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Comparaison de l'efficacité de la thérapie hybride inverse de 14 jours et de la trithérapie de 14 jours plus la thérapie au bismuth

12 mars 2019 mis à jour par: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Comparer la thérapie hybride inverse de 14 jours et la triple thérapie de 14 jours plus bismuth sur l'éradication d'Helicobacter Pylori

La thérapie hybride inverse atteint un taux d'éradication plus élevé que le bismuth (trithérapie plus bismuth) reste sans réponse

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec la prévalence croissante de la résistance aux antimicrobiens, le taux d'échec de la trithérapie standard de 7 jours est tombé à un niveau inacceptable (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires consécutifs infectés par H pylori, âgés d'au moins 20 ans, avec des ulcères peptiques ou une gastrite prouvés par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • thérapie précédente d'éradication de H pylori
  • ingestion d'antibiotiques ou de bismuth au cours des 4 semaines précédentes
  • les patients ayant des antécédents allergiques aux médicaments utilisés
  • patients ayant déjà subi une chirurgie gastrique
  • la coexistence de maladies concomitantes graves (par exemple, cirrhose décompensée du foie, urémie)
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trithérapie plus thérapie au bismuth
pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 14 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: trithérapie plus thérapie au bismuth
pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 14 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 14 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours, sous-citrate de bismuth 240 mg deux fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • pantoprazole 40 mg
  • amoxicilline 1g
  • clarithromycine 500mg
  • sous-citrate de bismuth 240mg
Comparateur actif: thérapie hybride inverse
(pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) suivi de (pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours)
Médicament: thérapie hybride inverse
(pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours, amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours, clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours et métronidazole 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours) suivi de (pantoprazole 40 mg deux fois par jour pendant 7 jours et amoxicilline 1 g deux fois par jour pendant 7 jours)
Autres noms:
  • pantoprazole 40mg
  • amoxicilline 1g
  • clarithromycine 500mg
  • métronidazole 500mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans lesquels H. Pylori a été éradiqué
Délai: sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori
Pour évaluer l'efficacité de l'éradication, endoscopie répétée avec test rapide à l'uréase, examen histologique et culture ou test respiratoire à l'urée.
sixième semaine après la fin du traitement anti-H. pylori

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Première publication (Réel)

26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS16-CT10-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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