Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berzosertib og irinotecan i behandling av pasienter med progressiv, metastatisk eller uoperabel TP53 mutant gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

9. april 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 enarmsstudie av M6620 i kombinasjon med irinotecan hos pasienter med progressiv TP53 mutant gastrisk og gastroøsofageal kreft.

Denne fase II-studien studerer hvor godt berzosertib og irinotekan virker ved behandling av pasienter med gastrisk eller gastroøsofageal overgangskreft som vokser, sprer seg eller blir verre (progressiv), har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk), eller som ikke kan fjernes av kirurgi (ikke-opererbar). Berzosertib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for vekst. Kjemoterapimedisiner, som irinotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi berzosertib og irinotekan kan fungere bedre enn irinotekan alene ved behandling av pasienter med gastrisk og gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem objektiv responsrate (ORR) overlegenhet (mål 25 %) hos TP53-mutante pasienter med progressiv metastatisk eller inoperabel gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ) kreft som mottar berzosertib (M6620) og irinotekan sammenlignet med ORR (5 %) i historisk kontroll pasienter behandlet med enkeltmiddel irinotekan alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varighet av respons (DOR), tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) overlegenhet hos TP53 mutant gastrisk/GEJ kreftpasienter som mottar M6620 og irinotecan sammenlignet med disse målene i historisk kontrollpasienter behandlet med irinotekan alene.

II. Utfør følgende korrelative studier på 9 pasienter: gamma-H2AX, KAP1 fosforylert (p)-Ser 824 og p-ATR-analyse fra biopsier samlet inn 24 timer (+/- 1 time) post-irinotekaninfusjon på syklus 1 dag 2 (C1D2) ) og 24 timer (+/- 1 time) etter M6620 på syklus 2 dag 2 (C2D2).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Bestem ORR, DOR, TTP, PFS og OS hos pasienter med andre samtidige skaderesponsdefekter (DDRD), slik som mutasjoner i BRCA1, BRCA2, MRE11, RAD50, RAD51, RAD52, RAD54L, NBN, ATM, H2AX, PALB2 , RPA, BRIP1, BARD1, ATR, ATRX, CHK1, CHK2, MDM2, MDM4, FANCA, FANCC, FANCD2, FANCE, FANCF, FANCG, FANCL, behandlet med den eksperimentelle kombinasjonen.

II. Bestem om pasienter med førstelinje-platinasensitivitet (PFS > 3 måneder) viser forbedret ORR, DOR, TTP, PFS og OS sammenlignet med pasienter som var platina-ufølsomme (PFS < 3 måneder).

OVERSIKT:

