Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berzosertib en irinotecan bij de behandeling van patiënten met progressieve, gemetastaseerde of inoperabele TP53-gemuteerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker

9 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een eenarmige fase 2-studie van M6620 in combinatie met irinotecan bij patiënten met progressieve TP53-gemuteerde maag- en gastro-oesofageale overgangskanker

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed berzosertib en irinotecan werken bij de behandeling van patiënten met maag- of gastro-oesofageale overgangskanker die groeit, zich verspreidt of erger wordt (progressief), zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd) of niet kan worden verwijderd door operatie (inoperabel). Berzosertib kan de groei van tumorcellen stoppen door sommige van de enzymen die nodig zijn voor groei te blokkeren. Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals irinotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van berzosertib en irinotecan werkt mogelijk beter dan alleen irinotecan bij de behandeling van patiënten met maag- en gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Bepaal de superioriteit van het objectieve responspercentage (ORR) (doel 25%) bij TP53-gemuteerde patiënten met progressieve gemetastaseerde of inoperabele maag-/gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ) die berzosertib (M6620) en irinotecan krijgen, vergeleken met ORR (5%) in de historische controlegroep patiënten die alleen met irinotecan als monotherapie worden behandeld.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de responsduur (DOR), de tijd tot progressie (TTP), de progressievrije overleving (PFS) en de superioriteit van de totale overleving (OS) bij patiënten met TP53-gemuteerde maag-/GEJ-kanker die M6620 en irinotecan krijgen in vergelijking met deze metingen in historische controlepatiënten die alleen met irinotecan werden behandeld.

II. Voer de volgende correlatieve onderzoeken uit bij 9 patiënten: analyse van gamma-H2AX, KAP1-gefosforyleerd (p)-Ser 824 en p-ATR van biopsieën die 24 uur (+/- 1 uur) na infusie van irinotecan zijn genomen op cyclus 1 dag 2 (C1D2 ) en 24 uur (+/- 1 uur) na M6620 op cyclus 2 dag 2 (C2D2).

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal ORR, DOR, TTP, PFS en OS bij patiënten met andere bijkomende schaderesponsdefecten (DDRD), zoals mutaties in BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, behandeld met de experimentele combinatie.

