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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04690894
Bloc musculaire érecteur de la colonne vertébrale versus bloc caudal par sonar en pédiatrie subissant une chirurgie abdominale inférieure
4 mars 2021 mis à jour par: Shadwa Rabea Mohamed, Minia University
Bloc musculaire érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons versus bloc caudal guidé par ultrasons chez un patient pédiatrique subissant une chirurgie abdominale inférieure
cette étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle a été menée sur 60 enfants devant subir une chirurgie abdominale basse sous anesthésie générale.
les patients ont été répartis au hasard en 3 groupes parallèles.groupe
(ESB) les patients ont reçu un bloc érecteur du rachis guidé par échographie à une dose de 0,4 mg/ml de bupivacaïne à 0,25 % entre le 10e processus transverse et les muscles érecteurs du rachis.groupe (CB)
les patients ont reçu un bloc caudal échoguidé à la dose de 2,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
le groupe (CO) n'a reçu aucun bloc
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
à l'arrivée des patients au bloc opératoire et après la mise en place de la surveillance standard, une anesthésie générale par inhalation a été induite par un masque facial avec du sévoflurane (4-8 %) dans de l'oxygène après la fixation de la canule IV, les patients ont reçu 1 mic/kg de fentanyl et l'intubation a été facilitée par 0,5 mg/kg d'atracurium.
l'isoflurane 1-2% avec de l'oxygène a été utilisé pour l'entretien de l'anesthésie.
après stabilisation de l'hémodynamique du patient et avant la réalisation d'un bloc érecteur rachidien par incision cutanée ou d'un bloc caudal avec le patient en décubitus latéral.
après que les patients du bloc ont été ramenés à leur position couchée normale, la chirurgie a eu lieu 10 min après l'injection d'anesthésique local.
après la fin de la chirurgie, l'inversion de l'atracurium a été effectuée en administrant de la néostigmine à une dose de 0,04 mg/kg et de l'atropine à 0,02 mg/kg et une extubation éveillée a été effectuée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte, 61111
- Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients pédiatriques âgés de 2 à 6 ans devant subir une chirurgie abdominale basse sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- refus des parents
- anomalies rachidiennes et méningées
- retard mental
- maladie du sang
- infection au site d'injection
- allergie aux médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe des érecteurs de la colonne vertébrale
l'enfant a reçu un bloc musculaire érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie à une dose de 0,4 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % entre le 10e processus transverse et le muscle érecteur de la colonne vertébrale
|
l'enfant placé en position latérale identification de l'apophyse épineuse de la 10e vertèbre thoracique puis le transducteur a été déplacé latéralement de 2,5 cm pour visualiser l'apophyse transverse et un total de 0,4 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administré
|
Comparateur actif: groupe caudal
l'enfant a reçu un bloc caudal échoguidé à une dose de 2,5 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 %
|
l'enfant placé en position latérale identification de l'apophyse épineuse de la 10e vertèbre thoracique puis le transducteur a été déplacé latéralement de 2,5 cm pour visualiser l'apophyse transverse et un total de 0,4 mg/kg de bupivacaïne à 0,25 % a été administré
|
Aucune intervention: contrôle
l'enfant n'a reçu aucun bloc régional
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients nécessitant une analgésie de secours
Délai: 24 heures
|
nombre total de patients nécessitant l'ajout d'une anesthésie
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Première demande antalgique
Délai: 24 heures
|
Première fois que le patient a besoin d'analgésie
|
24 heures
|
Changements hémodynamiques au cours de la période d'étude
Délai: 24 heures
|
Modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ibrahim Talaat, MD, Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Première publication (Réel)
31 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 266:7/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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