Berzosertib 和伊立替康治疗进行性、转移性或不可切除的 TP53 突变胃癌或胃食管结合部癌患者
2024年3月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
M6620 联合伊立替康治疗进行性 TP53 突变胃癌和胃食管结合部癌患者的 2 期单臂研究
该 II 期试验研究了 berzosertib 和伊立替康在治疗正在生长、扩散或恶化（进行性）、已扩散到身体其他部位（转移性）或无法通过手术（不可切除）。
Berzosertib 可能通过阻断生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。
伊立替康等化疗药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
给予 berzosertib 和伊立替康治疗胃癌和胃食管交界处癌患者可能比单独使用伊立替康效果更好。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
主要目标：
I. 与历史对照中的 ORR (5%) 相比，确定接受 berzosertib (M6620) 和伊立替康治疗的 TP53 突变患者的客观缓解率 (ORR) 优势（目标 25%）仅接受单药伊立替康治疗的患者。
次要目标：
I. 确定接受 M6620 和伊立替康治疗的 TP53 突变胃/GEJ 癌症患者的反应持续时间 (DOR)、进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 与这些措施相比仅接受伊立替康治疗的历史对照患者。
二。对 9 名患者进行以下相关研究：γ-H2AX、KAP1 磷酸化 (p)-Ser 824 和 p-ATR 分析，从第 1 周期第 2 天伊立替康输注后 24 小时（+/- 1 小时）收集的活组织检查（C1D2 ) 和第 2 周期第 2 天 (C2D2) 的 M6620 后 24 小时（+/- 1 小时）。
探索目标：
I. 确定伴有其他伴随损伤反应缺陷 (DDRD) 的患者的 ORR、DOR、TTP、PFS 和 OS，例如 BRCA1、BRCA2、MRE11、RAD50、RAD51、RAD52、RAD54L、NBN、ATM、H2AX、PALB2 突变, RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL，用实验组合处理。
二。确定与铂不敏感的患者（PFS < 3 个月）相比，一线铂敏感患者（PFS > 3 个月）是否表现出改善的 ORR、DOR、TTP、PFS 和 OS。
大纲：
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射 (IV) 和超过 60 分钟的 berzosertib IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者在研究中接受内窥镜或计算机断层扫描 (CT) 辅助活检和磁共振成像 (MRI)。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访，然后每 2 个月随访一次，最长 1 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、美国、33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach、Florida、美国、33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Miami、Florida、美国、33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation、Florida、美国、33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park、Kansas、美国、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood、Kansas、美国、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit、Missouri、美国、64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City、Missouri、美国、64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
-
North Carolina
-
Clemmons、North Carolina、美国、27012
- Wake Forest University at Clemmons
-
Wilkesboro、North Carolina、美国、28659
- Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须具有经组织学或细胞学证实的进行性转移或不可切除的胃或 GEJ 腺癌。
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病灶可以在至少一个维度（非结节病灶记录的最长直径和结节病灶的短轴记录）>= 20 mm（>= 2 cm） ) 通过胸部 X 光检查或通过计算机断层扫描 (CT) 扫描、磁共振成像 (MRI) 或临床检查卡尺检查 >= 10 毫米（>= 1 厘米）。
- 患者必须在至少两线全身治疗后出现进展或不能耐受。 HER2 阳性胃癌和 GEJ 腺癌患者必须在曲妥珠单抗联合化疗的一线治疗中取得进展。 患有微卫星不稳定 (MSI-H) 肿瘤的患者必须事先接受过 pembrolizumab 免疫治疗。
- 年龄 >= 18 岁。 由于目前没有关于 M6620 联合伊立替康用于 18 岁以下患者的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。
- 所有种族和民族的男性和女性都有资格参加这项试验。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1 (Karnofsky >= 60%)。
- 白细胞 >= 3,000/mcL。
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL。
- 血小板 >= 100,000/mcL。
- 血红蛋白 >= 9 克/分升。
- 正常机构范围内的总胆红素。
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x 机构正常上限 (ULN)；如果肝脏受累 =< 5 x ULN。
- 肌酐清除率 >= 45 mL/min/1.73 m^2 适用于肌酐水平高于机构正常水平的患者。
- 患者必须有 TP53 突变（只有那些已知的外显子 2 或外显子 4-11 内的热点突变才会被接受）从可用的存档肿瘤组织中确定，这些组织已经通过 FoundationOne/FoundationOneCDx 进行了下一代测序 (NGS) 或在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中进行的类似测定。 其他研究中心的研究人员如果有符合研究资格的潜在患者，将通过 Medidata Rave 病例报告将这些患者的 NGS 报告副本发送给负责的研究协调员。 我们的研究团队将审查每份报告，以确保每位患者都拥有感兴趣的突变。 对于我们在我们机构参加研究的每位患者，都会进行类似的审查。 来自所有筛查患者的病例报告将在 Rave 研究数据库中集中提供。
- 九名患者必须愿意接受内窥镜或 CT 引导的肿瘤活检以进行强制性相关研究。 如果主治医师认为活组织检查不安全，只要满足其他资格标准，患者仍可入组。
