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Comparación de la eficacia de la terapia híbrida inversa de 14 días y la terapia triple de 14 días más la terapia de bismuto

12 de marzo de 2019 actualizado por: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Compare la terapia híbrida inversa de 14 días y la terapia triple de 14 días más bismuto en la erradicación de Helicobacter Pylori

La terapia híbrida inversa consigue una mayor tasa de erradicación que el bismuto (terapia triple más bismuto) sigue sin respuesta

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el aumento de la prevalencia de la resistencia a los antimicrobianos, la tasa de fracaso de la terapia triple estándar de 7 días ha disminuido a un nivel inaceptable (

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Feng-Woei Tsay, Bachelor
          • Número de teléfono: 2074 886-7346-2121
          • Correo electrónico: fwchiae@vghks.gov.tw
        • Contacto:
          • Ping-I Hsu, MD
          • Número de teléfono: 886-7346-8233
          • Correo electrónico: pihsu@vghks.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios infectados consecutivamente por H. pylori, de al menos 20 años de edad, con enfermedades ulcerosas pépticas comprobadas por endoscopia o gastritis

Criterio de exclusión:

  • terapia previa de erradicación de H pylori
  • ingestión de antibióticos o bismuto en las 4 semanas anteriores
  • pacientes con antecedentes alérgicos a los medicamentos utilizados
  • pacientes con cirugía gástrica previa
  • la coexistencia de enfermedades concomitantes graves (por ejemplo, cirrosis hepática descompensada, uremia)
  • mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia triple más terapia de bismuto
pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante 14 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, subcitrato de bismuto 240 mg dos veces al día durante 14 días.
Droga: terapia triple más terapia de bismuto
pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 14 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante 14 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días, subcitrato de bismuto 240 mg dos veces al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • pantoprazol 40 mg
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500 mg
  • subcitrato de bismuto 240mg
Comparador activo: terapia híbrida inversa
(pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días) seguido de (pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días)
Droga: terapia híbrida inversa
(pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días, amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 7 días y metronidazol 500 mg dos veces al día durante 7 días) seguido de (pantoprazol 40 mg dos veces al día durante 7 días y amoxicilina 1 g dos veces al día durante 7 días)
Otros nombres:
  • pantoprazol 40mg
  • amoxicilina 1g
  • claritromicina 500 mg
  • metronidazol 500mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se erradicó H. Pylori
Periodo de tiempo: sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori
Para evaluar la eficacia de la erradicación, endoscopia repetida con prueba rápida de ureasa, examen histológico y cultivo o prueba de aliento con urea.
sexta semana después del final de la terapia anti-H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS16-CT10-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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