- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01627366
Étude des plans de soins de survie et des résultats chez les survivantes mal desservies du cancer du sein
Plans de survie et résultats dans les survivantes mal desservies du cancer du sein ECR
Les améliorations dans la détection précoce et le succès du traitement du cancer du sein ont entraîné une augmentation constante du nombre de survivantes du cancer du sein. Avec autant de personnes vivant pendant de longues périodes après le diagnostic, l'Institute of Medicine (IOM) recommande la mise en œuvre de résumés de traitement et de plans de soins de survie (TSSP) en tant que mécanisme pour améliorer les soins cliniques et la coordination des soins en cours, et pour faire face aux soins post-médicaux immédiats. traitement et les effets à long terme du traitement du cancer, y compris le fardeau psychosocial continu d'un diagnostic de cancer. La nécessité des TSSP a également été fortement préconisée par la Quality Oncology Practice Initiative de l'American Society of Clinical Oncology et les TSSP ont été inclus dans le Comprehensive Cancer Improvement Act (H.R. 1844) récemment introduit. Ce sera l'un des premiers essais contrôlés randomisés pour tester l'efficacité des TSSP.
Les enquêteurs recruteront 500 femmes à faible revenu et médicalement mal desservies dans deux hôpitaux publics de comté, le centre médical LAC + USC et le centre médical Harbor-UCLA, 10 à 24 mois après le diagnostic du cancer du sein pour participer à un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour tester l'efficacité des TSSP. Les enquêteurs randomiseront ces femmes dans l'un des deux groupes : 1) une condition de contrôle des soins médicaux habituels et 2) une condition expérimentale de la condition de contrôle + un TSSP adapté + 1 séance de conseil en face à face avec tous les spécialistes du cancer et les médecins de soins primaires inscrits recevant également le TSSP et une lettre d'accompagnement suggérant comment ils peuvent être utilisés cliniquement.
Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont d'évaluer et de comparer entre les groupes expérimentaux et témoins les critères de jugement principaux suivants un an après l'intervention : 1) discussion et mise en œuvre des soins recommandés aux survivantes du cancer du sein, y compris la surveillance, l'évaluation et la gestion des symptômes liés au traitement de la BC , 2) la satisfaction du patient à l'égard de la communication et des soins de survie, 3) les aspects pertinents de la qualité de vie liée à la santé, et plus loin, pour ensuite 4) évaluer les coûts-conséquences de l'intervention expérimentale. Cette étude fournira une occasion unique d'évaluer l'efficacité des TSSP dans une population à faible revenu et mal desservie de survivants de la Colombie-Britannique connus pour être à risque élevé de résultats à long terme plus faibles, notamment en matière de santé mentale, de qualité de vie, de récidive et de mortalité, et nous permettra donc de démontrer le plus grand bénéfice possible d'une telle intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le National Cancer Institute (NCI), il y a plus de 11 millions de survivants du cancer aux États-Unis. Parmi les survivants, le cancer du sein (BC) est le plus courant, les survivants de la Colombie-Britannique représentant 23 % (environ 2,5 millions). Un rapport de 2006 de l'Institute of Medicine (IOM), From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition, a fourni une évaluation complète des besoins de santé des survivants du cancer, y compris une recommandation pour la mise en œuvre de résumés de traitement et de plans de soins de survie (TSSP) promouvoir des soins coordonnés pour les survivants du cancer et aborder les effets post-traitement immédiats et à long terme du traitement du cancer, y compris le fardeau psychosocial continu d'un diagnostic de cancer, ainsi que le potentiel de séquelles ultérieures du traitement. En raison du nombre toujours croissant de survivants du BC, du fait que 98 % des patients au stade local et 84 % des patients au stade régional survivent pendant au moins 5 ans après le diagnostic, et de la nature multimodale du traitement du BC, fournissant un mécanisme qui résume , surveille et coordonne les soins et le traitement de suivi du CB est essentiel. L'utilisation des TSSP a également été fortement préconisée par l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) - Quality Oncology Practice Initiative et les TSSP ont été inclus dans le Comprehensive Cancer Improvement Act of 2009 (H.R. 1844) récemment introduit. De plus, il est évident que les patients eux-mêmes souhaitent vivement des plans de suivi écrits après la fin du traitement. L'OIM a recommandé que des recherches soient entreprises pour évaluer l'impact et les coûts de tels plans. À notre connaissance, cependant, aucun essai contrôlé randomisé des TSSP ou évaluation de leur rapport coût-efficacité n'a été mené dans une population à faible revenu et médicalement mal desservie.
