- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112540
Morfina en el dolor abdominal agudo
27 de abril de 2010 actualizado por: Akdeniz University
La medida de resultado primaria de los investigadores fue el cambio clínicamente importante en la precisión diagnóstica y el examen físico en el grupo de morfina versus placebo.
Después de obtener la información de seguimiento y registrar los datos de los pacientes en el gráfico de datos SPSS, dos coautores ciegos (cirujano general y médico de urgencias) determinaron la precisión diagnóstica clínicamente importante y el cambio en el examen físico.
En primer lugar, definieron los errores diagnósticos clínicamente importantes, como cualquier desacuerdo entre el diagnóstico preliminar y el final que podría tener un efecto adverso en el estado general del paciente.
Si los coautores decidían que una instancia de error de diagnóstico era clínicamente importante, se codificaba como "discordancia de diagnóstico" para el análisis estadístico.
Si bien el diagnóstico preliminar se determinó como preciso o no diferente del diagnóstico final, este se codificó como "precisión del diagnóstico" para el análisis estadístico.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron la necesidad de fármacos de rescate a los 30 minutos, la presencia de al menos un evento adverso, las características demográficas y el diagnóstico final de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes ancianos (65 años o más) con UAP no traumática de menos de 48 horas de duración. Los participantes debían tener una UAP e informar una intensidad de dolor "leve" o mayor en una escala de calificación verbal (VRS) de cuatro puntos o al menos 20 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron alergia conocida o contraindicación a la morfina o a cualquier analgésico opioide.
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica inferior a 100 mm-Hg)
- Uso de cualquier analgésico dentro de las 6 horas previas a la presentación en el servicio de urgencias
- Los pacientes se negaron a participar en el estudio.
- Incooperado al VAS
- Dolor de costado aislado o inscripción previa en un estudio
- También se excluyeron los pacientes con insuficiencia renal, pulmonar, cardíaca o hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
|
0,1 mg/kg Bolo intravenoso
|
EXPERIMENTAL: Morfina
|
0,1 mg/kg Bolo intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Nuestra medida de resultado primaria fue el cambio clínicamente importante en la precisión diagnóstica y el examen físico en el grupo de morfina versus placebo.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCT_AE_02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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