- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627366
Untersuchung der Überlebenspläne und -ergebnisse bei unterversorgten Brustkrebsüberlebenden
Überlebenspläne und Ergebnisse bei unterversorgten Brustkrebsüberlebenden RCT
Verbesserungen bei der Früherkennung und erfolgreichen Behandlung von Brustkrebs haben zu einem stetigen Anstieg der Zahl der Überlebenden von Brustkrebs (BC) geführt. Bei so vielen Menschen, die nach der Diagnose längere Zeit leben, empfiehlt das Institute of Medicine (IOM) die Implementierung von Behandlungszusammenfassungen und Überlebensplänen (TSSPs) als Mechanismus zur Verbesserung der laufenden klinischen Behandlung und Koordination der Versorgung und zur Bewältigung der unmittelbaren Nachsorge. Behandlung und Langzeitfolgen der Krebsbehandlung, einschließlich der anhaltenden psychosozialen Belastung durch eine Krebsdiagnose. Die Notwendigkeit von TSSPs wurde auch von der Quality Oncology Practice Initiative der American Society of Clinical Oncology nachdrücklich befürwortet, und TSSPs wurden in den kürzlich eingeführten Comprehensive Cancer Improvement Act (H.R. 1844) aufgenommen. Dies wird eine der ersten randomisierten kontrollierten Studien sein, um die Wirksamkeit von TSSPs zu testen.
Die Ermittler werden 10 bis 24 Monate nach der Brustkrebsdiagnose 500 medizinisch unterversorgte Frauen mit niedrigem Einkommen aus zwei öffentlichen Krankenhäusern des Bezirks, dem LAC + USC Medical Center und dem Harbor-UCLA Medical Center, für die Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) rekrutieren, die zum Testen entwickelt wurde die Wirksamkeit von TSSPs. Die Ermittler werden diese Frauen randomisiert in eine von zwei Gruppen einteilen: 1) eine Kontrollerkrankung mit üblicher medizinischer Versorgung und 2) eine experimentelle Erkrankung der Kontrollerkrankung + ein maßgeschneidertes TSSP + 1 persönliche Beratungssitzung für Krankenschwestern mit allen Krebsspezialisten und niedergelassene Hausärzte, die ebenfalls den TSSP und ein Begleitschreiben erhalten, in dem vorgeschlagen wird, wie sie klinisch verwendet werden können.
Die spezifischen Ziele der Prüfärzte bestehen darin, die folgenden primären Ergebnisse ein Jahr nach der Intervention zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen zu bewerten und zu vergleichen: 1) Diskussion und Umsetzung der empfohlenen Brustkrebs-Überlebensbehandlung, einschließlich Überwachung und Bewertung und Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit der BC-Behandlung , 2) Patientenzufriedenheit mit Überlebenskommunikation und Pflege, 3) relevante Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, und weiter, um dann 4) die Kosten-Folgen der experimentellen Intervention zu bewerten. Diese Studie wird eine einzigartige Gelegenheit bieten, die Wirksamkeit von TSSPs in einer einkommensschwachen, unterversorgten Population von BC-Überlebenden zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für schlechtere langfristige Ergebnisse haben, einschließlich in Bezug auf psychische Gesundheit, Lebensqualität, Rezidive und Mortalität. und wird uns somit erlauben, den größtmöglichen Nutzen eines solchen Eingriffs aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des National Cancer Institute (NCI) gibt es in den Vereinigten Staaten über 11 Millionen Krebsüberlebende. Unter den Überlebenden ist Brustkrebs (BC) am häufigsten, wobei BC-Überlebende 23 % (etwa 2,5 Millionen) ausmachen. Ein Bericht des Institute of Medicine (IOM) aus dem Jahr 2006, From Cancer Patient to Cancer Survivor: Lost in Transition, lieferte eine umfassende Bewertung der gesundheitlichen Bedürfnisse von Krebsüberlebenden, einschließlich einer Empfehlung für die Umsetzung von Behandlungszusammenfassungen und Überlebensplänen (TSSPs). Förderung einer koordinierten Versorgung von Krebsüberlebenden und Bewältigung der unmittelbaren Nachbehandlungs- und Langzeitfolgen der Krebsbehandlung, einschließlich der anhaltenden psychosozialen Belastung durch eine Krebsdiagnose, sowie des Potenzials für spätere Folgen der Behandlung. Aufgrund der ständig steigenden Zahl von BC-Überlebenden, der Tatsache, dass 98 % der Patienten im lokalen Stadium und 84 % der Patienten im regionalen Stadium mindestens 5 Jahre nach der Diagnose überleben, und der multimodalen Natur der BC-Behandlung, die einen Mechanismus bietet, der zusammenfasst , überwacht und koordiniert die BC-Nachsorge und -Behandlung. Die Verwendung von TSSPs wurde auch von der Quality Oncology Practice Initiative der American Society of Clinical Oncology (ASCO) nachdrücklich befürwortet, und TSSPs wurden in den kürzlich eingeführten Comprehensive Cancer Improvement Act von 2009 (H.R. 1844) aufgenommen. Darüber hinaus ist es offensichtlich, dass die Patienten selbst nach Beendigung der Behandlung nachdrücklich schriftliche Nachsorgepläne wünschen. Die IOM empfahl, dass Untersuchungen durchgeführt werden sollten, um die Auswirkungen und Kosten solcher Pläne zu bewerten. Unseres Wissens wurden jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien zu TSSPs oder Bewertungen ihrer Kostenwirksamkeit in einer einkommensschwachen, medizinisch unterversorgten Bevölkerung durchgeführt.
