- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798718
Consommation de lait entier et facteurs de risque cardio-métaboliques
24 juin 2016 mis à jour par: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Effet de la consommation de lait entier sur les facteurs de risque cardio-métaboliques d'une personne en bonne santé avec ou sans maldigestion de lactose
Le lait est une source de protéines, de calcium et d'autres vitamines et minéraux de haute qualité.
Des études épidémiologiques ont établi un lien entre une consommation élevée de lait et un risque de syndrome métabolique, de DT2, d'hypertension et d'obésité, qui sont des facteurs de risque indépendants de maladies cardiovasculaires.
Cependant, le lait contient du lactose, un disaccharide, qui peut causer des problèmes gastro-intestinaux chez les adultes ayant une mauvaise digestion.
Des études récentes ont montré que les sujets intolérants au lactose ont tendance à réduire leur consommation de lait.
En fait, la consommation de 12 g de lactose (240 ml de lait) par jour produit des symptômes négligeables chez les intolérants au lactose.
De plus, un régime riche en produits laitiers pourrait améliorer l'intolérance au lactose en raison de l'adaptation du côlon à celui-ci.
La mauvaise digestion du lactose ne serait pas un facteur limitant de la consommation de lait.
En général, le lactose non digéré sera fermenté par les bactéries du côlon en hydrogène, dioxyde de carbone et acides gras à chaîne courte (SCFA : acétate, propionate et butyrate).
Les AGCC peuvent avoir des effets bénéfiques sur le métabolisme humain du glucose et des lipides, et la fermentation du lactose peut modifier le profil de la flore intestinale.
Mais il existe peu d'études évaluant l'effet de la consommation de lait sur la santé des personnes souffrant de malabsorption ou d'intolérance au lactose. Cet essai vise à étudier l'effet du lait entier sur les facteurs de risque cardio-métaboliques d'une personne en bonne santé avec ou sans maldigestion du lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liegang Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contact:
- Liegang Liu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Jiawei Yin, PhD
-
Chercheur principal:
- Xiaoqin Li, PhD
-
Chercheur principal:
- Zhilei Shan, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de plus de 18 ans
- Capable de donner une connexion informée
Critère d'exclusion:
- Refus d'essayer une intervention diététique
- Grossesse
- Maladie cardiovasculaire connue (accident vasculaire cérébral, cardiopathie ischémique, etc.), diabète, hypertension et toute autre maladie chronique.
- Maladie gastro-intestinale connue, telle que le syndrome du côlon irritable (IBS), la maladie intestinale fonctionnelle, etc.
- Preuve d'abus de drogue ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: digesteurs de lactose
Les participants du bras 1 sont regroupés en digesteurs de lactose sur la base d'un test respiratoire à l'hydrogène après une charge de lactose de 25 g.
L'excrétion d'hydrogène dans l'haleine est inférieure à 20 ppm.
|
prendre 250 ml de lait entier par jour, ne pas prendre d'autres produits laitiers
|
Comparateur actif: mal digérer le lactose
Les participants du bras 2 sont également regroupés en tant que maldigesteurs de lactose sur la base d'un test respiratoire à l'hydrogène après une charge de lactose de 25 g.
L'excrétion d'hydrogène respiratoire n'est pas inférieure à 20 ppm.
|
prendre 250 ml de lait entier par jour, ne pas prendre d'autres produits laitiers
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements de poids corporel
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Modification de la composition corporelle (masse grasse et masse maigre)
Délai: 4 semaines
|
Masse grasse corporelle et masse maigre mesurées par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
4 semaines
|
Changements de la pression artérielle
Délai: 4 semaines
|
Tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique avant et après l'intervention sur le lait
|
4 semaines
|
Modifications du profil des lipides sanguins
Délai: 4 semaines
|
Plasma à jeun Cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité et triglycérides avant et après l'intervention sur le lait
|
4 semaines
|
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Modifications de l'insuline plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Modifications du peptide C plasmatique à jeun
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Changements dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 4 semaines
|
Mesure de la sensibilité à l'insuline dérivée de la glycémie à jeun et de l'insuline
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des marqueurs pro-inflammatoires
Délai: 4 semaines
|
Protéine C-réactive plasmatique à jeun, interleukine-6 et facteur de nécrose tumorale-α avant et après l'intervention sur le lait
|
4 semaines
|
Modifications des marqueurs du stress oxydatif
Délai: 4 semaines
|
Plasma à jeun MDA, LDL oxydé avant et après intervention lactée
|
4 semaines
|
Biomarqueurs dans l'urine
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Changements dans l'excrétion fécale des graisses
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
|
Modifications des acides gras à chaîne courte fécaux (SCFA)
Délai: 4 semaines
|
Acétate fécal, propionate, butyrate avant et après l'intervention sur le lait
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2016
Première publication (Estimation)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0214513214
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur lait entier
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplétéPerformance cognitiveEspagne
-
Maastricht University Medical CenterComplétéFonction vasculaire | Les glucides | Métabolisme postprandial | Protéines | Graisses alimentaires | MacronutrimentsPays-Bas
-
Washington University School of MedicineAbbVieRecrutementLymphome diffus à grandes cellules BÉtats-Unis
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Complété
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterComplétéPrivation de sommeil | Surpoids et obésité | Comportement de santéÉtats-Unis
-
Loyola UniversityRecrutementStresser | Développement du nourrissonÉtats-Unis
-
Riphah International UniversityRecrutement
-
Formula30A LLCComplétéDésordre anxieux généraliséÉtats-Unis, Porto Rico
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Résilié
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityComplété