Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod péče o pacienty s Hirschsprungovou chorobou a anorektálními malformacemi (NOHARM)

22. února 2021 aktualizováno: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
Přechod od pediatrické k péči o dospělé je zásadní pro prevenci zhoršování chronických onemocnění. V současné době není zavedena přechodná péče (TC) pro pacienty s Hirschsprungovou chorobou (H) a anorektálními malformacemi (ARM). K nastavení programu pro TC a k léčbě přetrvávajících symptomů u dospělých jsou zapotřebí údaje o výsledku u dospělých pacientů. V současnosti jsou takové údaje velmi omezené. Proto chceme vyšetřit klinické a PROM u dospívajících a dospělých H a ARM. Průřezová studie u všech pacientů s H a ARM operovaných v Norsku v letech 1970-2000 a u všech adolescentů operovaných ve Fakultní nemocnici v Oslu v letech 2002-2006 bude zkoumat somatické, psychosociální a duševní zdraví a kvalitu života (QoL). U dětí operovaných pro H a ARM velké množství důkazů ukazuje, že střevní problémy, snížená QoL a zhoršené psychosociální a duševní zdraví jsou běžné. Existují práce o sexuálním a urologickém postižení u těchto pacientů, ale chybí velké studie na toto téma. Mezi dětskými chirurgy je obecným předpokladem, že somatické i duševní zdravotní problémy související s H a ARM se během dospívání a dospělosti zlepšují. Proto nebyly stanoveny žádné standardizované pokyny pro TC u těchto pacientů. Je zajímavé, že jen velmi málo studií skutečně zkoumalo pacienty s H a ARM po období dospívání. Zprávy od pacientských organizací ukazující významná dlouhodobá pokračování a nedostatečné pochopení jedinečných problémů pacientů s H a ARM mezi zdravotníky, kteří léčí dospělé. Hypotéza: Dospělí a dospívající s H a ARM mají střevní, močové a sexuální potíže a sníženou QoL, psychosociální a duševní zdraví. Dospělí H a ARM nedostávají dostatečnou léčbu svého chronického vrozeného onemocnění. Pacienti s H a ARM se syndromy mají zvláště špatný funkční výsledek. Anální dilatace a opakované rektální klystýry mají negativní dopad na psychosociální a duševní zdraví dospívajících. Hlavní cíl: Získat znalosti o dlouhodobých funkcích střev, močových a sexuálních funkcí, QoL a psychosociálním a duševním zdraví u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM. Výsledky: z této velké studie pacientů s H a ARM bude mít významný vliv na léčbu a sledování, jak na národní, tak na mezinárodní úrovni. Protože jen velmi málo zemí kromě severských zemí má možnost sledovat pacienty s vrozenými malformacemi až do dospělosti, je důležité, aby takové studie byly provedeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s Hirschsprung a anorektální malformace žijící v Norsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti s Hirschsprungovou a anorektální malformací

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Hirschsprungovou a anorektální malformací
Pacienti s Hirschsprung a anorektální malformací žijící v Norsku
Jiný: Dotazníky
Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník: BFS
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o dlouhodobé funkci střev u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky
dotazník: DAN-PSS
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o močové funkci u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky
průtok moči-zbytkový
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o močové funkci u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky
dotazník: PIQS12 a IIEF-5
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o sexuálních funkcích u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky
dotazník
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o kvalitě života u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky
dotazníky
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o duševním zdraví u dospělých a dospívajících pacientů s H a ARM
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhovory Focus Group s dospělými pacienty s Hirschsprungovou chorobou (HD) a anorektálními malformacemi (ARM)
Časové okno: 2 roky
Získejte znalosti o tom, jak dospělí pacienti s H a ARM prožívali, a navrhli by přechod z pediatrické do péče o dospělé
2 roky
Dotazníky (dopad škály událostí) pro adolescenty a rodiče. Pro rodiče budou použity pohovory Focus Group.
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o vlivu análních dilatací a pravidelných rektálních klystýrů na psychosociální a duševní zdraví u adolescentů
2 roky
Pro rodiče budou použity pohovory Focus Group.
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o vlivu análních dilatací a pravidelných rektálních klystýrů na psychosociální a duševní zdraví u adolescentů
2 roky
Dotazníky nejbližším příbuzným až syndromickým pacientům
Časové okno: 2 roky
Získat znalosti o funkci střev u dospělých pacientů se syndromem H a ARM
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Skane University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University hospital and University of Oslo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18/19101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení