- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112540
Morphine dans les douleurs abdominales aiguës
27 avril 2010 mis à jour par: Akdeniz University
Le critère de jugement principal des investigateurs était le changement cliniquement important dans la précision du diagnostic et l'examen physique dans le groupe morphine par rapport au groupe placebo.
Une fois que les informations de suivi ont été obtenues et que les données des patients ont été enregistrées sur le tableau de données SPSS, deux coauteurs en aveugle (chirurgien général et médecin urgentiste) ont déterminé la précision diagnostique cliniquement importante et le changement de l'examen physique.
Ils ont d'abord défini les erreurs diagnostiques importantes sur le plan clinique, comme tout désaccord entre le diagnostic préliminaire et final dont on pourrait s'attendre à ce qu'il ait un effet indésirable sur l'état général du patient.
Si les co-auteurs ont décidé qu'un cas d'erreur de diagnostic était cliniquement important, cela a été codé "discordance diagnostique" pour l'analyse statistique.
Bien que le diagnostic préliminaire ait été déterminé comme étant précis ou non différent du diagnostic final, il a été codé "précision du diagnostic" pour l'analyse statistique.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le besoin de médicaments de secours à 30 minutes, la présence d'au moins un événement indésirable, les caractéristiques démographiques et le diagnostic final des patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07059
- Akdeniz University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés (65 ans ou plus) présentant une PAN non traumatique d'une durée inférieure à 48 heures ont été inclus dans l'étude. Les participants devaient avoir une UAP et signaler une intensité de douleur « légère » ou plus élevée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à quatre points ou au moins 20 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprenaient une allergie connue ou une contre-indication à la morphine ou à tout analgésique opioïde
- Instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm-Hg)
- Utilisation de tout analgésique dans les 6 heures précédant la présentation à l'urgence
- Les patients ont refusé de participer à l'étude
- Incoopéré au SAV
- Douleur isolée au flanc ou inscription antérieure à une étude
- Les patients présentant une insuffisance rénale, pulmonaire, cardiaque ou hépatique connue ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
|
0,1 mg/kg Bolus intraveineux
|
EXPÉRIMENTAL: Morphine
|
0,1 mg/kg Bolus intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Notre critère de jugement principal était le changement cliniquement important dans la précision du diagnostic et l'examen physique dans le groupe morphine par rapport au groupe placebo.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT_AE_02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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