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Confronto dell'efficacia della terapia ibrida inversa di 14 giorni e della terapia tripla di 14 giorni più la terapia con bismuto

12 marzo 2019 aggiornato da: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Confronta la terapia ibrida inversa di 14 giorni e la terapia tripla di 14 giorni più bismuto sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

La terapia ibrida inversa raggiunge un tasso di eradicazione più elevato rispetto al bismuto (terapia tripla più bismuto) rimane senza risposta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con la crescente prevalenza della resistenza antimicrobica, il tasso di fallimento della terapia tripla standard di 7 giorni è sceso a un livello inaccettabile (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali consecutivi con infezione da H pylori, di almeno 20 anni di età, con ulcera peptica o gastrite dimostrate endoscopicamente

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia di eradicazione dell'H pylori
  • ingestione di antibiotici o bismuto nelle 4 settimane precedenti
  • pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati
  • pazienti con pregressa chirurgia gastrica
  • la coesistenza di gravi malattie concomitanti (ad esempio, cirrosi epatica scompensata, uremia)
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tripla terapia più terapia con bismuto
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni, amoxicillina 1 g due volte al giorno per 14 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni, bismuto subcitrato 240 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Droga: tripla terapia più terapia con bismuto
pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 14 giorni, amoxicillina 1 g due volte al giorno per 14 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 14 giorni, bismuto subcitrato 240 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • pantoprazolo 40 mg
  • amoxicillina 1 g
  • claritromicina 500 mg
  • bismuto subcitrato 240 mg
Comparatore attivo: terapia ibrida inversa
(pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni) seguito da (pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni)
Droga: terapia ibrida inversa
(pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni, amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni, claritromicina 500 mg due volte al giorno per 7 giorni e metronidazolo 500 mg due volte al giorno per 7 giorni) seguito da (pantoprazolo 40 mg due volte al giorno per 7 giorni e amoxicillina 1 g due volte al giorno per 7 giorni)
Altri nomi:
  • pantoprazolo 40 mg
  • amoxicillina 1 g
  • claritromicina 500 mg
  • metronidazolo 500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui H. Pylori è stato eradicato
Lasso di tempo: sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori
Per valutare l'efficacia dell'eradicazione, endoscopia ripetuta con test rapido dell'ureasi, esame istologico e coltura o test respiratorio dell'urea.
sesta settimana dopo la fine della terapia anti-H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGHKS16-CT10-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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