Pasienter får irinotekan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter og berzosertib IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår endoskopisk eller computertomografi (CT) assistert biopsi og magnetisk resonanstomografi (MRI) under studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager og deretter hver 2. måned i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • Wake Forest University at Clemmons
      • Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Wake Forest Baptist Health - Wilkes Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet progressivt metastatisk eller ikke-opererbart gastrisk eller GEJ adenokarsinom.
  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) ved røntgen av thorax eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med computertomografi (CT) skanning, magnetisk resonanstomografi (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse.
  • Pasienter må ha utviklet seg etter eller vært intolerante overfor minst to linjer med systemisk terapi. Pasienter med HER2-positivt gastrisk og GEJ-adenokarsinom må ha progrediert med trastuzumab pluss kjemoterapi i førstelinjeinnstillingen. Pasienter med mikrosatellitt-ustabile (MSI-H) svulster må ha fått immunterapi med pembrolizumab tidligere.
  • Alder >= 18 år. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata for bruk av M6620 i kombinasjon med irinotekan hos pasienter < 18 år, er barn ekskludert fra denne studien, men vil være kvalifisert for fremtidige pediatriske studier.
  • Både menn og kvinner av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 1 (Karnofsky >= 60 %).
  • Leukocytter >= 3000/mcL.
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL.
  • Blodplater >= 100 000/mcL.
  • Hemoglobin >= 9 g/dL.
  • Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (serumglutamisk pyruvic transaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); hvis leverpåvirkning =< 5 x ULN.
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen.
  • Pasienter må ha en TP53-mutasjon (bare de kjente hot-spot-mutasjonene som faller innenfor ekson 2 eller ekson 4-11 vil bli akseptert) bestemt fra tilgjengelig arkivert tumorvev som har blitt utsatt for neste generasjons sekvensering (NGS) gjennom FoundationOne/FoundationOneCDx eller en lignende analyse utført i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert laboratorium. Etterforskere fra andre nettsteder, som har potensielle pasienter som oppfyller studiekvalifisering, vil sende kopier av NGS-rapporter fra disse pasientene via Medidata Rave-saksrapporter til ansvarlig studiekoordinator. Vårt forskningsteam vil gjennomgå hver rapport for å sikre at hver pasient har mutasjonene av interesse. Tilsvarende gjennomgang vil skje for hver pasient vi registrerer i studien ved vår institusjon. Kasusrapporter fra alle screenede pasienter vil være sentralt tilgjengelig i Rave-studiedatabasen.
  • Ni pasienter må være villige til å gjennomgå endoskopiske eller CT-veiledede tumorbiopsier for obligatoriske korrelative studier. Hvis biopsien anses som ufarlig av den behandlende legen, kan pasienten fortsatt melde seg på gitt at de andre kvalifikasjonskriteriene er oppfylt.
  • Effekten av M6620 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn og fordi deoksyribonukleinsyre (DNA)-skaderespons (DDR)-hemmere, så vel som irinotekan, er kjent for å være teratogene, kvinner i fertil alder og menn i stand til å bli far til barn som har kvinnelige partnere i fertil alder. må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og i 6 måneder etter forsøksdeltakerens siste dose av M6620 eller irinotecan (avhengig av hvilket middel som fullføres sist). Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ubehandlet eller resektabelt gastrisk adenokarsinom i tidlig stadium.
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien.
  • Pasienter som tidligere har fått irinotekan.
  • Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1, bortsett fra alopecia) som ble administrert mer enn fire uker før start av studieterapi.
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som M6620 eller irinotecan.
  • M6620 metaboliseres primært av CYP3A4, og irinotekan og dens aktive metabolitt, SN-38, metaboliseres av henholdsvis CYP3A4 og UGT1A1; derfor samtidig administrering med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, ritonavir, indinavir, nelfinavir og sakinavir) eller induktorer av CYP3A4 (f. rifampin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesurt) bør unngås. Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse for en liste over legemidler som skal unngås eller minimeres bruk av. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi M6620 som en DNA-skade-respons (DDR)-hemmer kan ha potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med M6620, bør ammingen avbrytes hvis moren behandles med M6620. Disse potensielle risikoene gjelder også for irinotekan.
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive pasienter ekskluderes med mindre de har en upåviselig virusmengde og er i stand til å bruke antivirale midler som ikke interagerer med CYP3A4 (eller regimer med midler som ikke er store hemmere av cytokrom P450-enzymer).
  • Anamnese med annen malignitet innen 36 måneder før innmelding. Pasienter med lokale kreftformer av enhver type, forutsatt at ingen gjentakelse over denne tidsrammen, er kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (irinotecan og M6620)
Pasienter får irinotecan IV over 90 minutter og berzosertib IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår endoskopisk eller CT-assistert biopsi og MR under studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Berzosertib
Gitt IV
Andre navn:
  • 2-pyrazinamin, 3-(3-(4-((metylamino)metyl)fenyl)-5-isoksazolyl)-5-(4-((1-metyletyl)sulfonyl)fenyl)-