In der vorgeschlagenen Studie werden wir 10 bis 24 Monate später 500 medizinisch unterversorgte Frauen mit niedrigem Einkommen aus zwei öffentlichen Krankenhäusern des Landkreises, Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC Medical Center) und Harbor-UCLA Medical Center, rekrutieren Brustkrebsdiagnose für die Teilnahme an einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) zur Prüfung der Wirksamkeit von TSSPs. Die Intervention wird nach der Erhebung von Maßnahmen vor der Intervention (Baseline) durchgeführt. Wir stimmen diesen Frauen zu und randomisieren sie in eine von zwei Gruppen: 1) eine Kontrollbedingung der üblichen medizinischen Versorgung und 2) eine experimentelle Bedingung der üblichen medizinischen Versorgung + maßgeschneiderte Materialien, einschließlich des TSSP + 1 persönliche Beratungssitzung für Krankenschwestern, Alle registrierten Krebsspezialisten und Hausärzte erhalten ebenfalls das TSSP und ein Begleitschreiben, in dem vorgeschlagen wird, wie es klinisch verwendet werden soll. Die Studie wird eine einzigartige Gelegenheit bieten, die Durchführbarkeit und den klinischen Nutzen einer maßgeschneiderten Behandlungszusammenfassung und eines Überlebenspflegeplans in einer gefährdeten Population von BC-Überlebenden zu bewerten, von denen bekannt ist, dass sie ein hohes Risiko für schlechtere Langzeitergebnisse haben, einschließlich der Qualität der psychischen Gesundheit Leben, BC-Rezidiv und Sterblichkeit, und wird es uns daher ermöglichen, die größtmögliche Effektgröße eines solchen Eingriffs zu erhalten.
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von Behandlungszusammenfassungen und Plänen für die Überlebenspflege sowie die begleitende Pflegeberatung zu testen. Das TSSP besteht aus 4 Abschnitten: 1) der Zusammenfassung der Brustkrebsbehandlung und 2) einem kognitiv angemessenen Behandlungsplan für das Überleben, einschließlich Empfehlungen für die Brustkrebsnachsorge sowohl für den Patienten als auch für den Arzt, 3) einem speziellen Abschnitt, der sich an den Arzt richtet , und 4) eine Liste lokaler und nationaler Patientenressourcen.
Bei den Frauen, die der Teilnahme zustimmen, werden präinterventionelle Maßnahmen erhoben (d. h. das Basisinterview) und sie werden entweder dem üblichen Pflegezustand oder dem experimentellen Zustand zugeteilt. Einzelpersonen in der experimentellen Gruppe nehmen an einer persönlichen Sitzung mit einer ausgebildeten, zweisprachigen Krankenschwester teil, um die Inhalte des TSSP zu überprüfen. Follow-up-Maßnahmen für alle Teilnehmer werden 12 Monate nach Durchführung der Intervention erhoben. Wir werden den Erhalt der empfohlenen Brustkrebs-Überlebensversorgung, die Selbstwirksamkeit der Patientin und die Zufriedenheit mit der Kommunikation mit den Anbietern, die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Kosteneffizienz der Intervention bewerten. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie eine schriftliche Kopie ihres individualisierten TSSP.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 21 Jahre oder älter
- Englisch- oder spanischsprachig
- Erstmalige Diagnose eines duktalen Karzinoms in situ (DCIS) oder Stadium I, II oder III BC
- 10-24 Monate nach der Diagnose
- Mindestens 1 Monat nach Abschluss der Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Früherer Krebs außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder In-situ-Nicht-Brustkrebs
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten, die eine parenterale Krebstherapie erhalten, außer Trastuzumab
- Klinisch erkennbare kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigung
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Aktuelle Behandlung für einen anderen Krebs
- Männlich
- Wohnhaft außerhalb von Los Angeles County
- Zu krank, um mitzumachen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Versorgungsplan für Überlebende
Erhalt eines personalisierten Pflegeplans für Überlebende und eine persönliche Sitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester, um den Inhalt des Pflegeplans zu überprüfen.
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Erhalt eines personalisierten Pflegeplans für Überlebende und eine persönliche Sitzung mit einer ausgebildeten Krankenschwester, um den Inhalt des Pflegeplans zu überprüfen.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Erhalt der üblichen medizinischen Versorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Provider Adherence Score (PAS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Diskussion und Umsetzung der empfohlenen Überlebenspflege bei Brustkrebs (BC), einschließlich Überwachung und Bewertung und Management von Symptomen im Zusammenhang mit der BC-Behandlung, Knochengesundheit, Gewicht, vasomotorischen Symptomen, Mammographie, klinischen Brustuntersuchungen und Depressionen sowie Diskussion der das primäre BC-bezogene Anliegen des Patienten.
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Patientenzufriedenheit mit Überlebenskommunikation und Pflege.
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Lebensqualität
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Ein Jahr nach dem Eingriff
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Kosten-Folgen-Analyse
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Bewerten Sie die unmittelbaren Kosten des Eingriffs selbst, die nachgelagerten Kosten speziell im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aus den Empfehlungen des Pflegeplans für Überlebende und die daraus resultierenden gesundheitlichen Vorteile in einer Kostenfolgenanalyse.
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rose C Maly, MD, MSPH, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA140481 (NIH)
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