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Étude observationnelle dans la maladie de Parkinson de la population de soins primaires de patients traités par le pramipexole

10 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude observationnelle dans la maladie de Parkinson de la population de soins primaires de patients traités par pramipexole par des neurologues en France (ETAP)

L'objectif principal de cette étude était de décrire la population neurologique de patients traités par pramipexole et atteints de la maladie de Parkinson (population dite « de soins primaires »).

Les objectifs secondaires étaient :

  • Evaluer la dose moyenne de pramipexole prescrite dans les conditions réelles d'utilisation en fonction de la sévérité de la maladie.
  • Évaluer les raisons du choix du pramipexole comme traitement.
  • Identifier les profils de patients déterminant le choix de la dose de pramipexole prescrite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

497

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

population des neurologues de patients traités par pramipexole et atteints de la maladie de Parkinson (population dite « de soins primaires »)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique et traités par pramipexole depuis au moins deux mois, examinés en consultation

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de participer
  • Patient participant à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson
Médicament: Pramipexole
Autres noms:
  • (Sifrol®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des caractéristiques démographiques du patient
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluation des caractéristiques de la maladie de Parkinson
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité de la maladie de Parkinson (MP)
Délai: 9 mois
(les niveaux de sévérité de la maladie ont été définis avec le comité scientifique en 5 étapes : phase d'initiation du traitement, phase de lune de miel, phase d'insuffisance thérapeutique, phase de début des complications motrices et phase avancée des complications motrices)
9 mois
Évaluation du stade de la maladie Stade selon les scores de Hoehn et Yahr et de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson III (UPDRS III)
Délai: 9 mois
9 mois
Description des traitements réels de la MP
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluation des raisons du choix du pramipexole comme traitement
Délai: 9 mois
9 mois
Évaluation des antécédents de traitement
Délai: 9 mois
3 sous-groupes : Initiation : pas de traitement antiparkinsonien avant la mise en place du pramipexole Switch : au moins un agoniste dopaminergique remplacé par le pramipexole Add on : le pramipexole est mis en place en plus du traitement précédent
9 mois
Évaluation de l'état de santé perçu par le patient à l'aide du questionnaire EQ-5D
Délai: 9 mois
9 mois
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.648

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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