Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang van zorg voor patiënten met de ziekte van Hirschsprung en anorectale misvormingen (NOHARM)

22 februari 2021 bijgewerkt door: Anders Telle Hoel, Oslo University Hospital
De overgang van kindergeneeskunde naar gezondheidszorg voor volwassenen is cruciaal om verergering van chronische ziekten te voorkomen. Op dit moment is er geen overgangszorg (TC) voor patiënten met de ziekte van Hirschsprung (H) en anorectale malformaties (ARM). Om een ​​programma voor TC op te zetten en aanhoudende symptomen bij volwassenen te behandelen, zijn gegevens over de uitkomst bij volwassen patiënten nodig. Momenteel zijn dergelijke gegevens zeer beperkt. Daarom willen we klinisch en PROM onderzoeken bij H- en ARM-adolescenten en volwassenen. Een cross-sectioneel onderzoek bij alle H- en ARM-patiënten die van 1970-2000 in Noorwegen zijn geopereerd en bij alle adolescenten die van 2002-2006 in het Oslo University Hospital zijn geopereerd, zal de somatische, psychosociale en mentale gezondheid en kwaliteit van leven (QoL) onderzoeken. Bij kinderen die zijn geopereerd voor H en ARM toont een grote hoeveelheid bewijs aan dat darmproblemen, verminderde kwaliteit van leven en verminderde psychosociale en mentale gezondheid vaak voorkomen. Er zijn artikelen over seksuele en urologische stoornissen bij deze patiënten, maar er ontbreken grote studies over dit onderwerp. Het is een algemene aanname onder kinderchirurgen dat zowel somatische als mentale gezondheidsproblemen gerelateerd aan H en ARM verbeteren tijdens de adolescentie en het volwassen leven. Daarom zijn er geen gestandaardiseerde richtlijnen voor TC bij deze patiënten vastgesteld. Interessant is dat zeer weinig studies daadwerkelijk H- en ARM-patiënten na de adolescentie hebben onderzocht. Rapporten van patiëntenorganisaties die significante gevolgen op de lange termijn laten zien en onvoldoende begrip van de unieke problemen van H- en ARM-patiënten onder gezondheidswerkers die volwassenen behandelen. Hypothese: H- en ARM-volwassenen en adolescenten hebben darm-, urineweg- en seksuele problemen en verminderde kwaliteit van leven, psychosociale en mentale gezondheid. H- en ARM-volwassenen worden onvoldoende behandeld voor hun chronische aangeboren aandoening. H- en ARM-patiënten met syndromen hebben een bijzonder slecht functioneel resultaat. Anale dilataties en herhaalde rectale klysma's hebben een negatieve invloed op de psychosociale en mentale gezondheid van adolescenten. Hoofddoel: Kennis verwerven over darm-, urinaire en seksuele functie op de lange termijn, kwaliteit van leven en psychosociale en mentale gezondheid bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten. Resultaten: uit dit grote onderzoek onder H- en ARM-patiënten zal grote invloed hebben op behandeling en follow-up, zowel nationaal als internationaal. Aangezien zeer weinig landen behalve de Scandinavische landen de mogelijkheid hebben om patiënten met aangeboren afwijkingen tot in de volwassenheid te volgen, is het belangrijk dat dit soort studies worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met Hirschsprung en anorectale misvormingen die in Noorwegen wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met Hirschsprung en anorectale malformatie

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met Hirschsprung en anorectale malformatie
Patiënten met Hirschsprung en anorectale misvormingen die in Noorwegen wonen
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst: BFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over de darmfunctie op de lange termijn bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar
vragenlijst: DAN-PSS
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over urinefunctie bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar
urinestroom-residu
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over urinefunctie bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar
vragenlijst: PIQS12 en IIEF-5
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over seksueel functioneren bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar
vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over kwaliteit van leven bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar
vragenlijsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis opdoen over geestelijke gezondheid bij volwassen en adolescente H- en ARM-patiënten
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Focusgroepinterviews Met volwassen patiënten met de ziekte van Hirschsprung (HD) en anorectale malformaties (ARM)
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis opdoen over hoe volwassen H- en ARM-patiënten de overgang van pediatrische naar volwassen gezondheidszorg hebben ervaren en zouden ontwerpen
2 jaar
Vragenlijsten (impact van gebeurtenisschaal) voor adolescent en ouder. Voor ouders worden focusgroepinterviews toegepast.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over de invloed van anale dilataties en regelmatige rectale klysma's op de psychosociale en mentale gezondheid bij adolescenten
2 jaar
Voor ouders worden focusgroepinterviews toegepast.
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis verwerven over de invloed van anale dilataties en regelmatige rectale klysma's op de psychosociale en mentale gezondheid bij adolescenten
2 jaar
Vragenlijsten voor nabestaanden van syndromale patiënten
Tijdsspanne: 2 jaar
Kennis opdoen over darmfunctie bij volwassen syndromale H- en ARM-patiënten
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Skane University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Kristin Bjørnland, Prof, Oslo University hospital and University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18/19101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen