- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01627366
Undersøgelse af overlevelsesplejeplaner og -resultater hos underbetjente brystkræftoverlevere
Overlevelsesplaner og resultater i underservede brystkræftoverlevere RCT
Forbedringer i tidlig opdagelse og vellykket behandling af brystkræft har ført til en støt stigning i antallet af overlevende brystkræft (BC). Med så mange individer, der lever i længere perioder efter diagnosen, anbefaler Institute of Medicine (IOM) implementering af behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) som en mekanisme til at forbedre den igangværende kliniske og koordinering af plejen og til at håndtere den umiddelbare post- behandling og langtidseffekter af kræftbehandling, herunder den løbende psykosociale belastning ved en kræftdiagnose. Behovet for TSSP'er er også blevet stærkt anbefalet af American Society of Clinical Oncology's Quality Oncology Practice Initiative, og TSSP'er er blevet inkluderet i den nyligt indførte Comprehensive Cancer Improvement Act (H.R. 1844). Dette vil være et af de første randomiserede kontrollerede forsøg til at teste effektiviteten af TSSP'er.
Efterforskerne vil rekruttere 500 lavindkomst, medicinsk undertjente kvinder fra to amtslige offentlige hospitaler, LAC+USC Medical Center og Harbor-UCLA Medical Center, 10-24 måneder efter brystkræftdiagnose til deltagelse i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at teste effektiviteten af TSSP'er. Efterforskerne vil randomisere disse kvinder i en af to grupper: 1) en kontroltilstand af sædvanlig medicinsk behandling og 2) en eksperimentel tilstand af kontroltilstanden + en skræddersyet TSSP + 1 ansigt-til-ansigt sygeplejerskerådgivningssession med alle cancerspecialister og primære læger, der også modtager TSSP og et følgebrev, der foreslår, hvordan de kan bruges klinisk.
Efterforskernes specifikke mål er at vurdere og sammenligne følgende primære resultater mellem forsøgs- og kontrolgrupper et år efter intervention: 1) diskussion og implementering af anbefalet brystkræftoverlevelsesbehandling, herunder overvågning og evaluering og håndtering af BC-behandlingsrelaterede symptomer , 2) patienttilfredshed med overlevelseskommunikation og pleje, 3) relevante aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet og yderligere for derefter 4) at vurdere omkostningskonsekvenserne af den eksperimentelle intervention. Denne undersøgelse vil give en unik mulighed for at vurdere effektiviteten af TSSP'er i en lavindkomst, underbetjent befolkning af BC-overlevere, der vides at have høj risiko for dårligere langsigtede resultater, herunder i mental sundhed, livskvalitet, tilbagefald og dødelighed, og vil derfor give os mulighed for at demonstrere den størst mulige fordel ved et sådant indgreb.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ifølge National Cancer Institute (NCI) er der over 11 millioner kræftoverlevere i USA. Blandt overlevende er brystkræft (BC) den mest almindelige, hvor BC-overlevere tegner sig for 23 % (ca. 2,5 millioner). En rapport fra 2006 fra Institute of Medicine (IOM), From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition, gav en omfattende vurdering af kræftoverleveres helbredsbehov, herunder en anbefaling til implementering af behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) at fremme koordineret pleje af kræftoverlevere og at imødegå de umiddelbare efterbehandling og langsigtede virkninger af kræftbehandling, herunder den igangværende psykosociale byrde ved en kræftdiagnose, samt potentialet for senere følgesygdomme af behandlingen. På grund af det stadigt stigende antal BC-overlevere, det faktum, at 98 % af patienterne med lokalt stadium og 84 % af patienterne med regionalt stadium overlever i mindst 5 år efter diagnosen, og den multimodale karakter af BC-behandling, giver en mekanisme, der opsummerer , overvåger og koordinerer BC opfølgning pleje og behandling er afgørende. Brugen af TSSP'er er også blevet stærkt anbefalet af American Society of Clinical Oncology's (ASCO) - Quality Oncology Practice Initiative, og TSSP'er er blevet inkluderet i den nyligt indførte Comprehensive Cancer Improvement Act af 2009 (H.R. 1844). Det er endvidere tydeligt, at patienterne selv stærkt ønsker skriftlige opfølgningsplaner efter endt behandling. IOM anbefalede, at der skulle foretages forskning for at evaluere virkningen og omkostningerne ved sådanne planer. Så vidt vi ved, er der dog ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg med TSSP'er eller evalueringer af deres omkostningseffektivitet i en lavindkomst, medicinsk underbetjent befolkning.
