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Berzosertib et irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne mutant TP53 progressif, métastatique ou non résécable

9 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 à un seul bras sur le M6620 en association avec l'irinotécan chez des patients atteints d'un cancer progressif de la jonction gastrique et gastro-oesophagienne avec mutation TP53

Cet essai de phase II étudie l'efficacité du berzosertib et de l'irinotécan dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne qui se développe, se propage ou s'aggrave (progressif), s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique) ou ne peut pas être éliminé par chirurgie (non résécable). Le berzosertib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance. Les médicaments chimiothérapeutiques, tels que l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de berzosertib et d'irinotécan peut être plus efficace que l'irinotécan seul dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la supériorité du taux de réponse objective (ORR) (cible de 25 %) chez les patients mutants TP53 atteints d'un cancer métastatique progressif ou non résécable de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (GEJ) qui reçoivent du berzosertib (M6620) et de l'irinotécan par rapport à l'ORR (5 %) dans le contrôle historique patients traités par l'irinotécan en monothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de la réponse (DOR), le temps jusqu'à la progression (TTP), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints d'un cancer gastrique/GEJ mutant TP53 qui reçoivent le M6620 et l'irinotécan par rapport à ces mesures dans patients témoins historiques traités par l'irinotécan seul.

II. Réaliser les études corrélatives suivantes chez 9 patients : analyse gamma-H2AX, KAP1 phosphorylé (p)-Ser 824 et p-ATR à partir de biopsies prélevées à 24 heures (+/- 1 heure) post-infusion d'irinotécan au cycle 1 jour 2 (C1D2 ) et à 24h (+/- 1h) post-M6620 au cycle 2 jour 2 (C2D2).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Déterminer ORR, DOR, TTP, PFS et OS chez les patients présentant d'autres défauts de réponse aux dommages concomitants (DDRD), tels que des mutations dans BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, traités avec la combinaison expérimentale.

II. Déterminer si les patients présentant une sensibilité au platine de première ligne (PFS > 3 mois) présentent une amélioration de l'ORR, du DOR, du TTP, de la PFS et de la SG par rapport aux patients qui étaient insensibles au platine (PFS < 3 mois).

CONTOUR:

Les patients reçoivent de l'irinotécan par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes et du berzosertib IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie assistée par endoscopie ou par tomodensitométrie (CT) et une imagerie par résonance magnétique (IRM) lors de l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours, puis tous les 2 mois jusqu'à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou GEJ métastatique progressif ou non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer pour les lésions non ganglionnaires et axe court pour les lésions ganglionnaires) comme >= 20 mm (>= 2 cm ) par radiographie pulmonaire ou comme >= 10 mm (>= 1 cm) avec une tomodensitométrie (TDM), une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou un pied à coulisse lors d'un examen clinique.
  • Les patients doivent avoir progressé après ou avoir été intolérants à au moins deux lignes de traitement systémique. Les patientes atteintes d'un adénocarcinome gastrique et GEJ HER2 positif doivent avoir progressé sous trastuzumab plus chimiothérapie en première intention. Les patients atteints de tumeurs microsatellites instables (MSI-H) doivent avoir reçu au préalable une immunothérapie par pembrolizumab.
  • Âge >= 18 ans. Étant donné qu'aucune donnée sur la posologie ou les événements indésirables n'est actuellement disponible sur l'utilisation du M6620 en association avec l'irinotécan chez les patients de moins de 18 ans, les enfants sont exclus de cette étude, mais seront éligibles pour de futurs essais pédiatriques.
  • Les hommes et les femmes de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leucocytes >= 3 000/mcL.
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mcL.
  • Plaquettes >= 100 000/mcL.
  • Hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales.
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) = < 2,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; si atteinte hépatique =< 5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine >= 45 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle.
  • Les patients doivent avoir une mutation TP53 (seules les mutations de points chauds connues qui relèvent de l'exon 2 ou des exons 4 à 11 seront acceptées) déterminée à partir de tissu tumoral archivé disponible qui a été soumis à un séquençage de nouvelle génération (NGS) via FoundationOne/FoundationOneCDx ou un test similaire effectué dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments). Les enquêteurs d'autres sites, qui ont des patients potentiels qui répondent à l'éligibilité à l'étude, enverront des copies des rapports NGS de ces patients via les rapports de cas Medidata Rave au coordinateur de l'étude responsable. Notre équipe de recherche examinera chaque rapport pour s'assurer que chaque patient possède les mutations d'intérêt. Un examen similaire aura lieu pour chaque patient que nous inscrirons à l'étude dans notre établissement. Les rapports de cas de tous les patients dépistés seront disponibles de manière centralisée sur la base de données de l'étude Rave.
  • Neuf patients doivent être disposés à subir des biopsies tumorales endoscopiques ou guidées par TDM pour les études corrélatives obligatoires. Si la biopsie est jugée non sécuritaire par le médecin traitant, le patient peut quand même s'inscrire étant donné que les autres critères d'éligibilité sont remplis.
  • Les effets du M6620 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison et parce que les inhibiteurs de la réponse aux dommages de l'acide désoxyribonucléique (ADN) (DDR), ainsi que l'irinotécan, sont connus pour être tératogènes, les femmes en âge de procréer et les hommes capables d'avoir des enfants qui ont des partenaires féminines en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de M6620 ou d'irinotécan du participant à l'essai (quel que soit l'agent terminé en dernier). Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome gastrique de stade précoce non traité ou résécable.
  • - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude.
  • Patients ayant déjà reçu de l'irinotécan.
  • - Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire présentant des toxicités résiduelles> grade 1, à l'exception de l'alopécie) qui a été administré plus de quatre semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au M6620 ou à l'irinotécan.
  • Le M6620 est principalement métabolisé par le CYP3A4, et l'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, sont métabolisés par le CYP3A4 et l'UGT1A1, respectivement ; par conséquent, administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, la clarithromycine, le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir et le saquinavir) ou des inducteurs du CYP3A4 (par exemple, rifampine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, millepertuis) doivent être évités. Étant donné que les listes de ces agents changent constamment, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour pour obtenir une liste des médicaments à éviter ou à minimiser. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le M6620, en tant qu'inhibiteur de la réponse aux dommages de l'ADN (DDR), peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par le M6620, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par le M6620. Ces risques potentiels s'appliquent également à l'irinotécan.
  • Les patients séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont exclus sauf s'ils ont une charge virale indétectable et sont capables d'utiliser des agents antiviraux qui n'interagissent pas avec le CYP3A4 (ou des régimes avec des agents qui ne sont pas des inhibiteurs majeurs des enzymes du cytochrome P450).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 36 mois précédant l'inscription. Les patients atteints de cancers locaux de tout type, à condition qu'il n'y ait pas de récidive pendant cette période, sont éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (irinotécan et M6620)
Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 90 minutes et du berzosertib IV pendant 60 minutes les jours 1 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une biopsie endoscopique ou assistée par scanner et une IRM dans le cadre de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Médicament: Berzosertib
Étant donné IV
Autres noms:
