utskrivning
Moderat KOLS-eksaserbasjon
Tidsramme: 12 uker etter utskrivning
forverring av KOLS trenger ytterligere behandling som antibiotika og/eller steroider
12 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trudell Medical International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Vladimir Kushnarev, Trudell Medical International
  • Hovedetterforsker: Hesham H Raafat, M.D., Ain shams university
  • Studieleder: Yasser Mostafa, M.D., Ain shams university
  • Studieleder: Brian W Carlin, West Penn Allegheny Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FMASU P56/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OPEP Aerobika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger