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Berzosertibe e irinotecano no tratamento de pacientes com câncer de junção gástrica ou gastroesofágica mutante TP53 progressivo, metastático ou irressecável

9 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de braço único de Fase 2 de M6620 em combinação com irinotecano em pacientes com câncer progressivo da junção gástrica e gastroesofágica mutante TP53

Este estudo de fase II estuda o desempenho do berzosertibe e do irinotecano no tratamento de pacientes com câncer gástrico ou da junção gastroesofágica que está crescendo, se espalhando ou piorando (progressivo), se espalhou para outras partes do corpo (metastático) ou não pode ser removido por cirurgia (irressecável). Berzosertib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento. Os medicamentos quimioterápicos, como o irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar berzosertibe e irinotecano pode funcionar melhor do que irinotecano sozinho no tratamento de pacientes com câncer gástrico e da junção gastroesofágica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a superioridade da taxa de resposta objetiva (ORR) (alvo de 25%) em pacientes mutantes TP53 com câncer metastático progressivo ou irressecável da junção gástrica/gastroesofágica (GEJ) que recebem berzosertibe (M6620) e irinotecano em comparação com ORR (5%) no controle histórico pacientes tratados apenas com o agente único irinotecano.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da resposta (DOR), tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS) e superioridade da sobrevida geral (OS) em pacientes com câncer gástrico/GEJ mutante TP53 que recebem M6620 e irinotecano em comparação com essas medidas em pacientes de controle histórico tratados apenas com irinotecano.

II. Realize os seguintes estudos correlativos em 9 pacientes: análise de gama-H2AX, KAP1 fosforilado (p)-Ser 824 e p-ATR de biópsias coletadas 24 horas (+/- 1 hora) após a infusão de irinotecano no ciclo 1 dia 2 (C1D2 ) e às 24 horas (+/- 1 hora) pós-M6620 no ciclo 2 dia 2 (C2D2).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar ORR, DOR, TTP, PFS e OS em pacientes com outros defeitos concomitantes de resposta a danos (DDRD), como mutações em BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, tratados com a combinação experimental.

II. Determine se os pacientes com sensibilidade à platina de primeira linha (PFS > 3 meses) demonstram ORR, DOR, TTP, PFS e OS melhorados em comparação com pacientes insensíveis à platina (PFS < 3 meses).

CONTORNO:

Os pacientes recebem irinotecano por via intravenosa (IV) durante 90 minutos e berzosertib IV durante 60 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a biópsia endoscópica ou tomografia computadorizada (TC) assistida e ressonância magnética (MRI) no estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias e depois a cada 2 meses por até 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma metastático progressivo ou irressecável gástrico ou GEJ confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado para lesões não nodais e eixo curto para lesões nodais) como >= 20 mm (>= 2 cm ) por radiografia de tórax ou >= 10 mm (>= 1 cm) com tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (RM) ou paquímetros por exame clínico.
  • Os pacientes devem ter progredido ou ter sido intolerantes a pelo menos duas linhas de terapia sistêmica. Pacientes com adenocarcinoma gástrico HER2 positivo e GEJ devem ter progredido com trastuzumabe mais quimioterapia no cenário de primeira linha. Pacientes com tumores microssatélites instáveis ​​(MSI-H) devem ter recebido imunoterapia prévia com pembrolizumabe.
  • Idade >= 18 anos. Como não há dados de dosagem ou eventos adversos atualmente disponíveis sobre o uso de M6620 em combinação com irinotecano em pacientes < 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
  • Homens e mulheres de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leucócitos >= 3.000/mcL.
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL.
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais.
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica [SGPT]) = < 2,5 x limite superior normal institucional (LSN); se envolvimento hepático =< 5 x LSN.
  • Depuração de creatinina >= 45 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional.
  • Os pacientes devem ter uma mutação TP53 (somente aquelas mutações de hot-spot conhecidas que se enquadram no exon 2 ou exons 4-11 serão aceitas) determinada a partir de tecido tumoral arquivado disponível que foi submetido a sequenciamento de próxima geração (NGS) através de FoundationOne/FoundationOneCDx ou um ensaio semelhante realizado em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Investigadores de outros locais, que têm pacientes em potencial que atendem à elegibilidade do estudo, enviarão cópias dos relatórios NGS desses pacientes por meio dos relatórios de caso Medidata Rave ao coordenador responsável do estudo. Nossa equipe de pesquisa revisará cada relatório para garantir que cada paciente possua as mutações de interesse. Uma revisão semelhante acontecerá para cada paciente que inscrevermos no estudo em nossa instituição. Os relatórios de casos de todos os pacientes rastreados estarão disponíveis centralmente no banco de dados do estudo Rave.
  • Nove pacientes devem estar dispostos a se submeter a biópsias tumorais endoscópicas ou guiadas por TC para estudos correlativos obrigatórios. Se a biópsia for considerada insegura pelo médico assistente, o paciente ainda pode se inscrever, desde que os outros critérios de elegibilidade sejam atendidos.
  • Os efeitos do M6620 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os inibidores da resposta a danos ao ácido desoxirribonucleico (DNA) (DDR), bem como o irinotecano, são conhecidos por serem teratogênicos, mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de gerar filhos que têm parceiras com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a dose final do participante do estudo de M6620 ou irinotecano (qualquer agente que seja concluído por último). Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma gástrico em estágio inicial não tratado ou ressecável.
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo.
  • Pacientes que receberam irinotecano anteriormente.
  • Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido à terapia anti-câncer anterior (ou seja, têm toxicidades residuais > grau 1, exceto alopecia) que foi administrado mais de quatro semanas antes do início da terapia do estudo.
  • Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a M6620 ou irinotecano.
  • O M6620 é metabolizado principalmente pelo CYP3A4, e o irinotecano e seu metabólito ativo, SN-38, são metabolizados pelo CYP3A4 e UGT1A1, respectivamente; portanto, a administração concomitante com fortes inibidores de CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João) devem ser evitados. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência para obter uma lista de medicamentos a serem evitados ou minimizados. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto à base de plantas.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o M6620 como um inibidor da resposta ao dano do DNA (DDR) pode ter o potencial de efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com M6620, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com M6620. Estes riscos potenciais também se aplicam ao irinotecano.
  • Os pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) são excluídos, a menos que tenham uma carga viral indetectável e sejam capazes de usar agentes antivirais que não interajam com o CYP3A4 (ou esquemas com agentes que não sejam inibidores importantes das enzimas do citocromo P450).
  • História de outra malignidade dentro de 36 meses antes da inscrição. Pacientes com cânceres locais de qualquer tipo, desde que não haja recorrência durante esse período, são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (irinotecano e M6620)
Os pacientes recebem irinotecano IV por 90 minutos e berzosertibe IV por 60 minutos nos dias 1 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos a biópsia endoscópica ou assistida por TC e ressonância magnética no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Berzosertibe
Dado IV
Outros nomes:
  • 2-Pirazinamina, 3-(3-(4-((Metilamino)metil)fenil)-5-isoxazolil)-5-(4-((1-metiletil)sulfonil)fenil)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procedimento: Biópsia Assistida por Tomografia Computadorizada
Submeta-se a biópsia assistida por TC
Outros nomes:
  • Biópsia de agulha guiada por tomografia computadorizada
  • Biópsia Assistida por TC
  • Biópsia guiada por TC
  • Biópsia por Tomografia Computadorizada
Procedimento: Biópsia Endoscópica
Submeta-se a biópsia endoscópica
Outros nomes:
  • Endoscopia e Biópsia
Medicamento: Irinotecano
Dado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios de resposta
Prazo: Até 1 ano
Número de pacientes que atingiram uma resposta parcial ou uma resposta completa, medida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 Critérios de resposta. Per Recist v.1.1 avaliado por CT ou RM: Resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões -alvo; A resposta parcial (PR) é> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração das respostas (DOR)
Prazo: De quando os pacientes alcançam sua melhor resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) a quando progridem ou morrem por qualquer motivo, avaliados até 1 ano
Como 0 participantes obtiveram uma resposta (resposta completa ou resposta parcial), os dados para essa medida de resultado não podem ser calculados.
De quando os pacientes alcançam sua melhor resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) a quando progridem ou morrem por qualquer motivo, avaliados até 1 ano
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou a morte da progressão, avaliada até 1 ano
O tempo para a progressão foi calculado para todos os participantes. A progressão foi definida como: 1) Usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões; e 2) progressão clínica, conforme definido pelo médico tratador do participante. Essa medida foi estimada usando o método de Kaplan e Meier e apresentou intervalos de confiança de 95%.
Desde o início do tratamento até o momento da progressão ou a morte da progressão, avaliada até 1 ano
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da inscrição à progressão da doença ou morte por qualquer motivo, avaliado até 1 ano
A sobrevivência livre de progressão foi calculada para todos os participantes. A progressão foi definida como: 1) Usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões; e 2) progressão clínica, conforme definido pelo médico tratador do participante. Essa medida foi estimada usando o método de Kaplan e Meier e apresentou intervalos de confiança de 95%.
Da inscrição à progressão da doença ou morte por qualquer motivo, avaliado até 1 ano
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da matrícula do estudo até a morte por qualquer motivo, avaliado até 1 ano
A sobrevida global foi calculada para todos os participantes. Será estimado usando o método de Kaplan e Meier e apresentado com intervalos de confiança de 95%.
Da matrícula do estudo até a morte por qualquer motivo, avaliado até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR em subcohorts com base na sensibilidade de platina de primeira linha
Prazo: Até 1 ano
Número de participantes que tiveram uma resposta parcial ou resposta completa ao tratamento por RECIST v1.1 categorizado pela sensibilidade à platina. A sensibilidade à platina foi definida como recebendo uma terapia anterior à base de platina por mais de 3 meses. Per Recist v.1.1 avaliado por CT ou RM: Resposta completa (CR) é o desaparecimento de todas as lesões -alvo; A resposta parcial (PR) é> = 30% diminuição na soma do diâmetro mais longo das lesões -alvo; Resposta geral (ou) = cr + pr.
Até 1 ano
DOR em subcohorts com base na sensibilidade de platina de primeira linha
Prazo: Até 1 ano
Como 0 participantes obtiveram uma resposta (resposta completa ou resposta parcial), os dados para essa medida de resultado não podem ser calculados.
Até 1 ano
TTP em subcohorts com base na sensibilidade de platina de primeira linha
Prazo: Até 1 ano
O tempo de progressão foi calculado para sub-coortes de participantes com base na sensibilidade ao tratamento anterior à platina. A progressão foi definida como: 1) Usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões; e 2) progressão clínica, conforme definido pelo médico tratador do participante. Essa medida foi estimada usando o método de Kaplan e Meier e apresentou intervalos de confiança de 95%.
Até 1 ano
PFS em sub-co-co-corenhas com base na sensibilidade de platina de primeira linha
Prazo: Até 1 ano
A sobrevida livre de progressão foi calculada para sub-coortes de participantes com base na sensibilidade ao tratamento anterior à platina. A progressão foi definida como: 1) Usando os critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões; e 2) progressão clínica, conforme definido pelo médico tratador do participante. Essa medida foi estimada usando o método de Kaplan e Meier e apresentou intervalos de confiança de 95%.
Até 1 ano
OS em subcohorts com base na sensibilidade de platina de primeira linha
Prazo: Até 1 ano
A sobrevida global foi calculada para sub-coortes de participantes com base na sensibilidade ao tratamento anterior baseado em platina
Até 1 ano
Presença de outros defeitos de resposta ao ácido desoxirribonucleico (DNA) (DDRD)
Prazo: Até 1 ano
As mutações presentes serão resumidas como contagens de frequência e porcentagem do grupo de estudo.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2018-01739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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