Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Berzosertib i irynotekan w leczeniu pacjentów z postępującym, przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z mutacją TP53

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Jednoramienne badanie fazy 2 M6620 w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów z postępującym rakiem żołądka i wpustu żołądkowo-przełykowego z mutacją TP53

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność berzosertybu i irynotekanu w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który rośnie, szerzy się lub pogarsza (postępujący), rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzutowy) lub którego nie można usunąć za pomocą operacja (nieoperacyjna). Berzosertib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu. Chemioterapeutyki, takie jak irynotekan, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając je, powstrzymując ich podział lub rozprzestrzenianie się. Podawanie berzosertybu i irynotekanu może działać lepiej niż sam irynotekan w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określ wyższość wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (docelowo 25%) u pacjentów z mutacją TP53 z postępującym przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), którzy otrzymują berzosertib (M6620) i irynotekan w porównaniu z ORR (5%) w kontroli historycznej pacjentów leczonych samym irynotekanem w monoterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określ czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do progresji (TTP), przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z rakiem żołądka/GEJ z mutacją TP53, którzy otrzymują M6620 i irynotekan w porównaniu z tymi pomiarami w historyczna grupa kontrolna pacjentów leczonych samym irynotekanem.

II. Przeprowadzić następujące badania korelacyjne u 9 pacjentów: analiza gamma-H2AX, fosforylowanego (p)-Ser 824 KAP1 i p-ATR z biopsji pobranych 24 godziny (+/- 1 godzina) po infuzji irynotekanu w dniu 2 cyklu 1 (C1D2 ) i 24 godziny (+/- 1 godzina) po M6620 w cyklu 2 dzień 2 (C2D2).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określ ORR, DOR, TTP, PFS i OS u pacjentów z innymi współistniejącymi defektami odpowiedzi na uszkodzenia (DDRD), takimi jak mutacje w genach BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, leczonych eksperymentalną kombinacją.

