- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06101030
Confronto tra l'uso della spirometria incentivante con e senza promemoria
Confronto dell'utilizzo postoperatorio della spirometria incentivante con e senza promemoria elettronico per il paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se la frequenza dell'uso da parte dei pazienti della spirometria incentivante prescritta dal medico aumenta con l'incoraggiamento elettronico visivo e uditivo (segnali) rispetto alla coorte senza segnale.
In secondo luogo, questo studio metterà in relazione gli esiti a breve termine dei pazienti in studio con i dati noti sugli esiti a breve termine provenienti dal centro di studio e con i dati pubblicati per determinare se esiste una relazione tra frequenza di utilizzo e positività o esiti o complicanze, come citato dalla letteratura sottoposta a revisione paritaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Martin, RN
- Numero di telefono: 18582121728
- Email: michael@tidalmed.tech
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehdi Arani
- Email: mehdi@tidalmed.tech
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Reclutamento
- Tidal Reseach Site
-
Contatto:
- Jennifer Hernandez, RN
- Numero di telefono: 240-637-5024
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- Tidal Study Site
-
Contatto:
- William LeTourneau
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Tidal Study Site
-
Contatto:
- Brian Raffel, DO
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- Non ancora reclutamento
- Tidal Study Site
-
Contatto:
- Brian Walsh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei a partecipare allo studio:
- Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico qualificante.
- Il paziente ha 18 anni o più.
- Al paziente è stata ordinata una spirometria incentivante oppure la spirometria incentivante deve far parte dello standard di cura del centro di studio implementato dal personale ospedaliero.
- Il paziente è in grado di rispettare tutte le istruzioni di spirometria incentivante richieste dallo studio.
- Il paziente non presenta gravi deficit uditivi o di acuità visiva tali da non poter sentire o vedere il segnale acustico e visivo del monitor InSee.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Popolazioni vulnerabili (incinte, minori, detenuti, persone con acuità mentale significativamente ridotta).
- Pazienti per i quali la spirometria incentivante non è appropriata (pazienti sottoposti a trattotomia, pazienti emodinamicamente instabili, pazienti in isolamento inverso a causa di infezione).
- Pazienti con una storia di precedente non conformità o la presenza o una storia di condizioni psichiatriche (inclusa la dipendenza da droghe o alcol) o problemi cognitivi che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il paziente conformarsi alle procedure dello studio o seguire le istruzioni degli investigatori.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore se partecipasse.
- Qualsiasi decisione del medico secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Segnale attivo
Segnali paziente ON
|
I segnali paziente del monitor InSee sono accesi.
|
Segnale spento
Il paziente segnala lo spegnimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di tentativi di respirazione inspiratoria riusciti al giorno.
Lasso di tempo: attraverso il ricovero in media di 5 giorni
|
Gli atti inspiratori riusciti sono definiti come il raggiungimento del volume corrente obiettivo
|
attraverso il ricovero in media di 5 giorni
|
Numero totale di respiri inspiratori ottenuti al giorno.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Respiri inspiratori durante l'utilizzo dello spirometro incentivante
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
È tempo di raggiungere il volume corrente obiettivo.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Tempo necessario per raggiungere l'obiettivo del volume corrente inspiratorio prescritto.
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Durata postoperatoria dell'utilizzo di O2.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Il periodo di tempo dall'intervento chirurgico fino al 02 è interrotto.
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Modifica della portata 02.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Variazione del flusso 02 erogato al paziente.
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Tassi di complicanze polmonari ospedaliere.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Complicazioni polmonari durante il ricovero
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Dimissione ospedaliera con O2.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Se un paziente dello studio viene dimesso il 02.
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Cambiamenti nel volume inspiratorio.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Cambiamenti (- o +) nel volume inspiratorio che un paziente è in grado di raggiungere.
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Variazione del volume inspiratorio.
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Variazione postoperatoria del volume inspiratorio
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Riammissione per complicanza polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
|
Riammissione per complicanza polmonare fino a 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
|
30 giorni dopo la dimissione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intubazione per diagnosi respiratoria
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Intubazione postoperatoria dovuta a diagnosi respiratoria durante il ricovero
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Reintubazione a causa di una diagnosi respiratoria
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Reintubazione per diagnosi respiratoria durante il ricovero
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Durata del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria in terapia intensiva
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Durata della degenza ospedaliera del ricoverato
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Durata della degenza postoperatoria in ospedale
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Modifica nell'SP02
Lasso di tempo: durante il ricovero in media 5 giorni
|
Modifica postoperatoria in SP02
|
durante il ricovero in media 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hasan Kakli, MD, Tidal Medical Technologies
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eltorai AEM, Baird GL, Eltorai AS, Pangborn J, Antoci V Jr, Cullen HA, Paquette K, Connors K, Barbaria J, Smeals KJ, Agarwal S, Healey TT, Ventetuolo CE, Sellke FW, Daniels AH. Incentive Spirometry Adherence: A National Survey of Provider Perspectives. Respir Care. 2018 May;63(5):532-537. doi: 10.4187/respcare.05882. Epub 2018 Jan 23.
- Sweity EM, Alkaissi AA, Othman W, Salahat A. Preoperative incentive spirometry for preventing postoperative pulmonary complications in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a prospective, randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2021 Aug 24;16(1):241. doi: 10.1186/s13019-021-01628-2.
- Alwekhyan SA, Alshraideh JA, Yousef KM, Hayajneh F. Nurse-guided incentive spirometry use and postoperative pulmonary complications among cardiac surgery patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2022 Apr;28(2):e13023. doi: 10.1111/ijn.13023. Epub 2021 Oct 22.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- InSee 202301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Post Operativo
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Oslo University HospitalCompletatoSintomi da stress post traumatico | Post paziente in terapia intensivaNorvegia
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Hospices Civils de LyonReclutamentoComplicanze post-operatorie dopo chirurgia colorettale | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia gastrica | Complicanze post-operatorie dopo chirurgia bariatricaFrancia
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteDisturbo linfoproliferativo post-trapianto correlato all'EBV | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico | Disordine linfoproliferativo post-trapianto polimorfico | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto monomorfico ricorrente | Disturbo linfoproliferativo post-trapianto polimorfico... e altre condizioniStati Uniti
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University of PittsburghCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Non disturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.ReclutamentoDolore cronico post-toracotomia | Sindrome da dolore post-toracotomia | Dolore acuto post-toracotomiaStati Uniti
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Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreReclutamentoEmostasi dell'alveolo post-estrattivo | Sollievo dal dolore dell'alveolo post-estrattivo | Guarigione dell'alveolo post-estrattivoPakistan
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University of KentuckyDonJoy OrthopedicsCompletatoDebolezza quadricipite post-operatoria | Inibizione postoperatoria del quadricipite | Aderenza al trattamento post-operatorio | Funzione post-operatoria degli arti inferioriStati Uniti
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Heart Center Leipzig - University HospitalReclutamento
Prove cliniche su Segnale attivo
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityReclutamento
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