- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798718
Ingestão de Leite Integral e Fatores de Risco Cardiometabólico
24 de junho de 2016 atualizado por: Liegang Liu, Huazhong University of Science and Technology
Efeito da Ingestão de Leite Integral nos Fatores de Risco Cardiometabólico de Pessoas Saudáveis com ou Sem Má Digestão de Lactose
O leite é a fonte de proteína de alta qualidade, cálcio e outras vitaminas e minerais.
Estudos epidemiológicos relacionaram o alto consumo de leite com o risco de síndrome metabólica, DM2, hipertensão e obesidade, que são fatores de risco independentes de doença cardiovascular.
No entanto, o leite contém lactose dissacarídica, que pode causar problemas gastrointestinais em adultos com má digestão.
Estudos recentes têm mostrado que indivíduos com intolerância à lactose tendem a reduzir o consumo de leite.
Na verdade, o consumo de 12g de lactose (240ml de leite) por dia produz sintomas insignificantes em intolerantes à lactose.
Além disso, uma dieta rica em laticínios pode melhorar a intolerância à lactose devido à adaptação colônica a ela.
A má digestão da lactose não seria um fator restritivo na ingestão de leite.
Em geral, a lactose não digerida será fermentada por bactérias colônicas em hidrogênio, dióxido de carbono e ácidos graxos de cadeia curta (SCFA: acetato, propionato e butirato).
Os SCFAs podem ter efeitos benéficos no metabolismo humano da glicose e lipídios, e a fermentação da lactose pode alterar o perfil da flora intestinal.
Mas existem poucos estudos avaliando o efeito da ingestão de leite na saúde de pessoas com má absorção ou intolerância à lactose. Este estudo pretende estudar o efeito do leite integral sobre os fatores de risco cardiometabólicos de pessoas saudáveis com ou sem má digestão de lactose.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liegang Liu, PhD
- Número de telefone: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Liegang Liu, PhD
- Número de telefone: +86-27-83650522
- E-mail: liegangliu@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jiawei Yin, PhD
-
Investigador principal:
- Xiaoqin Li, PhD
-
Investigador principal:
- Zhilei Shan, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Capaz de fornecer conexão informada
Critério de exclusão:
- Não está disposto a experimentar a intervenção dietética
- Gravidez
- Doença cardiovascular conhecida (derrame, doença cardíaca isquêmica e assim por diante), diabetes, hipertensão e qualquer outra doença crônica.
- Doença gastrointestinal conhecida, como Síndrome do Intestino Irritável (IBS), doença intestinal funcional e assim por diante.
- Evidência de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: digestores de lactose
Os participantes no braço 1 são agrupados como digestores de lactose com base no teste de hidrogênio respiratório após uma carga de 25 g de lactose.
A excreção de hidrogênio expirado é inferior a 20 ppm.
|
ingestão de 250ml de leite integral por dia, não ingestão de outros produtos lácteos
|
Comparador Ativo: má digestão de lactose
Os participantes no braço 2 também são agrupados como mal digeridos à lactose com base no teste de hidrogênio respiratório após uma carga de 25 g de lactose.
A excreção de hidrogênio na respiração não é inferior a 20 ppm.
|
ingestão de 250ml de leite integral por dia, não ingestão de outros produtos lácteos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no peso corporal
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança na composição corporal (massa gorda corporal e massa magra)
Prazo: 4 semanas
|
Massa de gordura corporal e massa magra medida por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
|
4 semanas
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: 4 semanas
|
Pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica antes e depois da intervenção com leite
|
4 semanas
|
Alterações no perfil lipídico do sangue
Prazo: 4 semanas
|
Plasma em jejum Colesterol total, Lipoproteína de baixa densidade, Lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos antes e depois da intervenção com leite
|
4 semanas
|
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações na insulina plasmática em jejum
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações no peptídeo C plasmático em jejum
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações na Avaliação do Modelo de Homeostase da Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 4 semanas
|
Medida de sensibilidade à insulina derivada da glicose e insulina em jejum
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos marcadores pró-inflamatórios
Prazo: 4 semanas
|
Proteína C reativa plasmática em jejum, interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α antes e depois da intervenção com leite
|
4 semanas
|
Alterações nos marcadores de estresse oxidativo
Prazo: 4 semanas
|
MDA plasmática em jejum, LDL oxidada antes e depois da intervenção com leite
|
4 semanas
|
Biomarcadores na urina
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações na excreção fecal de gordura
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alterações nos ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) fecais
Prazo: 4 semanas
|
Acetato fecal, propionato, butirato antes e depois da intervenção no leite
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liegang Liu, PhD, Huazhong University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0214513214
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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