II. Ustal, czy pacjenci z pierwszą linią wrażliwości na platynę (PFS > 3 miesiące) wykazują poprawę ORR, DOR, TTP, PFS i OS w porównaniu z pacjentami niewrażliwymi na platynę (PFS < 3 miesiące).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie (IV) przez 90 minut i berzosertib IV przez 60 minut w dniach 1 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są biopsji wspomaganej endoskopią lub tomografią komputerową (CT) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 2 miesiące przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie postępujący przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub gruczolakoraka GEJ.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm (>= 2 cm ) na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub >= 10 mm (>= 1 cm) za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki na podstawie badania klinicznego.
  • Pacjenci musieli mieć progresję po co najmniej dwóch liniach leczenia systemowego lub nie tolerować ich. Pacjenci z gruczolakorakiem żołądka HER2-dodatnim i gruczolakorakiem GEJ musieli mieć progresję podczas leczenia trastuzumabem i chemioterapią w ramach leczenia pierwszego rzutu. Pacjenci z guzami niestabilnymi mikrosatelitarnie (MSI-H) musieli wcześniej otrzymać immunoterapię pembrolizumabem.
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania M6620 w skojarzeniu z irynotekanem u pacjentów w wieku < 18 lat, dzieci są wyłączone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
  • Do tego procesu kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leukocyty >= 3000/ml.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml.
  • Płytki >= 100 000/ml.
  • Hemoglobina >= 9 g/dl.
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN); jeśli zajęcie wątroby =< 5 x GGN.
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
  • Pacjenci muszą mieć mutację TP53 (akceptowane będą tylko te znane mutacje hot spot, które mieszczą się w eksonie 2 lub eksonach 4-11) określoną na podstawie dostępnej zarchiwizowanej tkanki guza, która została poddana sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS) za pomocą FoundationOne/FoundationOneCDx lub podobny test przeprowadzony w laboratorium z certyfikatem Clinical Laboratory Improvement Improvement (CLIA). Badacze z innych ośrodków, którzy mają potencjalnych pacjentów kwalifikujących się do badania, prześlą kopie raportów NGS od tych pacjentów za pośrednictwem raportów przypadków Medidata Rave do odpowiedzialnego koordynatora badania. Nasz zespół badawczy dokona przeglądu każdego zgłoszenia, aby upewnić się, że każdy pacjent posiada mutacje będące przedmiotem zainteresowania. Podobna ocena zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta, którego włączymy do badania w naszej instytucji. Opisy przypadków wszystkich przebadanych pacjentów będą dostępne centralnie w bazie danych badań Rave.
  • Dziewięciu pacjentów musi wyrazić chęć poddania się biopsji guza pod kontrolą endoskopii lub tomografii komputerowej w celu przeprowadzenia obowiązkowych badań korelacyjnych. Jeśli biopsja zostanie uznana przez lekarza prowadzącego za niebezpieczną, pacjent może się nadal kwalifikować, o ile spełnione są inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Wpływ M6620 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitory odpowiedzi na uszkodzenia spowodowane przez kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA), jak również irynotekan, są teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mogący spłodzić dzieci, których partnerki mogą zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki M6620 lub irynotekanu przez uczestnika badania (w zależności od tego, który środek zostanie przyjęty jako ostatni). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonym lub resekcyjnym gruczolakorakiem żołądka we wczesnym stadium.
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej irynotekan.
  • Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > 1. stopnia, z wyjątkiem łysienia), którą zastosowano ponad cztery tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.
  • Pacjenci z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do M6620 lub irynotekanu.
  • M6620 jest metabolizowany głównie przez CYP3A4, a irynotekan i jego aktywny metabolit, SN-38, są metabolizowane odpowiednio przez CYP3A4 i UGT1A1; dlatego jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazolem, itrakonazolem, klarytromycyną, rytonawirem, indynawirem, nelfinawirem i sakwinawirem) lub induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, ziele dziurawca). Ponieważ listy tych środków stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie sprawdzać często aktualizowaną dokumentację medyczną w celu uzyskania listy leków, których należy unikać lub minimalizować ich stosowanie. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ M6620 jako inhibitor odpowiedzi na uszkodzenie DNA (DDR) może mieć potencjalne działanie teratogenne lub poronne. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki M6620, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona M6620. Te potencjalne zagrożenia dotyczą również irynotekanu.
  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) są wykluczeni, chyba że mają niewykrywalne miano wirusa i są w stanie stosować środki przeciwwirusowe, które nie wchodzą w interakcje z CYP3A4 (lub schematy z lekami, które nie są głównymi inhibitorami enzymów cytochromu P450).
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 36 miesięcy przed rejestracją. Kwalifikują się pacjenci z miejscowymi nowotworami dowolnego typu, pod warunkiem braku nawrotu w tym przedziale czasowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (irynotekan i M6620)
Pacjenci otrzymują irinotekan i.v. przez 90 minut i berzosertib iv. przez 60 minut w dniach 1. i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są biopsji endoskopowej lub wspomaganej tomografią komputerową oraz badaniu MRI.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Berzosertib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-Pirazynoamina, 3-(3-(4-((Metyloamino)metylo)fenylo)-5-izoksazolilo)-5-(4-((1-metyloetylo)sulfonylo)fenylo)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX970
  • VX-970
Procedura: Biopsja wspomagana tomografią komputerową
Poddaj się biopsji wspomaganej tomografią komputerową
Inne nazwy:
  • Biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej
  • Biopsja wspomagana CT
  • Biopsja pod kontrolą CT
  • Biopsja tomografii komputerowej
Procedura: Biopsja endoskopowa
Poddaj się biopsji endoskopowej
Inne nazwy:
  • Endoskopia i biopsja
Lek: Irynotekan
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź, mierzoną kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 Kryteria odpowiedzi. Per Recist v.1.1 oceniany przez CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR) jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR) wynosi> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu, gdy pacjenci osiągają najlepszą odpowiedź (pełna odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) na to, kiedy postępują lub umierają z jakiegokolwiek powodu, oceniane do 1 roku
Ponieważ 0 uczestników osiągnęli odpowiedź (całkowitą odpowiedź lub odpowiedź częściową), nie można obliczyć danych dla tej miary wyniku.
Od momentu, gdy pacjenci osiągają najlepszą odpowiedź (pełna odpowiedź [CR] lub częściowa odpowiedź [PR]) na to, kiedy postępują lub umierają z jakiegokolwiek powodu, oceniane do 1 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do progresji lub śmierci z postępu, oceniany do 1 roku
Czas do progresji został obliczony dla wszystkich uczestników. Postęp zdefiniowano jako: 1) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian; oraz 2) progresja kliniczna określona przez lekarza leczenia uczestnika. Środek ten oszacowano metodą Kaplana i Meiera i przedstawiono 95% przedziałów ufności.
Od początku leczenia do progresji lub śmierci z postępu, oceniany do 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od zapisów do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 1 roku
Przeżycie bez progresji obliczono dla wszystkich uczestników. Postęp zdefiniowano jako: 1) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian; oraz 2) progresja kliniczna określona przez lekarza leczenia uczestnika. Środek ten oszacowano metodą Kaplana i Meiera i przedstawiono 95% przedziałów ufności.
Od zapisów do postępu choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od zapisów do badań do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 1 roku
Całkowite przeżycie obliczono dla wszystkich uczestników. Zostanie oszacowane metodą Kaplana i Meiera i przedstawione z 95% przedziałami ufności.
Od zapisów do badań do śmierci z jakiegokolwiek powodu, oceniany do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w sub-kohortach w oparciu o czułość platyny pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Liczba uczestników, którzy mieli częściową odpowiedź lub całkowitą odpowiedź na leczenie na recist v1.1 sklasyfikowane według czułości platyny. Czułość platyny definiowano jako otrzymanie wcześniejszej terapii platyny przez ponad 3 miesiące. Per Recist v.1.1 oceniany przez CT lub MRI: Całkowita odpowiedź (CR) jest zniknięciem wszystkich zmian docelowych; Częściowa odpowiedź (PR) wynosi> = 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (lub) = Cr + Pr.
Do 1 roku
DOR w sub-kohortach w oparciu o czułość platyny pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ponieważ 0 uczestników osiągnęli odpowiedź (całkowitą odpowiedź lub odpowiedź częściową), nie można obliczyć danych dla tej miary wyniku.
Do 1 roku
TTP w sub-kohortach w oparciu o czułość platyny pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas do progresji obliczono dla podrzędnych uczestników na podstawie wrażliwości na wcześniejsze leczenie oparte na platynie. Postęp zdefiniowano jako: 1) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian; oraz 2) progresja kliniczna określona przez lekarza leczenia uczestnika. Środek ten oszacowano metodą Kaplana i Meiera i przedstawiono 95% przedziałów ufności.
Do 1 roku
PFS w sub-kohortach w oparciu o czułość platyny pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji obliczono dla podrzędnych uczestników na podstawie wrażliwości na wcześniejsze leczenie platyny. Postęp zdefiniowano jako: 1) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST V1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, mierzalny wzrost zmiany nie-celowej lub pojawienie się nowych zmian; oraz 2) progresja kliniczna określona przez lekarza leczenia uczestnika. Środek ten oszacowano metodą Kaplana i Meiera i przedstawiono 95% przedziałów ufności.
Do 1 roku
OS w sub-kohortach w oparciu o czułość platyny pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ogólne przeżycie obliczono dla podrzędnych uczestników na podstawie wrażliwości na wcześniejsze leczenie oparte na platynie
Do 1 roku
Obecność innych defektów odpowiedzi na uszkodzenie kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) (DDRD)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Obecne mutacje zostaną podsumowane jako liczba częstotliwości i procent grupy badań.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2018-01739 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka w III stadium klinicznym AJCC v8

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj