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Kinetics of Perioperative Circulating DNA in Cancer Surgery (Periop ctDNA)

23 janvier 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
The aim of this study was to determine the kinetics of perioperative circulating DNA in three types of cancer. This first step will enable further studies comparing the potential impact of certain techniques or anesthetic products on cancer surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Montpellier
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut de Cancérologie Montpellier
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nimes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients undergoing surgery for non-metastatic solid tumors: colon, breast and prostate.

La description

Inclusion Criteria:

  • The patient must have given their free and informed consent and signed the consent form
  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
  • The patient is aged between 18-75
  • Patient must weigh >40kg
  • The patient will receive adjusted carcinological surgery
  • Indication of curative surgery
  • The patient has already undergone tumoral biopsy prior to surgery
  • The patient has stage M0 cancer of either colon (right or left colonic adenocarcinoma), prostate (adenocarcinoma) or breast (infiltrating carcinoma)

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The patient is under safeguard of justice
  • The subject refuses to sign the consent
  • It is impossible to give the subject informed information
  • The patient is pregnant, parturient or breast feeding
  • Chronic alcoholism
  • The patient has received radiotherapy or chemotherapy periopratively
  • Cancer other than colon, breast or prostate
  • The patient has currently or in the past, had a cancerous lesion
  • Neo-adjuvant therapy (immunotherapy, radiotherapy, chemotherapy)
  • Emergency cancer surgery

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
circulating DNA plasma level test
Autre: Blood test
plasma concentration of circulating DNA of specific genes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in concentration of total mutant circulating DNA
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in proportion of mutant circulating DNA
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in integrity index of circulating DNA for ACTB gene
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
concentration of long ACTB ctDNA fragments/concentration of short ACTB ctDNA fragments
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in integrity index of circulating DNA for KRAS gene
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
concentration of long KRAS ctDNA fragments/concentration of short KRAS ctDNA fragments
Nine timepoints between Day-1 to Day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in plasma concentration of long (~ 290bp) fragments of ACTB gene
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in plasma concentration of short (~ 145bp) fragments of KRAS gene
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in plasma concentration of long (~ 300bp) fragments of KRAS gene
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in plasma concentration of mutant KRAS DNA fragments
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3
Change in plasma concentration of BRAF DNA fragments with V600E mutation
Délai: Nine timepoints between Day-1 to Day 3
ng/mL in plasma
Nine timepoints between Day-1 to Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIMAO/2016/PC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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