- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565682
Prévention de la douleur après la laparoscopie abdominale avec Arcoxia
29 novembre 2007 mis à jour par: Hospital Vozandez
Tester l'efficacité analgésique de l'étoricoxib utilisé avant une intervention chirurgicale par rapport à l'effet déjà connu lorsqu'il est administré après une telle intervention.
Le patient recevra soit de l'étoricoxib, soit le placebo respectif une heure avant la chirurgie, puis deux heures après ceux recevant l'actif recevront un placebo et ceux qui ont reçu un placebo recevront de l'étoricoxib.
Les mesures du score de douleur seront effectuées séquentiellement.
Des médicaments de secours seront disponibles à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation volontaire de participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 70 ans
- Diagnostic d'appendicite, de cholécystite ou de kystes ovariens adaptés à la chirurgie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 70 ans.
- Procédures laparoscopiques à des fins de diagnostic.
- Utilisation actuelle des anticoagulants.
- Hypersensibilité connue à l'étoricoxib ou à ses composants.
- Antécédents de PAC ou IM (moins d'un an)
- Antécédents d'angor instable (au cours des six derniers mois).
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin actuelle.
- Hypertension non contrôlée ou insuffisance cardiaque
- Insuffisance/dysfonctionnement rénal (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Cirrhose ou dysfonction hépatique sévère
- Tout degré de déshydratation (léger à sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: UN
Étoricoxib 120 mg
|
étoricoxib 120 mg, comprimé, voie orale, 1 fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour mesurer la quantité de médicament de secours (opioïde) nécessaire pour soulager
Délai: Toutes les heures après la chirurgie
|
Toutes les heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Pour déterminer l'effet analgésique global à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Toutes les heures après la chirurgie
|
Toutes les heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Noboa, MD, Hospital Vozandez
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
30 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Dernière vérification
1 novembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Maladies cæcales
- Infections intra-abdominales
- Cholécystite
- Appendicite
- Kystes de l'ovaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Étoricoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- DOLAAR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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