Ocena szerokopasmowego leczenia światłem w przypadku soczewicy słonecznej

Kryteria przyjęcia:

Zdrowy mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat, typ skóry I–IV w skali Fitzpatricka Ma widoczne oznaki umiarkowanej do ciężkiej pigmentacji skóry Chce poddać się wielokrotnym pobraniom biopsji z miejsca leczenia w różnych momentach Nie chce stosować żadnych innych procedur w leczeniu obszaru objętego badaniem, np. leczenie laserem, leczenie urządzeniami nie wykorzystującymi światła, takimi jak fale radiowe lub ultradźwięki, wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza z kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego, peeling chemiczny lub zabieg chirurgiczny. Okres pomenopauzalny lub sterylizacja chirurgiczna lub stosując medycznie akceptowalną formę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz nie planując zajścia w ciążę w czasie trwania badania. (dotyczy wyłącznie kobiet) Chcą mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i codziennie stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny o wartości SPF 50 lub wyższej na obszarze poddawanym zabiegowi przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem kontrolnym. Wyrażają zgodę na wykonanie cyfrowych zdjęć obszaru poddawanego zabiegowi i zgodzić się na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych. Uczestnik musi wyrazić zgodę na niewprowadzanie żadnych zmian w sposobie pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania, w tym okres obserwacji. Uczestnik musi umieć czytać, rozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Musi wyrazić chęć przestrzegania harmonogramu leczenia i kontroli oraz instrukcji dotyczących opieki po zabiegu

Kryteria wyłączenia:

Typ skóry Fitzpatricka V-VI Udział w badaniu klinicznym innego wyrobu lub leku w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.

Wszelkiego rodzaju wcześniejsze zabiegi kosmetyczne na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu, takie jak zabiegi laserowe lub wykorzystujące światło lub zabiegi chirurgiczne.

Wcześniejsze wstrzyknięcie toksyny botulinowej, kolagenu, wypełniacza z kwasu hialuronowego lub innego wypełniacza skórnego w obszar docelowy w ciągu 1 tygodnia od udziału w badaniu.

Historia nowotworów złośliwych w obszarze docelowym. Ciąża i/lub karmienie piersią (dotyczy wyłącznie kobiet) W przypadku infekcji, zapalenia skóry lub wysypki w obszarze leczenia. Poważna choroba współistniejąca, taka jak cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa, np. niekontrolowane nadciśnienie.

Cierpi na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe na receptę.

Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran. Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoborów odporności lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne.

Historia bielactwa nabytego, egzemy lub łuszczycy. Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.

Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem. Jakiekolwiek użycie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.

Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.

Historia napromieniania leczonego obszaru lub chemioterapia ogólnoustrojowa w leczeniu raka.

Historia zaburzeń pigmentacyjnych, szczególnie tendencja do hiper- lub hipopigmentacji.

Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina lub kortykosteroid, jeśli ma to zastosowanie, w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu.

Miejscowe zastosowanie retinoidów, takich jak izotretynoina, kortykosteroid lub hydrochinon na obszarze docelowym w ciągu 1 miesiąca od udziału.

W dowolnym momencie życia, jeśli stosowałeś terapię złotem (sole złota) w leczeniu schorzeń takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń.

Nadmiernie opalona w obszarach poddawanych zabiegowi lub niemożliwa/mało prawdopodobne, aby powstrzymać się od opalania podczas badania (na przykład zawód badanego wymaga regularnej ekspozycji na słońce).

Obecnie palacz lub historia palenia w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu. Według uznania Badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny