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Ingestão de Leite Integral e Fatores de Risco Cardiometabólico

24 de junho de 2016 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology

Efeito da Ingestão de Leite Integral nos Fatores de Risco Cardiometabólico de Pessoas Saudáveis ​​com ou Sem Má Digestão de Lactose

O leite é a fonte de proteína de alta qualidade, cálcio e outras vitaminas e minerais. Estudos epidemiológicos relacionaram o alto consumo de leite com o risco de síndrome metabólica, DM2, hipertensão e obesidade, que são fatores de risco independentes de doença cardiovascular. No entanto, o leite contém lactose dissacarídica, que pode causar problemas gastrointestinais em adultos com má digestão. Estudos recentes têm mostrado que indivíduos com intolerância à lactose tendem a reduzir o consumo de leite. Na verdade, o consumo de 12g de lactose (240ml de leite) por dia produz sintomas insignificantes em intolerantes à lactose. Além disso, uma dieta rica em laticínios pode melhorar a intolerância à lactose devido à adaptação colônica a ela. A má digestão da lactose não seria um fator restritivo na ingestão de leite. Em geral, a lactose não digerida será fermentada por bactérias colônicas em hidrogênio, dióxido de carbono e ácidos graxos de cadeia curta (SCFA: acetato, propionato e butirato). Os SCFAs podem ter efeitos benéficos no metabolismo humano da glicose e lipídios, e a fermentação da lactose pode alterar o perfil da flora intestinal. Mas existem poucos estudos avaliando o efeito da ingestão de leite na saúde de pessoas com má absorção ou intolerância à lactose. Este estudo pretende estudar o efeito do leite integral sobre os fatores de risco cardiometabólicos de pessoas saudáveis ​​com ou sem má digestão de lactose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiawei Yin, PhD
        • Investigador principal:
          • Xiaoqin Li, PhD
        • Investigador principal:
          • Zhilei Shan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de fornecer conexão informada

Critério de exclusão:

  • Não está disposto a experimentar a intervenção dietética
  • Gravidez
  • Doença cardiovascular conhecida (derrame, doença cardíaca isquêmica e assim por diante), diabetes, hipertensão e qualquer outra doença crônica.
  • Doença gastrointestinal conhecida, como Síndrome do Intestino Irritável (IBS), doença intestinal funcional e assim por diante.
  • Evidência de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: digestores de lactose
Os participantes no braço 1 são agrupados como digestores de lactose com base no teste de hidrogênio respiratório após uma carga de 25 g de lactose. A excreção de hidrogênio expirado é inferior a 20 ppm.
ingestão de 250ml de leite integral por dia, não ingestão de outros produtos lácteos
Comparador Ativo: má digestão de lactose
Os participantes no braço 2 também são agrupados como mal digeridos à lactose com base no teste de hidrogênio respiratório após uma carga de 25 g de lactose. A excreção de hidrogênio na respiração não é inferior a 20 ppm.
ingestão de 250ml de leite integral por dia, não ingestão de outros produtos lácteos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Mudança na composição corporal (massa gorda corporal e massa magra)
Prazo: 4 semanas
Massa de gordura corporal e massa magra medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
4 semanas
Alterações na pressão arterial
Prazo: 4 semanas
Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes e depois da intervenção com leite
4 semanas
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: 4 semanas
Plasma em jejum Colesterol total, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos antes e depois da intervenção com leite
4 semanas
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações na insulina plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações no peptídeo C plasmático em jejum
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações na Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas
Medida de sensibilidade à insulina derivada da glicose e insulina em jejum
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 4 semanas
Proteína C reativa plasmática em jejum, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α antes e depois da intervenção com leite
4 semanas
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
MDA plasmática em jejum, LDL oxidada antes e depois da intervenção com leite
4 semanas
Biomarcadores na urina
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações na excreção fecal de gordura
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) fecais
Prazo: 4 semanas
Acetato fecal, propionato, butirato antes e depois da intervenção no leite
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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