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Berzosertib e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica con mutación en TP53 progresivo, metastásico o irresecable

9 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2 de un solo brazo de M6620 en combinación con irinotecán en pacientes con cáncer de unión gastroesofágica y gástrico mutante en TP53 progresivo

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan berzosertib e irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica que crece, se disemina o empeora (progresivo), se diseminó a otras partes del cuerpo (metastásico) o no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). Berzosertib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento. Los medicamentos de quimioterapia, como el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar berzosertib e irinotecán puede funcionar mejor que el irinotecán solo en el tratamiento de pacientes con cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la superioridad de la tasa de respuesta objetiva (ORR) (objetivo del 25 %) en pacientes mutantes en TP53 con cáncer de la unión gastroesofágica/gástrica (UGE) progresiva metastásico o no resecable que reciben berzosertib (M6620) e irinotecán en comparación con la ORR (5 %) en el control histórico pacientes tratados con el agente único irinotecán solo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la superioridad de la duración de la respuesta (DOR), el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) en pacientes con cáncer gástrico/GEJ mutante TP53 que reciben M6620 e irinotecán en comparación con estas medidas en pacientes de control histórico tratados con irinotecán solo.

II. Realizar los siguientes estudios correlativos en 9 pacientes: análisis de gamma-H2AX, KAP1 fosforilado (p)-Ser 824 y p-ATR de biopsias recolectadas a las 24 horas (+/- 1 hora) posteriores a la infusión de irinotecán en el ciclo 1 día 2 (C1D2 ) y a las 24 horas (+/- 1 hora) después de M6620 en el día 2 del ciclo 2 (C2D2).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar ORR, DOR, TTP, PFS y OS en pacientes con otros defectos de respuesta al daño concomitantes (DDRD), como mutaciones en BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, tratados con la combinación experimental.

II. Determinar si los pacientes con sensibilidad al platino de primera línea (PFS > 3 meses) demuestran una mejora en la ORR, DOR, TTP, PFS y OS en comparación con los pacientes que no eran sensibles al platino (PFS < 3 meses).

CONTORNO:

Los pacientes reciben irinotecan por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos y berzosertib IV durante 60 minutos los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a biopsia asistida por endoscopia o tomografía computarizada (TC) y resonancia magnética nuclear (RMN) en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días y luego cada 2 meses hasta por 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un adenocarcinoma gástrico o de la UGE metastásico o no resecable confirmado histológica o citológicamente.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como >= 20 mm (>= 2 cm ) por radiografía de tórax o como >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o calibradores por examen clínico.
  • Los pacientes deben haber progresado o haber sido intolerantes a al menos dos líneas de terapia sistémica. Los pacientes con adenocarcinoma gástrico y de la UGE HER2 positivo deben haber progresado con trastuzumab más quimioterapia en el entorno de primera línea. Los pacientes con tumores microsatélites inestables (MSI-H) deben haber recibido inmunoterapia previa con pembrolizumab.
  • Edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de M6620 en combinación con irinotecán en pacientes < 18 años, los niños están excluidos de este estudio, pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
  • Tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 60%).
  • Leucocitos >= 3.000/mcL.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL.
  • Plaquetas >= 100.000/mcL.
  • Hemoglobina >= 9 g/dL.
  • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) = < 2,5 x límite superior normal institucional (ULN); si compromiso hepático =< 5 x LSN.
  • Depuración de creatinina >= 45 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional.
  • Los pacientes deben tener una mutación TP53 (solo se aceptarán aquellas mutaciones de puntos calientes conocidas que se encuentren dentro del exón 2 o los exones 4-11) determinada a partir del tejido tumoral archivado disponible que se haya sometido a la secuenciación de próxima generación (NGS) a través de FoundationOne/FoundationOneCDx o un ensayo similar realizado en un laboratorio certificado por las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA). Los investigadores de otros sitios, que tienen pacientes potenciales que cumplen con los requisitos para el estudio, enviarán copias de los informes de NGS de estos pacientes a través de los informes de casos de Medidata Rave al coordinador responsable del estudio. Nuestro equipo de investigación revisará cada informe para garantizar que cada paciente posea las mutaciones de interés. Se realizará una revisión similar para cada paciente que inscribamos en el estudio en nuestra institución. Los informes de casos de todos los pacientes examinados estarán disponibles de forma centralizada en la base de datos del estudio Rave.
  • Nueve pacientes deben estar dispuestos a someterse a biopsias tumorales endoscópicas o guiadas por TC para estudios correlativos obligatorios. Si el médico tratante considera que la biopsia no es segura, el paciente aún puede inscribirse siempre que se cumplan los demás criterios de elegibilidad.
  • Se desconocen los efectos de M6620 en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y porque se sabe que los inhibidores de la respuesta al daño (DDR) del ácido desoxirribonucleico (ADN), así como el irinotecán, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres en edad fértil que tienen parejas femeninas en edad fértil debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 6 meses posteriores a la dosis final de M6620 o irinotecan del participante del ensayo (el agente que se complete en último lugar). Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma gástrico en estadio temprano no tratado o resecable.
  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio.
  • Pacientes que hayan recibido previamente irinotecán.
  • Pacientes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1, excepto alopecia) que se administró más de cuatro semanas antes de comenzar la terapia del estudio.
  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a M6620 o irinotecán.
  • M6620 se metaboliza principalmente por CYP3A4, y el irinotecán y su metabolito activo, SN-38, se metabolizan por CYP3A4 y UGT1A1, respectivamente; por lo tanto, la administración concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir y saquinavir) o inductores de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) deben evitarse. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia para obtener una lista de medicamentos para evitar o minimizar el uso. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque M6620 como inhibidor de la respuesta al daño del ADN (DDR) puede tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con M6620, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con M6620. Estos riesgos potenciales también se aplican al irinotecán.
  • Se excluyen los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), a menos que tengan una carga viral indetectable y puedan usar agentes antivirales que no interactúen con CYP3A4 (o regímenes con agentes que no sean inhibidores principales de las enzimas del citocromo P450).
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 36 meses anteriores a la inscripción. Los pacientes con cánceres locales de cualquier tipo, siempre que no haya recurrencia durante este período de tiempo, son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (irinotecán y M6620)
Los pacientes reciben irinotecán IV durante 90 minutos y berzosertib IV durante 60 minutos los días 1 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a biopsia endoscópica o asistida por TC y resonancia magnética en estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Berzosertib
Dado IV
Otros nombres:
  • 2-pirazinamina, 3-(3-(4-((metilamino)metil)fenil)-5-isoxazolil)-5-(4-((1-metiletil)sulfonil)fenil)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Procedimiento: Biopsia asistida por tomografía computarizada
Someterse a una biopsia asistida por TC
Otros nombres:
  • Biopsia con aguja guiada por tomografía computarizada
  • Biopsia asistida por TC
  • Biopsia guiada por TC
  • Biopsia por tomografía computarizada
Procedimiento: Biopsia endoscópica
Someterse a una biopsia endoscópica
Otros nombres:
  • Endoscopia y Biopsia
Droga: Irinotecán
Dado IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist) 1.1 Criterios de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de pacientes que lograron una respuesta parcial o una respuesta completa según lo medido por los criterios de evaluación de la respuesta en criterios de respuesta 1.1. Por recist v.1.1 evaluado por CT o MRI: la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones objetivo; La respuesta parcial (PR) es> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = Cr + Pr.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de las respuestas (DOR)
Periodo de tiempo: Desde que los pacientes alcanzan su mejor respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) a cuando progresan o mueren por cualquier motivo, evaluados hasta 1 año
Como 0 participantes lograron una respuesta (ya sea una respuesta completa o respuesta parcial), los datos para esta medida de resultado no se pueden calcular.
Desde que los pacientes alcanzan su mejor respuesta (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) a cuando progresan o mueren por cualquier motivo, evaluados hasta 1 año
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte por progresión, evaluada hasta 1 año
El tiempo de progresión se calculó para todos los participantes. La progresión se definió como: 1) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist V1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, un aumento medible en una lesión no objetivo o la aparición de nuevas lesiones; y 2) progresión clínica según lo definido por el médico tratante del participante. Esta medida se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier y se presentó con intervalos de confianza del 95%.
Desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte por progresión, evaluada hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 1 año
La supervivencia libre de progresión se calculó para todos los participantes. La progresión se definió como: 1) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist V1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, un aumento medible en una lesión no objetivo o la aparición de nuevas lesiones; y 2) progresión clínica según lo definido por el médico tratante del participante. Esta medida se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier y se presentó con intervalos de confianza del 95%.
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 1 año
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: De la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 1 año
Se calculó la supervivencia general para todos los participantes. Se estimará utilizando el método de Kaplan y Meier y se presentará con intervalos de confianza del 95%.
De la inscripción al estudio hasta la muerte por cualquier motivo, evaluado hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en sub-cohorts basados ​​en la sensibilidad al platino de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Número de participantes que tuvieron una respuesta parcial o una respuesta completa al tratamiento por recist v1.1 categorizado por la sensibilidad del platino. La sensibilidad al platino se definió como recibir una terapia previa basada en platino durante más de 3 meses. Por recist v.1.1 evaluado por CT o MRI: la respuesta completa (CR) es la desaparición de todas las lesiones objetivo; La respuesta parcial (PR) es> = 30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo; Respuesta general (OR) = Cr + Pr.
Hasta 1 año
DOR en sub-cohorts basados ​​en la sensibilidad al platino de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Como 0 participantes lograron una respuesta (ya sea una respuesta completa o respuesta parcial), los datos para esta medida de resultado no se pueden calcular.
Hasta 1 año
TTP en sub-cohorts basados ​​en la sensibilidad al platino de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
El tiempo de progresión se calculó para subto de cohortes de participantes en función de la sensibilidad al tratamiento previo basado en platino. La progresión se definió como: 1) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist V1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, un aumento medible en una lesión no objetivo o la aparición de nuevas lesiones; y 2) progresión clínica según lo definido por el médico tratante del participante. Esta medida se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier y se presentó con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 1 año
PFS en sub-cohorts basados ​​en la sensibilidad al platino de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia libre de progresión se calculó para las subcotortes de participantes en función de la sensibilidad al tratamiento previo basado en platino. La progresión se definió como: 1) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (Recist V1.1), como un aumento del 20% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo, un aumento medible en una lesión no objetivo o la aparición de nuevas lesiones; y 2) progresión clínica según lo definido por el médico tratante del participante. Esta medida se estimó utilizando el método de Kaplan y Meier y se presentó con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 1 año
OS en sub-cohorts basado en la sensibilidad al platino de primera línea
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La supervivencia general se calculó para las subcotortes de participantes en función de la sensibilidad al tratamiento previo basado en platino
Hasta 1 año
Presencia de otros defectos de respuesta al daño de ácido desoxirribonucleico (ADN) (DDRD)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Las mutaciones presentes se resumirán como recuentos de frecuencia y porcentaje del grupo de estudio.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2018-01739 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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