Dans l'étude proposée, nous recruterons 500 femmes à faible revenu et médicalement mal desservies dans deux hôpitaux publics du comté, Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC Medical Center) et Harbor-UCLA Medical Center, 10 à 24 mois après diagnostic de cancer du sein pour participer à un essai contrôlé randomisé (ECR) conçu pour tester l'efficacité des TSSP. L'intervention sera livrée après la collecte des mesures de pré-intervention (de base). Nous consentirons et randomiserons ces femmes dans l'un des deux groupes : 1) une condition de contrôle des soins médicaux habituels et 2) une condition expérimentale de soins médicaux habituels + matériel sur mesure qui comprend le TSSP + 1 séance de conseil en face à face avec une infirmière, avec tous les spécialistes du cancer et les médecins de soins primaires inscrits recevant également le TSSP et une lettre d'accompagnement suggérant comment il doit être utilisé cliniquement. L'étude fournira une occasion unique d'évaluer la faisabilité et l'utilité clinique d'un résumé de traitement personnalisé et d'un plan de soins de survie dans une population vulnérable de survivants de la Colombie-Britannique connus pour être à risque élevé de moins bons résultats à long terme, notamment en matière de santé mentale, de la vie, la récidive du BC et la mortalité, et nous permettra donc d'obtenir la plus grande taille d'effet possible d'une telle intervention.
Nous mènerons un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité des résumés de traitement et des plans de soins de survie et des conseils infirmiers qui les accompagnent. Le TSSP comprendra 4 sections : 1) le résumé du traitement du cancer du sein et 2) un plan de soins de survie cognitivement approprié comprenant des recommandations pour les soins de suivi du cancer du sein à la fois pour la patiente et le médecin, 3) une section spéciale destinée au médecin , et 4) une liste des ressources locales et nationales pour les patients.
Les femmes qui consentent à participer auront des mesures de pré-intervention recueillies (c. Les personnes du groupe expérimental participeront à une séance en personne avec une infirmière bilingue formée pour revoir le contenu du TSSP. Les mesures de suivi de tous les participants seront recueillies 12 mois après la prestation de l'intervention. Nous évaluerons la réception des soins recommandés aux survivantes du cancer du sein, l'auto-efficacité et la satisfaction des patientes à l'égard de la communication avec les prestataires, la qualité de vie liée à la santé et le rapport coût-efficacité de l'intervention. De plus, tous les participants du groupe témoin recevront une copie écrite de leur TSSP individualisé à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 21 ans ou plus
- anglophone ou hispanophone
- Diagnostic de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de stade I, II ou III BC pour la première fois
- 10-24 mois après le diagnostic
- Au moins 1 mois après la fin de la chimiothérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer sauf cancers de la peau non mélanomateux ou cancers in situ autres que du sein
- Femmes enceintes et allaitantes
- Patients recevant un traitement anticancéreux parentéral, à l'exception du trastuzumab
- Déficience cognitive ou psychiatrique cliniquement apparente
- Participation à une autre étude de recherche
- Traitement en cours pour un autre cancer
- Homme
- Résidant en dehors du comté de Los Angeles
- Trop malade pour participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Plan de soins de survie
Réception d'un plan de soins de survie personnalisé et d'une séance en personne avec une infirmière qualifiée pour examiner le contenu du plan de soins.
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Réception d'un plan de soins de survie personnalisé et d'une séance en personne avec une infirmière qualifiée pour examiner le contenu du plan de soins.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Réception des soins médicaux habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'adhésion du fournisseur (PAS)
Délai: Un an après l'intervention
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Discussion et mise en œuvre des soins recommandés aux survivantes du cancer du sein (CB), y compris la surveillance, l'évaluation et la gestion des symptômes liés au traitement de la BC, la santé des os, le poids, les symptômes vasomoteurs, la mammographie, les examens cliniques des seins et la dépression, ainsi qu'une discussion sur les principale préoccupation du patient liée au CS.
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Un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: Un an après l'intervention
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Satisfaction des patients à l'égard de la communication et des soins de survie.
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Un an après l'intervention
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Qualité de vie
Délai: Un an après l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé
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Un an après l'intervention
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Analyse coûts-conséquences
Délai: Un an après l'intervention
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Évaluer le coût immédiat de l'intervention elle-même, les coûts en aval spécifiquement liés à l'utilisation des soins de santé à partir des recommandations du plan de soins de survie et les avantages pour la santé qui en résultent, dans une analyse des conséquences sur les coûts.
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Un an après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rose C Maly, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA140481 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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