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Utilité diagnostique du F-18 Florbetapir PET/MR dans l'amylose des nerfs périphériques

2 janvier 2024 mis à jour par: Stephen M. Broski, Mayo Clinic
L'objectif principal de cette étude sera d'examiner l'utilité diagnostique du 18-F Florbetapir PET/MR (tomographie par émission de positrons/résonance magnétique) dans l'imagerie des patients atteints d'amylose systémique pathologiquement confirmée impliquant les nerfs périphériques et de comparer ces résultats à ceux non amyloïdes. témoins malades.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'amylose pathologiquement prouvée impliquant le système nerveux périphérique subiront une TEP/IRM au 18-F Florbétapir sur un scanner SIGNA PET/MR de GE (General Electric Healthcare). Un bras témoin composé de patients présentant des causes non amyloïdes de neuropathie périphérique confirmées par l'examen pathologique subira également une TEP/IRM au 18-F Florbétapir. toutes les images seront examinées pour la fixation par le nerf périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes : 18-100
  • Amylose nerveuse périphérique confirmée pathologiquement ou causes non amyloïdes confirmées pathologiquement de neuropathie périphérique

Critère d'exclusion:

  • Les dispositifs métalliques qui ne sont pas sûrs pour la RM (stimulateurs cardiaques, stents, bobines d'anévrisme, etc.)
  • Claustrophobie
  • IMC supérieur à 38

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amylose des nerfs périphériques
Les patients atteints d'amylose des nerfs périphériques pathologiquement confirmée subiront une TEP/IRM au 18-F Florbétapir sur un scanner TEP/IRM GE SIGNA.
Autre: 18-F Florbétapir TEP/IRM
18-F Florbetapir PET/MR scan, PET/MR sur un scanner GE SIGNA PET/MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Emplacements de captation du 18-F Florbetapir par le nerf périphérique
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
50 à 120 minutes après l'injection
Schéma d'absorption du F-18 Florbetapir (hétérogène vs homogène, focal vs diffus)
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
Hétérogène vs homogène, focal vs diffus. Il s'agit d'une variable catégorielle. Il n'existe pas d'échelle quantitative ou semi-quantitative appropriée.
50 à 120 minutes après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques T1 et T2 (hyposignal, isosignal ou hypersignal par rapport au muscle squelettique)
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
Hyposignal, isosignal ou hypersignal par rapport au muscle squelettique. Il s'agit d'une variable catégorielle. Il n'existe pas d'échelle quantitative ou semi-quantitative appropriée.
50 à 120 minutes après l'injection
Changements morphologiques
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
Présence ou absence d'hypertrophie neuronale
50 à 120 minutes après l'injection
Modèle d'amélioration du contraste (amélioration solide, hétérogène ou périphérique)
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
Rehaussement solide, hétérogène ou périphérique. Il s'agit d'une variable catégorielle. Il n'existe pas d'échelle quantitative ou semi-quantitative appropriée.
50 à 120 minutes après l'injection
Sites supplémentaires d'absorption du 18-F Florbetapir
Délai: 50 à 120 minutes après l'injection
c'est-à-dire myocarde cardiaque, muscle squelettique, moelle osseuse
50 à 120 minutes après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen M. Broski, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimé)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-006798

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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