  • M 6620
  • M6620
  • VX 970
  • VX-970
  • VX970
Fremgangsmåte: Computertomografiassistert biopsi
Gjennomgå CT assistert biopsi
Andre navn:
  • Computertomografi-guidet nålbiopsi
  • CT-assistert biopsi
  • CT-veiledet biopsi
  • Computertomografi biopsi
Fremgangsmåte: Endoskopisk biopsi
Gjennomgå endoskopisk biopsi
Andre navn:
  • Endoskopi og biopsi
Legemiddel: Irinotekan
Gitt IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 Responskriterier
Tidsramme: Opptil 1 år
Antall pasienter som oppnådde enten en delvis respons eller fullstendig respons målt ved responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST) 1.1 Responskriterier. PER RECIST V.1.1 Vurdert av CT eller MR: Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) er> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren på mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
Opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar (DOR)
Tidsramme: Fra når pasienter oppnår sin beste respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til når de går videre eller dør av en eller annen grunn, vurderte opptil 1 år
Ettersom 0 deltakere oppnådde et svar (enten fullstendig respons eller delvis respons), kan data for dette utfallsmålet ikke beregnes.
Fra når pasienter oppnår sin beste respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til når de går videre eller dør av en eller annen grunn, vurderte opptil 1 år
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til progresjon eller død fra progresjon, vurdert opptil 1 år
Tid til progresjon ble beregnet for alle deltakere. Progresjon ble definert som: 1) ved bruk av responsevalueringskriteriene i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner; og 2) klinisk progresjon som definert av deltakerens behandlende lege. Dette tiltaket ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan og Meier og presentert 95% konfidensintervaller.
Fra behandlingsstart til progresjon eller død fra progresjon, vurdert opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død av en eller annen grunn, vurdert opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet for alle deltakere. Progresjon ble definert som: 1) ved bruk av responsevalueringskriteriene i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner; og 2) klinisk progresjon som definert av deltakerens behandlende lege. Dette tiltaket ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan og Meier og presentert 95% konfidensintervaller.
Fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død av en eller annen grunn, vurdert opptil 1 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra studiepåmelding til død av en eller annen grunn, vurdert opptil 1 år
Total overlevelse ble beregnet for alle deltakere. Vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier og presentert 95% konfidensintervaller.
Fra studiepåmelding til død av en eller annen grunn, vurdert opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i underkohorter basert på førstelinje platinasensitivitet
Tidsramme: Opptil 1 år
Antall deltakere som hadde delvis respons eller fullstendig respons på behandling per RECIST v1.1 kategorisert etter platinasensitivitet. Platinumfølsomhet ble definert som å motta en tidligere platinabasert terapi i mer enn 3 måneder. PER RECIST V.1.1 Vurdert av CT eller MR: Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR) er> = 30% reduksjon i summen av den lengste diameteren på mållesjoner; Generelt respons (OR) = Cr + Pr.
Opptil 1 år
Dor i underkohorter basert på førstelinje platinasensitivitet
Tidsramme: Opptil 1 år
Ettersom 0 deltakere oppnådde et svar (enten fullstendig respons eller delvis respons), kan data for dette utfallsmålet ikke beregnes.
Opptil 1 år
TTP i underkohorter basert på førstelinje platinasensitivitet
Tidsramme: Opptil 1 år
Tid til progresjon ble beregnet for underkohorter av deltakere basert på følsomhet for tidligere platinabasert behandling. Progresjon ble definert som: 1) ved bruk av responsevalueringskriteriene i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner; og 2) klinisk progresjon som definert av deltakerens behandlende lege. Dette tiltaket ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan og Meier og presentert 95% konfidensintervaller.
Opptil 1 år
PFS i underkohorter basert på førstelinje platinasensitivitet
Tidsramme: Opptil 1 år
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet for underkohorter av deltakere basert på følsomhet for tidligere platinabasert behandling. Progresjon ble definert som: 1) ved bruk av responsevalueringskriteriene i faste svulsterkriterier (RECIST V1.1), som en 20% økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner; og 2) klinisk progresjon som definert av deltakerens behandlende lege. Dette tiltaket ble estimert ved bruk av metoden til Kaplan og Meier og presentert 95% konfidensintervaller.
Opptil 1 år
OS i underkohorter basert på førstelinje platinasensitivitet
Tidsramme: Opptil 1 år
Total overlevelse ble beregnet for underkohorter av deltakere basert på følsomhet for tidligere platinabasert behandling
Opptil 1 år
Tilstedeværelse av annen deoksyribonukleinsyre (DNA) skaderesponsdefekter (DDRD)
Tidsramme: Opptil 1 år
Mutasjoner til stede vil bli oppsummert som frekvensantall og prosent av studiegruppen.
Opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan D Berlin, Yale University Cancer Center LAO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2018-01739 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VICC LOI#18012 (Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • 10211 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk stadium III gastrisk kreft AJCC v8

Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere