Évaluation du traitement lumineux à large bande pour les lentigines solaires

Critère d'intégration:

Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 ans ou plus Type de peau Fitzpatrick I-IV Présente des signes visibles de pigmentation cutanée modérée à sévère Disposé à subir plusieurs biopsies à partir du lieu de traitement à différents moments Disposé à ne pas utiliser d'autres procédures dans le traitement zone pendant l'étude, comme un traitement au laser, un traitement avec un appareil non lumineux tel que la radiofréquence ou les ultrasons, une injection de toxine botulique, de collagène, d'acide hyaluronique ou autre produit de comblement cutané, un peeling chimique ou une intervention chirurgicale Post-ménopausique ou stérilisé chirurgicalement , ou en utilisant une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, et aucun projet de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. (applicable aux sujets féminins uniquement) Disposé à avoir une exposition solaire très limitée et à utiliser un écran solaire approuvé de SPF 50 ou plus sur la zone de traitement chaque jour pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi. Disposé à ce que des photographies numériques soient prises de la zone de traitement et accepter d'utiliser des photographies à des fins de présentation, éducatives ou marketing. Le sujet doit accepter de ne modifier son régime cutané pendant la durée de l'étude, y compris la période de suivi. Le sujet doit être capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. Doit être disposé à respecter le calendrier de traitement et de suivi ainsi que les instructions de soins post-traitement.

Critère d'exclusion:

Peau Fitzpatrick de type V-VI Participation à un essai clinique d'un autre dispositif ou médicament dans les 6 mois précédant l'inscription ou pendant l'étude.

Tout type de traitement cosmétique antérieur sur la zone cible dans les 3 mois suivant la participation à l'étude, comme des procédures ou une intervention chirurgicale au laser ou à la lumière.

Injection préalable de toxine botulique, de collagène, d'acide hyaluronique ou autre produit de comblement cutané dans la zone cible dans la semaine suivant la participation à l'étude.

Antécédents de tumeurs malignes dans la zone cible. Enceinte et/ou allaitante (applicable aux sujets féminins uniquement) Avoir une infection, une dermatite ou une éruption cutanée dans la zone de traitement. Maladie concomitante importante, telle que le diabète sucré ou une maladie cardiovasculaire, par exemple une hypertension incontrôlée.

Souffrant de troubles de la coagulation ou prenant des médicaments anticoagulants sur ordonnance.

Antécédents de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques ou de cicatrisation anormale. Antécédents de troubles d'immunosuppression/déficience immunitaire ou utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs.

Antécédents de vitiligo, d'eczéma ou de psoriasis. Antécédents de maladie du tissu conjonctif, comme le lupus érythémateux systémique ou la sclérodermie.

Antécédents de troubles épileptiques dus à la lumière. Toute utilisation de médicaments connus pour augmenter la sensibilité à la lumière, à la discrétion de l'enquêteur.

Antécédents de maladie stimulée par la chaleur, comme un herpès simplex et/ou un zona récurrent dans la zone de traitement, à moins que le traitement ne soit effectué selon un régime prophylactique.

Antécédents de radiothérapie dans la zone de traitement ou de chimiothérapie systémique pour le traitement du cancer.

Antécédents de troubles pigmentaires, notamment tendance à l'hyper- ou à l'hypo-pigmentation.

Utilisation systémique de rétinoïde, tel que l'isotrétinoïne ou un corticostéroïde, le cas échéant, dans les 6 mois suivant la participation à l'étude.

Utilisation topique de rétinoïde, tel que l'isotrétinoïne, le corticostéroïde ou l'hydroquinone sur la zone cible dans le mois suivant la participation.

À tout moment de la vie, avoir utilisé la thérapie à l'or (sels d'or) pour des troubles tels que les maladies rhumatologiques ou le lupus.

Excessivement bronzé dans les zones à traiter, ou incapable/peu probable de s'abstenir de bronzer pendant l'étude (par exemple, l'occupation du sujet nécessite une exposition régulière au soleil).

Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 6 mois suivant la participation à l'étude. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse la participation du sujet à cette étude