Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af overlevelsesplejeplaner og -resultater hos underbetjente brystkræftoverlevere

29. juli 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Overlevelsesplaner og resultater i underservede brystkræftoverlevere RCT

Forbedringer i tidlig opdagelse og vellykket behandling af brystkræft har ført til en støt stigning i antallet af overlevende brystkræft (BC). Med så mange individer, der lever i længere perioder efter diagnosen, anbefaler Institute of Medicine (IOM) implementering af behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) som en mekanisme til at forbedre den igangværende kliniske og koordinering af plejen og til at håndtere den umiddelbare post- behandling og langtidseffekter af kræftbehandling, herunder den løbende psykosociale belastning ved en kræftdiagnose. Behovet for TSSP'er er også blevet stærkt anbefalet af American Society of Clinical Oncology's Quality Oncology Practice Initiative, og TSSP'er er blevet inkluderet i den nyligt indførte Comprehensive Cancer Improvement Act (H.R. 1844). Dette vil være et af de første randomiserede kontrollerede forsøg til at teste effektiviteten af ​​TSSP'er.

Efterforskerne vil rekruttere 500 lavindkomst, medicinsk undertjente kvinder fra to amtslige offentlige hospitaler, LAC+USC Medical Center og Harbor-UCLA Medical Center, 10-24 måneder efter brystkræftdiagnose til deltagelse i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at teste effektiviteten af ​​TSSP'er. Efterforskerne vil randomisere disse kvinder i en af ​​to grupper: 1) en kontroltilstand af sædvanlig medicinsk behandling og 2) en eksperimentel tilstand af kontroltilstanden + en skræddersyet TSSP + 1 ansigt-til-ansigt sygeplejerskerådgivningssession med alle cancerspecialister og primære læger, der også modtager TSSP og et følgebrev, der foreslår, hvordan de kan bruges klinisk.

Efterforskernes specifikke mål er at vurdere og sammenligne følgende primære resultater mellem forsøgs- og kontrolgrupper et år efter intervention: 1) diskussion og implementering af anbefalet brystkræftoverlevelsesbehandling, herunder overvågning og evaluering og håndtering af BC-behandlingsrelaterede symptomer , 2) patienttilfredshed med overlevelseskommunikation og pleje, 3) relevante aspekter af sundhedsrelateret livskvalitet og yderligere for derefter 4) at vurdere omkostningskonsekvenserne af den eksperimentelle intervention. Denne undersøgelse vil give en unik mulighed for at vurdere effektiviteten af ​​TSSP'er i en lavindkomst, underbetjent befolkning af BC-overlevere, der vides at have høj risiko for dårligere langsigtede resultater, herunder i mental sundhed, livskvalitet, tilbagefald og dødelighed, og vil derfor give os mulighed for at demonstrere den størst mulige fordel ved et sådant indgreb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge National Cancer Institute (NCI) er der over 11 millioner kræftoverlevere i USA. Blandt overlevende er brystkræft (BC) den mest almindelige, hvor BC-overlevere tegner sig for 23 % (ca. 2,5 millioner). En rapport fra 2006 fra Institute of Medicine (IOM), From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition, gav en omfattende vurdering af kræftoverleveres helbredsbehov, herunder en anbefaling til implementering af behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner (TSSP'er) at fremme koordineret pleje af kræftoverlevere og at imødegå de umiddelbare efterbehandling og langsigtede virkninger af kræftbehandling, herunder den igangværende psykosociale byrde ved en kræftdiagnose, samt potentialet for senere følgesygdomme af behandlingen. På grund af det stadigt stigende antal BC-overlevere, det faktum, at 98 % af patienterne med lokalt stadium og 84 % af patienterne med regionalt stadium overlever i mindst 5 år efter diagnosen, og den multimodale karakter af BC-behandling, giver en mekanisme, der opsummerer , overvåger og koordinerer BC opfølgning pleje og behandling er afgørende. Brugen af ​​TSSP'er er også blevet stærkt anbefalet af American Society of Clinical Oncology's (ASCO) - Quality Oncology Practice Initiative, og TSSP'er er blevet inkluderet i den nyligt indførte Comprehensive Cancer Improvement Act af 2009 (H.R. 1844). Det er endvidere tydeligt, at patienterne selv stærkt ønsker skriftlige opfølgningsplaner efter endt behandling. IOM anbefalede, at der skulle foretages forskning for at evaluere virkningen og omkostningerne ved sådanne planer. Så vidt vi ved, er der dog ikke udført randomiserede kontrollerede forsøg med TSSP'er eller evalueringer af deres omkostningseffektivitet i en lavindkomst, medicinsk underbetjent befolkning.