I den foreslåede undersøgelse vil vi rekruttere 500 lavindkomst, medicinsk undertjente kvinder fra to amts offentlige hospitaler, Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC Medical Center) og Harbor-UCLA Medical Center, 10-24 måneder efter brystkræftdiagnose for deltagelse i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) designet til at teste effektiviteten af TSSP'er. Interventionen vil blive leveret efter indsamling af præ-intervention (baseline) foranstaltninger. Vi vil give samtykke til og randomisere disse kvinder i en af to grupper: 1) en kontroltilstand for sædvanlig medicinsk behandling og 2) en eksperimentel tilstand af sædvanlig medicinsk behandling + skræddersyede materialer, som inkluderer TSSP + 1 ansigt-til-ansigt sygeplejerskerådgivningssession, med alle kræftspecialister og primære læger, der også modtager TSSP og et følgebrev, der foreslår, hvordan det skal bruges klinisk. Undersøgelsen vil give en unik mulighed for at vurdere gennemførligheden og den kliniske nytte af et skræddersyet behandlingsresumé og overlevelsesplejeplan i en sårbar befolkning af BC-overlevere, der vides at have høj risiko for dårligere langsigtede resultater, herunder i mental sundhed, kvalitet af liv, BC recidiv og dødelighed, og vil derfor give os mulighed for at opnå den størst mulige effektstørrelse af et sådant indgreb.
Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner og ledsagende sygeplejerskerådgivning. TSSP vil bestå af 4 sektioner: 1) resuméet af brystkræftbehandling og 2) en kognitivt passende plan for overlevelsespleje, herunder anbefalinger til opfølgende brystkræftbehandling for både patienten og lægen, 3) et særligt afsnit rettet mod lægen og 4) en liste over lokale og nationale patientressourcer.
De kvinder, der giver samtykke til at deltage, vil få indsamlet præ-interventionsforanstaltninger (dvs. baseline-interviewet) og vil blive randomiseret til enten den sædvanlige plejetilstand eller den eksperimentelle tilstand. Individer i forsøgsgruppen vil deltage i en ansigt-til-ansigt session med en uddannet, tosproget sygeplejerske for at gennemgå indholdet af TSSP. Opfølgningsforanstaltninger på alle deltagere vil blive indsamlet 12 måneder efter levering af interventionen. Vi vil evaluere modtagelse af anbefalet brystkræftoverlevelsespleje, patientens selveffektivitet og tilfredshed med kommunikationen med udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektiviteten af interventionen. Derudover vil alle deltagere i kontrolgruppen modtage en skriftlig kopi af deres individualiserede TSSP ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- UCLA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 21 år eller ældre
- Engelsk- eller spansktalende
- Diagnose af duktalt karcinom in situ (DCIS) eller trin I, II eller III BC for første gang
- 10-24 måneder efter diagnosen
- Mindst 1 måned efter afslutning af kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kræftformer undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ ikke-brystkræft
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter, der modtager parenteral anti-cancerterapi, undtagen trastuzumab
- Klinisk tilsyneladende kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
- Nuværende behandling for en anden kræftsygdom
- Han
- Bor uden for Los Angeles County
- For syg til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Plan for overlevelsespleje
Modtagelse af en personlig efterladteplejeplan og en personlig session med en uddannet sygeplejerske for at gennemgå indholdet af plejeplanen.
|
Modtagelse af en personlig efterladteplejeplan og en personlig session med en uddannet sygeplejerske for at gennemgå indholdet af plejeplanen.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Modtagelse af sædvanlig lægehjælp.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Provider Adherence Score (PAS)
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Diskussion og implementering af anbefalet brystkræftoverlevelse (BC), herunder overvågning og evaluering og håndtering af BC-behandlingsrelaterede symptomer, knoglesundhed, vægt, vasomotoriske symptomer, mammografi, kliniske brystundersøgelser og depression, samt diskussion af patientens primære BC-relaterede bekymring.
|
Et år efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Patienttilfredshed med overlevelseskommunikation og pleje.
|
Et år efter indgrebet
|
Livskvalitet
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
Et år efter indgrebet
|
Omkostnings-konsekvensanalyse
Tidsramme: Et år efter indgrebet
|
Vurder de umiddelbare omkostninger ved selve interventionen, nedstrømsomkostningerne specifikt relateret til sundhedsplejeudnyttelse ud fra anbefalingerne om overlevelsesplejeplanen og de deraf følgende sundhedsmæssige fordele i en omkostningskonsekvensanalyse.
|
Et år efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rose C Maly, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA140481 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Plan for overlevelsespleje
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Genentech, Inc.; WellPoint, Inc.Afsluttet
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnuKlassisk Hodgkin lymfom | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Italien
-
University of California, San DiegoAfsluttetBrystkræft | Hot blinker | Seksuel dysfunktion | Svangerskabsforebyggelse | FertilitetForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterUniversity of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKræftoverlevende | Prostata AdenocarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoSwim Across AmericaRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | BarnekræftForenede Stater
-
University College CorkSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Cork University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Brystkræft | Endometriecancer | OverlevelseIrland
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Jewish General HospitalRekruttering