- M6620 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 由于这个原因以及脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤反应 (DDR) 抑制剂以及伊立替康已知具有致畸作用，具有生育潜力的女性和能够生育具有生育潜力女性伴侣的孩子的男性必须同意在研究开始前、研究参与期间以及试验参与者最终剂量的 M6620 或伊立替康（以最后完成的药物为准）后 6 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患有早期未经治疗或可切除胃腺癌的患者。
- 入组前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或放疗的患者。
- 以前接受过伊立替康治疗的患者。
- 因在开始研究治疗前超过 4 周接受抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级，脱发除外）而导致不良事件未恢复的患者。
- 正在接受任何其他研究药物的患者。
- 未经治疗或有症状的脑转移患者应被排除在该临床试验之外，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 归因于与 M6620 或伊立替康具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- M6620 主要由 CYP3A4 代谢，伊立替康及其活性代谢物 SN-38 分别由 CYP3A4 和 UGT1A1 代谢；因此，与 CYP3A4 强抑制剂（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦、茚地那韦、奈非那韦和沙奎那韦）或 CYP3A4 诱导剂（例如 应避免使用利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、圣约翰草）。 由于这些药物的清单不断变化，因此定期查阅经常更新的医学参考资料以获取避免或尽量减少使用的药物清单非常重要。 作为登记/知情同意程序的一部分，将告知患者与其他药物相互作用的风险，以及如果需要开新药或患者正在考虑使用新的非处方药或草药产品。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外，因为 M6620 作为 DNA 损伤反应 (DDR) 抑制剂可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受 M6620 治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件存在未知但潜在的风险，因此如果母亲接受 M6620 治疗，则应停止母乳喂养。 这些潜在风险也适用于伊立替康。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者被排除在外，除非他们的病毒载量无法检测到并且能够使用不与 CYP3A4 相互作用的抗病毒药物（或使用不是细胞色素 P450 酶主要抑制剂的药物的方案）。
- 入组前 36 个月内有其他恶性肿瘤病史。 患有任何类型的局部癌症的患者，如果在此时间范围内没有复发，则符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（伊立替康和 M6620）
患者在第 1 天和第 15 天接受超过 90 分钟的伊立替康静脉注射和超过 60 分钟的 berzosertib 静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
患者在研究中接受内窥镜或 CT 辅助活检和 MRI。
|
进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 CT 辅助活检
其他名称：
进行内窥镜活检
其他名称：
鉴于IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 反应标准的客观反应率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应持续时间 (DOR)
大体时间：从患者达到最佳反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）到他们因任何原因进展或死亡，评估长达 1 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
将估计子组间效应量的所有点估计值（奇数比、风险比、前后差异生物标志物表达）的 95% 置信区间。
|
从患者达到最佳反应（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）到他们因任何原因进展或死亡，评估长达 1 年
|
|
进展时间 (TTP)
大体时间：从治疗开始到进展或因进展死亡的时间，评估长达 1 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
将估计子组间效应量的所有点估计值（奇数比、风险比、前后差异生物标志物表达）的 95% 置信区间。
|
从治疗开始到进展或因进展死亡的时间，评估长达 1 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 1 年
|
从入组到疾病进展或因任何原因死亡，评估长达 1 年
|
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从参加研究到因任何原因死亡，评估长达 1 年
|
将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。
将估计子组间效应量的所有点估计值（奇数比、风险比、前后差异生物标志物表达）的 95% 置信区间。
|
从参加研究到因任何原因死亡，评估长达 1 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于一线铂敏感性的亚组 ORR
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
基于一线铂敏感性的亚组 DOR
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
基于一线铂敏感性的亚组 TTP
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
基于一线铂敏感性的亚组 PFS
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
基于一线铂敏感性的亚组 OS
大体时间：长达 1 年
|
长达 1 年
|
|
|
存在其他脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤反应缺陷 (DDRD)
大体时间：长达 1 年
|
将总结为频率计数和研究组的百分比。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jordan D Berlin、Yale University Cancer Center LAO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月16日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- NCI-2018-01739 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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- VICC LOI#18012
- 10211 (其他标识符：CTEP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。
有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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