I den foreslåede undersøgelse vil vi rekruttere 500 lavindkomst, medicinsk undertjente kvinder fra to amts offentlige hospitaler, Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC Medical Center) og Harbor-UCLA Medical Center, 10-24 måneder efter brystkræftdiagnose for deltagelse i et randomiseret kontrolforsøg (RCT) designet til at teste effektiviteten af ​​TSSP'er. Interventionen vil blive leveret efter indsamling af præ-intervention (baseline) foranstaltninger. Vi vil give samtykke til og randomisere disse kvinder i en af ​​to grupper: 1) en kontroltilstand for sædvanlig medicinsk behandling og 2) en eksperimentel tilstand af sædvanlig medicinsk behandling + skræddersyede materialer, som inkluderer TSSP + 1 ansigt-til-ansigt sygeplejerskerådgivningssession, med alle kræftspecialister og primære læger, der også modtager TSSP og et følgebrev, der foreslår, hvordan det skal bruges klinisk. Undersøgelsen vil give en unik mulighed for at vurdere gennemførligheden og den kliniske nytte af et skræddersyet behandlingsresumé og overlevelsesplejeplan i en sårbar befolkning af BC-overlevere, der vides at have høj risiko for dårligere langsigtede resultater, herunder i mental sundhed, kvalitet af liv, BC recidiv og dødelighed, og vil derfor give os mulighed for at opnå den størst mulige effektstørrelse af et sådant indgreb.

Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​behandlingsresuméer og overlevelsesplejeplaner og ledsagende sygeplejerskerådgivning. TSSP vil bestå af 4 sektioner: 1) resuméet af brystkræftbehandling og 2) en kognitivt passende plan for overlevelsespleje, herunder anbefalinger til opfølgende brystkræftbehandling for både patienten og lægen, 3) et særligt afsnit rettet mod lægen og 4) en liste over lokale og nationale patientressourcer.

De kvinder, der giver samtykke til at deltage, vil få indsamlet præ-interventionsforanstaltninger (dvs. baseline-interviewet) og vil blive randomiseret til enten den sædvanlige plejetilstand eller den eksperimentelle tilstand. Individer i forsøgsgruppen vil deltage i en ansigt-til-ansigt session med en uddannet, tosproget sygeplejerske for at gennemgå indholdet af TSSP. Opfølgningsforanstaltninger på alle deltagere vil blive indsamlet 12 måneder efter levering af interventionen. Vi vil evaluere modtagelse af anbefalet brystkræftoverlevelsespleje, patientens selveffektivitet og tilfredshed med kommunikationen med udbydere, sundhedsrelateret livskvalitet og omkostningseffektiviteten af ​​interventionen. Derudover vil alle deltagere i kontrolgruppen modtage en skriftlig kopi af deres individualiserede TSSP ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 21 år eller ældre
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Diagnose af duktalt karcinom in situ (DCIS) eller trin I, II eller III BC for første gang
  • 10-24 måneder efter diagnosen
  • Mindst 1 måned efter afslutning af kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftformer undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller in situ ikke-brystkræft
  • Gravide og ammende kvinder
  • Patienter, der modtager parenteral anti-cancerterapi, undtagen trastuzumab
  • Klinisk tilsyneladende kognitiv eller psykiatrisk svækkelse
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse
  • Nuværende behandling for en anden kræftsygdom
  • Han
  • Bor uden for Los Angeles County
  • For syg til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Plan for overlevelsespleje
Modtagelse af en personlig efterladteplejeplan og en personlig session med en uddannet sygeplejerske for at gennemgå indholdet af plejeplanen.
Modtagelse af en personlig efterladteplejeplan og en personlig session med en uddannet sygeplejerske for at gennemgå indholdet af plejeplanen.
Andre navne:
  • Behandlingsoversigt og plejeplaner for overlevelse
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Modtagelse af sædvanlig lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provider Adherence Score (PAS)
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Diskussion og implementering af anbefalet brystkræftoverlevelse (BC), herunder overvågning og evaluering og håndtering af BC-behandlingsrelaterede symptomer, knoglesundhed, vægt, vasomotoriske symptomer, mammografi, kliniske brystundersøgelser og depression, samt diskussion af patientens primære BC-relaterede bekymring.
Et år efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Patienttilfredshed med overlevelseskommunikation og pleje.
Et år efter indgrebet
Livskvalitet
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Et år efter indgrebet
Omkostnings-konsekvensanalyse
Tidsramme: Et år efter indgrebet
Vurder de umiddelbare omkostninger ved selve interventionen, nedstrømsomkostningerne specifikt relateret til sundhedsplejeudnyttelse ud fra anbefalingerne om overlevelsesplejeplanen og de deraf følgende sundhedsmæssige fordele i en omkostningskonsekvensanalyse.
Et år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rose C Maly, MD, MSPH, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2012

Først opslået (SKØN)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA140481 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Plan for overlevelsespleje

3
Abonner