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Pharmaco-epidemiological Description of the Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

6 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Pharmaco-epidemiological Description of the Patient Population Treated With Aptivus Under Market Conditions, Safety & Efficacy

To obtain information on clinical practices for patients treated by Aptivus in real life

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Agen, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aix En Provence, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amiens, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Argenteuil, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aulnay Sous Bois, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Auxerre, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Belfort, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besancon Cedex, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beziers, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bordeaux, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briis Sous Forges, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cahors, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cannes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chartres, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creil, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • DAX, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Digne, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garches, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Roche Sur Yon, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mans, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Petit Quevilly, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Libourne, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mantes La Jolie, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Metz, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mulhouse, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nancy, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orleans, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perigueux, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poitiers, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rouen, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Brieuc, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Nazaire, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint-mande, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, France
        • 1182.127.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suresnes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villeneuve St G, France
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

HIV-infected patients

La description

Inclusion Criteria:

  • HIV positive patients for whom Aptivus treatment is initiated by their physician
  • Aptivus SCP respect

Exclusion Criteria:

None if the inclusion criteria are respected: observational study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients With a Viral Load< 50 Copies/mL and a Gain in CD4 Higher Than 100 Cells/mm3
Délai: 6 months after inclusion
The evaluation at month 6 of an immunovirological response defined by a viral load less than 50 copies/mL and a gain in CD4 between day 0 and month 6 higher than 100 cells/mm3
6 months after inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of Early Virological Response
Délai: 1 month after inclusion
Number of patients presenting a decrease of viral load (HIV-RNA copies per mL) from day 0 to month 1 higher than 1 log10
1 month after inclusion
Viral Load Response at 1 Month
Délai: 1 month after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
1 month after inclusion
CD4 Count at 1 Month
Délai: 1 month after inclusion
1 month after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 400 Copies/mL
Délai: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 400 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Evaluation of Intermediate Virological Response, Viral Load < 50 Copies/mL
Délai: 3 months after inclusion
Number of patients with a viral load < 50 copies/mL after 3 months of treatment
3 months after inclusion
Viral Load Response at 3 Months
Délai: 3 months after inclusion
Please note that a reported value of "49 copies/mL" for the median or first quartile indicates that the observed statistic for the outcome measure is below the "limit of quantification" for viral load. The limit of quantification is 50 copies/mL.
3 months after inclusion
CD4 Count at 3 Months
Délai: 3 months after inclusion
3 months after inclusion
Patient Self Perception of the New Treatment
Délai: Day 0, month 3 and month 6
Visual analogue scale range from 0 "not at all satisfied" to 100 "extremely satisfied"
Day 0, month 3 and month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2008

Première publication (Estimation)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1182.127

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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