II. Bepaal of patiënten met eerstelijns platinagevoeligheid (PFS > 3 maanden) verbeterde ORR, DOR, TTP, PFS en OS laten zien in vergelijking met patiënten die platina-ongevoelig waren (PFS < 3 maanden).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen irinotecan intraveneus (IV) gedurende 90 minuten en berzosertib IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een endoscopische of computertomografie (CT)-ondersteunde biopsie en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd en daarna elke 2 maanden gedurende maximaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Verenigde Staten, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd progressief gemetastaseerd of inoperabel maag- of GEJ-adenocarcinoom hebben.
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste diameter die moet worden geregistreerd voor niet-nodale laesies en korte as voor nodale laesies) als >= 20 mm (>= 2 cm ) door thoraxfoto of als >= 10 mm (>= 1 cm) met computertomografie (CT) scan, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaten door klinisch onderzoek.
  • Patiënten moeten progressie hebben gemaakt na of intolerant zijn geweest voor ten minste twee lijnen systemische therapie. Patiënten met HER2-positief maag- en GEJ-adenocarcinoom moeten progressie hebben gemaakt met trastuzumab plus chemotherapie in de eerstelijnssetting. Patiënten met microsatelliet-instabiele (MSI-H) tumoren moeten vooraf immunotherapie met pembrolizumab hebben gekregen.
  • Leeftijd >= 18 jaar. Omdat er momenteel geen gegevens over dosering of bijwerkingen beschikbaar zijn over het gebruik van M6620 in combinatie met irinotecan bij patiënten < 18 jaar, zijn kinderen uitgesloten van deze studie, maar zullen ze in aanmerking komen voor toekomstige pediatrische onderzoeken.
  • Zowel mannen als vrouwen van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor deze proef.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leukocyten >= 3.000/mcl.
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl.
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL.
  • Hemoglobine >= 9 g/dL.
  • Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen.
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (serumglutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); als leverbetrokkenheid =< 5 x ULN.
  • Creatinineklaring >= 45 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal.
  • Patiënten moeten een TP53-mutatie hebben (alleen die bekende hotspot-mutaties die binnen exon 2 of exons 4-11 vallen, worden geaccepteerd), bepaald op basis van beschikbaar gearchiveerd tumorweefsel dat is onderworpen aan next generation sequencing (NGS) via FoundationOne/FoundationOneCDx of een vergelijkbare test uitgevoerd in een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium. Onderzoekers van andere sites, die potentiële patiënten hebben die voldoen aan de studievereisten, zullen kopieën van NGS-rapporten van deze patiënten via Medidata Rave-casusrapporten naar de verantwoordelijke studiecoördinator sturen. Ons onderzoeksteam zal elk rapport beoordelen om er zeker van te zijn dat elke patiënt de betreffende mutaties bezit. Soortgelijke beoordeling zal plaatsvinden voor elke patiënt die we inschrijven voor de studie in onze instelling. Casusrapporten van alle gescreende patiënten zullen centraal beschikbaar zijn in de Rave-onderzoeksdatabase.
  • Negen patiënten moeten bereid zijn om endoscopische of CT-geleide tumorbiopten te ondergaan voor verplichte correlatieve onderzoeken. Als de biopsie door de behandelend arts als onveilig wordt beschouwd, kan de patiënt zich nog steeds inschrijven, mits aan de andere geschiktheidscriteria is voldaan.
  • De effecten van M6620 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat desoxyribonucleïnezuur (DNA)-damage-respons (DDR)-remmers, evenals irinotecan, teratogeen zijn, kunnen vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen kinderen verwekken die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis M6620 of irinotecan van de proefdeelnemer (afhankelijk van welk middel het laatst is voltooid). Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onbehandeld of resectabel adenocarcinoom van de maag in een vroeg stadium.
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten die eerder irinotecan hebben gekregen.
  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > graad 1, behalve alopecia) die meer dan vier weken voorafgaand aan het begin van de studietherapie werd toegediend.
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verstoren.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als M6620 of irinotecan.
  • M6620 wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, en irinotecan en zijn actieve metaboliet, SN-38, worden gemetaboliseerd door respectievelijk CYP3A4 en UGT1A1; daarom is gelijktijdige toediening met sterke remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, ritonavir, indinavir, nelfinavir en saquinavir) of inductoren van CYP3A4 (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, sint-janskruid) moet worden vermeden. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen voor een lijst met geneesmiddelen om het gebruik van te vermijden of tot een minimum te beperken. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruiden product.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat M6620 als een DNA-schaderespons (DDR)-remmer mogelijk teratogene of abortieve effecten kan hebben. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met M6620, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met M6620. Deze potentiële risico's gelden ook voor irinotecan.
  • Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) worden uitgesloten, tenzij ze een niet-detecteerbare virale belasting hebben en antivirale middelen kunnen gebruiken die geen interactie hebben met CYP3A4 (of regimes met middelen die geen belangrijke remmers zijn van cytochroom P450-enzymen).
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 36 maanden voorafgaand aan inschrijving. Patiënten met lokale kankers van welk type dan ook, op voorwaarde dat er binnen deze periode geen recidief optreedt, komen in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (irinotecan en M6620)
Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten en berzosertib IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek een endoscopische of CT-geassisteerde biopsie en MRI.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Berzosertib
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-pyrazinamine, 3-(3-(4-((methylamino)methyl)fenyl)-5-isoxazolyl)-5-(4-((1-methylethyl)sulfonyl)fenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procedure: Computertomografie-ondersteunde biopsie
CT-ondersteunde biopsie ondergaan
Andere namen:
  • Computertomografie-geleide naaldbiopsie
  • CT-ondersteunde biopsie
  • CT geleide biopsie
  • Computertomografie biopsie
Procedure: Endoscopische biopsie
Onderga een endoscopische biopsie
Andere namen:
  • Endoscopie en biopsie
Geneesmiddel: Irinotecan
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 Responscriteria
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal patiënten dat een gedeeltelijke respons of volledige respons bereikte zoals gemeten door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) 1.1 -responscriteria. Per Recist v.1.1 beoordeeld door CT of MRI: volledige respons (CR) verdwijnt van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) is> = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene reactie (OR) = Cr + PR.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van reacties (DOR)
Tijdsspanne: Van wanneer patiënten hun beste respons bereiken (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot wanneer ze om welke reden dan ook vorderen of sterven, tot 1 jaar beoordeeld
Aangezien 0 deelnemers een respons hebben bereikt (volledige respons of gedeeltelijke respons), kunnen gegevens voor deze uitkomstmaat niet worden berekend.
Van wanneer patiënten hun beste respons bereiken (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot wanneer ze om welke reden dan ook vorderen of sterven, tot 1 jaar beoordeeld
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden door progressie, beoordeeld tot 1 jaar
Tijd tot progressie werd berekend voor alle deelnemers. Progressie werd gedefinieerd als: 1) met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, een meetbare toename van een niet-doellaes, of het uiterlijk van nieuwe laesies; en 2) klinische progressie zoals gedefinieerd door de behandelend arts van de deelnemer. Deze maatregel werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier en presenteerde 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie of overlijden door progressie, beoordeeld tot 1 jaar
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, tot 1 jaar beoordeeld
Progressievrije overleving werd berekend voor alle deelnemers. Progressie werd gedefinieerd als: 1) met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, een meetbare toename van een niet-doellaes, of het uiterlijk van nieuwe laesies; en 2) klinische progressie zoals gedefinieerd door de behandelend arts van de deelnemer. Deze maatregel werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier en presenteerde 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook, tot 1 jaar beoordeeld
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van studie -inschrijving tot de dood om welke reden dan ook, tot 1 jaar beoordeeld
De totale overleving werd berekend voor alle deelnemers. Zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier en gepresenteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Van studie -inschrijving tot de dood om welke reden dan ook, tot 1 jaar beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in sub-cohorten op basis van eerstelijns platina-gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aantal deelnemers dat een gedeeltelijke respons of volledige respons had op de behandeling per RECIST V1.1 gecategoriseerd door platina -gevoeligheid. Platinumgevoeligheid werd gedefinieerd als het ontvangen van een eerdere op platina gebaseerde therapie gedurende meer dan 3 maanden. Per Recist v.1.1 beoordeeld door CT of MRI: volledige respons (CR) verdwijnt van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR) is> = 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; Algemene reactie (OR) = Cr + PR.
Tot 1 jaar
Dor in sub-cohorten op basis van eerstelijns platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Aangezien 0 deelnemers een respons hebben bereikt (volledige respons of gedeeltelijke respons), kunnen gegevens voor deze uitkomstmaat niet worden berekend.
Tot 1 jaar
TTP in sub-cohorten op basis van eerstelijns platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tijd tot progressie werd berekend voor subcohorten van deelnemers op basis van gevoeligheid voor eerdere op platina gebaseerde behandeling. Progressie werd gedefinieerd als: 1) met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, een meetbare toename van een niet-doellaes, of het uiterlijk van nieuwe laesies; en 2) klinische progressie zoals gedefinieerd door de behandelend arts van de deelnemer. Deze maatregel werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier en presenteerde 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
PFS in sub-cohorten op basis van eerstelijns platinagevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Progressievrije overleving werd berekend voor subcohorten van deelnemers op basis van gevoeligheid voor eerdere op platina gebaseerde behandeling. Progressie werd gedefinieerd als: 1) met behulp van de responsevaluatiecriteria in solide tumorencriteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van doellaesies, een meetbare toename van een niet-doellaes, of het uiterlijk van nieuwe laesies; en 2) klinische progressie zoals gedefinieerd door de behandelend arts van de deelnemer. Deze maatregel werd geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier en presenteerde 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 1 jaar
OS in sub-cohorten op basis van eerstelijns platina-gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De totale overleving werd berekend voor subcohorten van deelnemers op basis van gevoeligheid voor eerdere op platina gebaseerde behandeling
Tot 1 jaar
Aanwezigheid van andere deoxyribonucleïnezuur (DNA) schade -responsdefecten (DDRD)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De aanwezige mutaties zullen worden samengevat als frequentietellingen en procent van de studiegroep.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2018-01739 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische fase III maagkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren