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Comparación del uso de espirometría incentivada con y sin recordatorio

7 de abril de 2025 actualizado por: Tidal Medical Technologies

Comparación de la utilización posoperatoria de la espirometría incentivada con y sin recordatorio electrónico del paciente

Este estudio está diseñado para determinar si los pacientes que utilizan un espirómetro incentivador con señales visuales y auditivas aumentarán el uso del espirómetro incentivador y evitarán complicaciones pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si la frecuencia de uso de la espirometría incentivada por parte de los pacientes aumenta con estímulos (señales) electrónicos visuales y auditivos en comparación con la cohorte sin señal.

En segundo lugar, este estudio correlacionará los resultados a corto plazo de los pacientes del estudio con los datos conocidos de resultados a corto plazo del sitio del estudio y los datos publicados para determinar si existe una relación entre la frecuencia de uso y los resultados positivos o las complicaciones, según lo citado en la literatura revisada por pares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Martin, RN
  • Número de teléfono: 18582121728
  • Correo electrónico: michael@tidalmed.tech

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Terminado
        • Tidal Reseach Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Tidal Study Site
        • Contacto:
          • William LeTourneau
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Tidal Study Site
        • Contacto:
          • Brian Raffel, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes hospitalizados posoperatorios se les prescribió espirometría incentivada.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  • El paciente se ha sometido a un procedimiento quirúrgico calificado.
  • El paciente tiene 18 años o más.
  • Al paciente se le ha ordenado una espirometría incentivada o la espirometría incentivada debe ser parte del estándar de atención del sitio del estudio que implementa el personal del hospital.
  • El paciente puede cumplir con todas las instrucciones de espirometría incentivada requeridas por el estudio.
  • El paciente no tiene audición grave ni deficiencia de agudeza visual, de modo que no puede oír ni ver la señal visual y audible del monitor InSee.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación en el estudio:

    • Poblaciones Vulnerables (Embarazadas, menores, presos, personas con agudeza mental significativamente reducida).
    • Pacientes en los que la espirometría incentivada sea inapropiada (pacientes con Tractotomía, pacientes hemodinámicamente inestables, pacientes en aislamiento inverso por infección).
    • Pacientes con antecedentes de incumplimiento previo o presencia o antecedentes de una afección psiquiátrica (incluida la adicción a drogas o alcohol) o problemas cognitivos que, en opinión del investigador, dificultarían que el paciente cumpla con los procedimientos del estudio o seguir las instrucciones de los investigadores.
    • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo si participara.
    • Cualquier determinación del Médico de que el paciente no debe participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Señal encendida
Señales del paciente encendidas
Dispositivo: Señal encendida
Las señales del paciente del monitor InSee están activadas.
Señal apagada
Señales del paciente apagadas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos exitosos de respiraciones inspiratorias por día.
Periodo de tiempo: a través de la hospitalización un promedio de 5 días
respiraciones inspiratorias exitosas se definen como lograr el volumen corriente objetivo
a través de la hospitalización un promedio de 5 días
Número total de respiraciones inspiratorias logradas por día.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Respiraciones inspiratorias mientras se utiliza el espirómetro incentivador.
durante la hospitalización un promedio de 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Es hora de alcanzar el volumen tidal objetivo.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Tiempo necesario para alcanzar el volumen tidal inspiratorio objetivo prescrito.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Duración del uso de O2 posoperatorio.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Tiempo transcurrido desde la cirugía hasta el 02 que se suspende.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio en el caudal de 02.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio en el caudal de 02 entregado al paciente.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Tasas de complicaciones pulmonares en pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Complicaciones pulmonares durante la hospitalización.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Alta hospitalaria con O2.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Si un paciente del estudio es dado de alta el 02.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambios en el volumen inspiratorio.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambios (- o +) en el volumen inspiratorio que un paciente puede alcanzar.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio en el volumen inspiratorio.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio postoperatorio en el volumen inspiratorio.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Reingreso por complicación pulmonar
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
Reingreso por complicación pulmonar hasta 30 días después del alta hospitalaria
30 días después del alta

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación por diagnóstico respiratorio.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Intubación postoperatoria por diagnóstico respiratorio durante la hospitalización.
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Reintubación por diagnóstico respiratorio.
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Reintubación por diagnóstico respiratorio durante la hospitalización
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Duración de la estancia postoperatoria en UCI
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Duración de la estancia hospitalaria para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio en SP02
Periodo de tiempo: durante la hospitalización un promedio de 5 días
Cambio postoperatorio en SP02
durante la hospitalización un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tidal Medical Technologies

Investigadores

  • Director de estudio: Hassan Study Director, M.D., Tidal Medical Technologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

3 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • InSee 202301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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