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Transition des soins pour les patients atteints de la maladie de Hirschsprung et de malformations anorectales (NOHARM)

22 février 2021 mis à jour par: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
La transition des soins pédiatriques aux soins pour adultes est cruciale pour prévenir la détérioration des maladies chroniques. À l'heure actuelle, les soins de transition (TC) ne sont pas établis pour les patients atteints de la maladie de Hirschsprung (H) et des malformations anorectales (ARM). Pour mettre en place un programme de TC et traiter les symptômes persistants chez les adultes, des données sur les résultats chez les patients adultes sont nécessaires. À l'heure actuelle, ces données sont très limitées. Par conséquent, nous voulons étudier la clinique et la PROM chez les adolescents et les adultes H et ARM. Une étude transversale chez tous les patients H et ARM opérés en Norvège de 1970 à 2000 et chez tous les adolescents opérés à l'hôpital universitaire d'Oslo de 2002 à 2006 examinera la santé somatique, psychosociale et mentale, et la qualité de vie (QoL). Chez les enfants opérés pour H et ARM, un grand nombre de preuves montrent que les problèmes intestinaux, une qualité de vie réduite et une santé psychosociale et mentale altérée sont courants. Il existe des articles sur les troubles sexuels et urologiques chez ces patients, mais il manque de grandes études sur le sujet. C'est une hypothèse générale parmi les chirurgiens pédiatriques que les problèmes de santé somatique et mentale liés à H et ARM s'améliorent pendant l'adolescence et la vie adulte. Par conséquent, aucune ligne directrice standardisée pour la TC chez ces patients n'a été établie. Fait intéressant, très peu d'études ont réellement examiné les patients H et ARM au-delà de l'adolescence. Rapports d'organisations de patients montrant des séquelles importantes à long terme et une compréhension insuffisante des problèmes uniques des patients H et ARM parmi les professionnels de la santé traitant des adultes. Hypothèse : les adultes et les adolescents H et ARM ont des difficultés intestinales, urinaires et sexuelles et une qualité de vie, une santé psychosociale et mentale réduites. Les adultes H et ARM reçoivent un traitement insuffisant de leur maladie congénitale chronique. Les patients atteints de syndromes H et ARM ont des résultats fonctionnels particulièrement mauvais. Les dilatations anales et les lavements rectaux répétés ont un impact négatif sur la santé psychosociale et mentale des adolescents. Objectif principal : Acquérir des connaissances sur la fonction intestinale, urinaire et sexuelle à long terme, la qualité de vie et la santé psychosociale et mentale chez les patients adultes et adolescents H et ARM. Résultats : cette vaste étude sur les patients H et ARM aura une influence significative sur le traitement et le suivi, tant au niveau national qu'international. Étant donné que très peu de pays, à l'exception des pays nordiques, ont la possibilité de suivre les patients atteints de malformations congénitales jusqu'à l'âge adulte, il est important que des études comme celle-ci soient menées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints de Hirschsprung et de malformations anorectales vivant en Norvège

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients avec Hirschsprung et malformation anorectale

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients avec Hirschsprung et malformation anorectale
Patients avec Hirschsprung et malformation anorectale vivant en Norvège
Autre: Questionnaires
Questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire: BFS
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la fonction intestinale à long terme chez les patients adultes et adolescents H et ARM
2 années
questionnaire : DAN-PSS
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la fonction urinaire chez les patients adultes et adolescents H et ARM
2 années
débit urinaire résiduel
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la fonction urinaire chez les patients adultes et adolescents H et ARM
2 années
questionnaire : PIQS12 et IIEF-5
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la fonction sexuelle chez les patients adultes et adolescents H et ARM
2 années
questionnaire
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la qualité de vie des patients adultes et adolescents H et ARM
2 années
des questionnaires
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la santé mentale chez les patients adultes et adolescents H et ARM
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens de groupes de discussion avec des patients adultes atteints de la maladie de Hirschsprung (HD) et de malformations anorectales (ARM)
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la façon dont les patients adultes H et ARM ont vécu et concevraient la transition des soins pédiatriques aux soins de santé pour adultes
2 années
Questionnaires (échelle d'impact de l'événement) à l'adolescent et au parent. Des entretiens de groupe de discussion seront appliqués pour les parents.
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur l'influence des dilatations anales et des lavements rectaux réguliers sur la santé psychosociale et mentale des adolescents
2 années
Des entretiens de groupe de discussion seront appliqués pour les parents.
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur l'influence des dilatations anales et des lavements rectaux réguliers sur la santé psychosociale et mentale des adolescents
2 années
Questionnaires aux proches parents des patients syndromiques
Délai: 2 années
Acquérir des connaissances sur la fonction intestinale chez les patients adultes H et ARM syndromiques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oslo University Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Skane University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University hospital and University of Oslo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18/19101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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