  • 2-Pyrazinamine, 3-(3-(4-((Méthylamino)méthyl)phényl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-méthyléthyl)sulfonyl)phényl)-
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procédure: Biopsie assistée par tomodensitométrie
Subir une biopsie assistée par CT
Autres noms:
  • Biopsie à l'aiguille guidée par tomodensitométrie
  • Biopsie assistée par CT
  • Biopsie guidée par TDM
  • Biopsie par tomodensitométrie
Procédure: Biopsie endoscopique
Subir une biopsie endoscopique
Autres noms:
  • Endoscopie et biopsie
Médicament: Irinotécan
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 Critères de réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de patients qui ont obtenu une réponse partielle ou une réponse complète telle que mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 Critères de réponse. Par RECIST V.1.1 Évalué par CT ou IRM: la réponse complète (CR) est la disparition de toutes les lésions cibles; La réponse partielle (PR) est> = 30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des réponses (DOR)
Délai: À partir du moment où les patients obtiennent leur meilleure réponse (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) au moment où ils progressent ou meurent pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an
Comme 0 participants a obtenu une réponse (réponse complète ou réponse partielle), les données de cette mesure des résultats ne peuvent pas être calculées.
À partir du moment où les patients obtiennent leur meilleure réponse (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) au moment où ils progressent ou meurent pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an
Temps de progression (TTP)
Délai: Du début du traitement au moment de la progression ou de la mort par progression, évalué jusqu'à 1 an
Le temps de progression a été calculé pour tous les participants. La progression a été définie comme suit: 1) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée ou l'apparition de nouvelles lésions; et 2) la progression clinique telle que définie par le médecin traitant des participants. Cette mesure a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier et a présenté des intervalles de confiance à 95%.
Du début du traitement au moment de la progression ou de la mort par progression, évalué jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à la progression ou à la mort de la maladie pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an
La survie sans progression a été calculée pour tous les participants. La progression a été définie comme suit: 1) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée ou l'apparition de nouvelles lésions; et 2) la progression clinique telle que définie par le médecin traitant des participants. Cette mesure a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier et a présenté des intervalles de confiance à 95%.
De l'inscription à la progression ou à la mort de la maladie pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription à l'étude à la mort pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an
La survie globale a été calculée pour tous les participants. Sera estimé à l'aide de la méthode de Kaplan et Meier et a présenté des intervalles de confiance à 95%.
De l'inscription à l'étude à la mort pour quelque raison que ce soit, évalué jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR dans des sous-cohorts basés sur la sensibilité au platine de première ligne
Délai: Jusqu'à 1 an
Nombre de participants qui ont eu une réponse partielle ou une réponse complète au traitement par RECIST v1.1 classé par sensibilité au platine. La sensibilité au platine a été définie comme recevant une thérapie antérieure à base de platine pendant plus de 3 mois. Par RECIST V.1.1 Évalué par CT ou IRM: la réponse complète (CR) est la disparition de toutes les lésions cibles; La réponse partielle (PR) est> = 30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles; Réponse globale (OR) = CR + Pr.
Jusqu'à 1 an
DOR en sous-cohorts basé sur la sensibilité au platine de première ligne
Délai: Jusqu'à 1 an
Comme 0 participants a obtenu une réponse (réponse complète ou réponse partielle), les données de cette mesure des résultats ne peuvent pas être calculées.
Jusqu'à 1 an
TTP dans les sous-cohorts basés sur la sensibilité au platine de première ligne
Délai: Jusqu'à 1 an
Le temps de progression a été calculé pour les sous-cohortes des participants en fonction de la sensibilité au traitement antérieur à base de platine. La progression a été définie comme suit: 1) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée ou l'apparition de nouvelles lésions; et 2) la progression clinique telle que définie par le médecin traitant des participants. Cette mesure a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier et a présenté des intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 1 an
PFS dans les sous-cohorts basés sur la sensibilité au platine de première ligne
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie sans progression a été calculée pour les sous-cohortes des participants en fonction de la sensibilité au traitement antérieur à base de platine. La progression a été définie comme suit: 1) en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), en augmentation de 20% de la somme du plus long diamètre des lésions cibles, une augmentation mesurable d'une lésion non ciblée ou l'apparition de nouvelles lésions; et 2) la progression clinique telle que définie par le médecin traitant des participants. Cette mesure a été estimée en utilisant la méthode de Kaplan et Meier et a présenté des intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 1 an
OS dans les sous-cohorts basés sur la sensibilité au platine de première ligne
Délai: Jusqu'à 1 an
La survie globale a été calculée pour les sous-cohortes des participants en fonction de la sensibilité au traitement au platine antérieur
Jusqu'à 1 an
Présence d'autres défauts de réponse aux dommages causés par l'acide désoxyribonucléique (ADN) (DDRD)
Délai: Jusqu'à 1 an
Les mutations présentes seront résumées comme dénombrements de fréquences et pourcentage du groupe d'étude.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2018-01739 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH. Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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